Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luminopia One Amblyopia synförbättringsstudie

24 februari 2024 uppdaterad av: Luminopia
Syftet med studien är att visa säkerheten och effekten av Luminopia One hos amblyopipatienter med amblyopi associerad med anisometropi och/eller med mild skelning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför den genomsnittliga förändringen i amblyopiskt öga Bäst korrigerad synskärpa från baslinje med Luminopia One ("terapeutisk") till refraktiv korrigering ("kontroll"). Etthundrafyrtio deltagare (n = 140) i åldern 4-7 år kommer att anmälas. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till den "terapeutiska gruppen", för att använda Luminopia One, eller "kontrollgruppen", för att genomgå fortsatt refraktiv korrigering, under 12 veckors behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
117

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 7 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Amblyopi associerad med anisometropi och/eller mild skelning.
  • Aktuell brytningskorrigering som har använts i minst 16 veckor eller tills 2 på varandra följande synskärpa mätningar med minst 8 veckors mellanrum ändras inte med mer än 1 logMAR-linje.
  • Amblyopiskt öga bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 20/40 till 20/200 inklusive.
  • Fellow eye BCVA 20/32 eller bättre.
  • Interokulär skillnad ≥ 3 logMAR-linjer.
  • Heterotropi ≤ 5 prismadioptrier i strömbrytningskorrigering på avstånd mätt med SPCT.

Exklusions kriterier:

  • Atropinbehandling under de senaste 2 veckorna.
  • Tidigare amblyopibehandling (annat än refraktiv korrigering) i > 12 månader totalt.
  • Hög närsynthet, tidigare intraokulär/refraktiv kirurgi, allvarliga okulära komorbiditeter eller utveckling/kognitiv försening.
  • Historik med låg vidhäftning med amblyopibehandling eller ljusinducerade anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Terapeutisk grupp
Deltagare som tilldelas den terapeutiska gruppen kommer att ordineras Luminopia One i 1 timme per dag, 6 dagar i veckan i 12 veckor.
Enhet: Luminopia One
Luminopia One är en virtuell verklighetsbaserad digital terapi som tillämpar terapeutiska modifieringar i realtid på filmiskt innehåll för att återbalansera visuell input och behandla amblyopi.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att bära sin nuvarande brytningskorrigering på heltid i 12 veckor.
Enhet: Brytningskorrigering
Standard för vård refraktiv korrigering (ex. glasögon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerade synskärpa hos amblyopiskt öga
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerad synskärpa hos amblyopiskt öga från baslinjen efter 12 veckors behandling med elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
12 veckor
Bäst korrigerade synskärpa hos Fellow Eye
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerade synskärpa hos andra öga från baslinjen efter 12 veckors behandling med elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig följsamhet med det terapeutiska i behandlingsgruppen.
12 veckor
Bäst korrigerade synskärpa hos amblyopiskt öga
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerad synskärpa hos amblyopiskt öga från baslinjen efter 4 veckor med hjälp av elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
4 veckor
Bäst korrigerade synskärpa hos amblyopiskt öga
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig förbättring av bäst korrigerad synskärpa hos amblyopiskt öga från baslinjen efter 8 veckor med hjälp av elektroniskt ATS-HOTV-protokoll.
8 veckor
Stereoskärpa
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig stereoskärpa förbättring från baslinjen efter 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Luminopia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Scott Xiao, Luminopia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C-AM-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar