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Luminopia Uno studio sul miglioramento della vista sull'ambliopia

24 febbraio 2024 aggiornato da: Luminopia
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Luminopia One nei pazienti con ambliopia con ambliopia associata ad anisometropia e/o con lieve strabismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che confronta la variazione media dell'acuità visiva migliore corretta dell'occhio ambliope dal basale con Luminopia One ("terapeutica") alla correzione refrattiva ("controllo"). Saranno iscritti centoquaranta partecipanti (n = 140) di età compresa tra 4 e 7 anni. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al "gruppo terapeutico", per utilizzare Luminopia One, o al "gruppo di controllo", per sottoporsi a correzione refrattiva continua, per 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 7 anni al momento del consenso.
  • Ambliopia associata ad anisometropia e/o lieve strabismo.
  • L'attuale correzione refrattiva indossata per almeno 16 settimane o fino a quando 2 misurazioni consecutive dell'acuità visiva a distanza di almeno 8 settimane non cambiano di più di 1 linea logMAR.
  • Occhio ambliopico acuità visiva migliore corretta (BCVA) da 20/40 a 20/200 inclusi.
  • Fellow eye BCVA 20/32 o superiore.
  • Differenza interoculare ≥ 3 linee logMAR.
  • Eterotropia ≤ 5 diottrie prismatiche nell'attuale correzione refrattiva a distanza misurata da SPCT.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con atropina nelle ultime 2 settimane.
  • Precedente trattamento dell'ambliopia (diverso dalla correzione refrattiva) per> 12 mesi in totale.
  • Miopia elevata, pregressa chirurgia intraoculare/refrattiva, gravi comorbilità oculari o sviluppo/ritardo cognitivo.
  • Storia di bassa aderenza al trattamento dell'ambliopia o convulsioni indotte dalla luce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo terapeutico
Ai partecipanti assegnati al gruppo terapeutico verrà prescritto Luminopia One per 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Luminopia Uno
Luminopia One è una terapia digitale basata sulla realtà virtuale che applica modifiche terapeutiche in tempo reale ai contenuti cinematografici per riequilibrare l'input visivo e trattare l'ambliopia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo indosseranno la loro attuale correzione refrattiva a tempo pieno per 12 settimane.
Dispositivo: Correzione refrattiva
Correzione refrattiva standard di cura (es. spettacoli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
12 settimane
Migliore acuità visiva corretta dell'altro occhio
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'altro occhio rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza media alla terapia nel gruppo di trattamento.
12 settimane
Acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope rispetto al basale dopo 4 settimane utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
4 settimane
Acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento medio dell'acuità visiva meglio corretta dell'occhio ambliope rispetto al basale dopo 8 settimane utilizzando il protocollo elettronico ATS-HOTV.
8 settimane
Stereoacuità
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento medio della stereoacuità rispetto al basale dopo 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luminopia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scott Xiao, Luminopia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-AM-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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