Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование улучшения зрения при амблиопии Luminopia One

24 февраля 2024 г. обновлено: Luminopia
Целью исследования является демонстрация безопасности и эффективности Luminopia One у пациентов с амблиопией с амблиопией, связанной с анизометропией и/или легким косоглазием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивается среднее изменение остроты зрения с амблиопией с наилучшей коррекцией зрения по сравнению с исходным уровнем с помощью Luminopia One («терапевтическая») с коррекцией рефракции («контроль»). Будет зачислено сто сорок участников (n = 140) в возрасте 4-7 лет. Участники будут рандомизированы 1:1 в «терапевтическую группу» для использования Luminopia One или в «контрольную группу» для продолжения рефракционной коррекции в течение 12 недель лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 7 лет на момент согласия.
  • Амблиопия, связанная с анизометропией и/или легким косоглазием.
  • Текущая коррекция рефракции, которую носят в течение не менее 16 недель или до тех пор, пока 2 последовательных измерения остроты зрения с интервалом не менее 8 недель не изменятся более чем на 1 строку logMAR.
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) для амблиопического глаза от 20/40 до 20/200 включительно.
  • BCVA 20/32 или выше.
  • Межглазная разница ≥ 3 строк logMAR.
  • Гетеротропия ≤ 5 призменных диоптрий при текущей рефракционной коррекции на расстоянии, измеренном ОФКТ.

Критерий исключения:

  • Лечение атропином в течение последних 2 недель.
  • Предшествующее лечение амблиопии (кроме коррекции рефракции) в течение > 12 месяцев в общей сложности.
  • Близорукость высокой степени, предшествовавшие внутриглазные/рефракционные операции, тяжелые сопутствующие глазные заболевания или задержка развития/когнитивных функций.
  • В анамнезе низкая приверженность лечению амблиопии или судорог, индуцированных светом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Участникам, отнесенным к терапевтической группе, будет назначен Luminopia One по 1 часу в день, 6 дней в неделю в течение 12 недель.
Устройство: Люминопия Один
Luminopia One — это основанная на виртуальной реальности цифровая терапия, которая применяет терапевтические модификации в режиме реального времени к кинематографическому контенту для восстановления баланса визуального ввода и лечения амблиопии.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники, назначенные в контрольную группу, будут носить текущую коррекцию рефракции постоянно в течение 12 недель.
Устройство: Рефракционная коррекция
Стандартная коррекция рефракции (напр. очки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая скорректированная острота зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: 12 недель
Среднее улучшение максимально скорректированной остроты зрения амблиопического глаза по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
12 недель
Лучшая скорректированная острота зрения парного глаза
Временное ограничение: 12 недель
Среднее улучшение максимально скорректированной остроты зрения парного глаза по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Средняя приверженность терапии в группе лечения.
12 недель
Наилучшая коррекция остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: 4 недели
Среднее улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией амблиопического глаза по сравнению с исходным уровнем через 4 недели с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
4 недели
Наилучшая коррекция остроты зрения амблиопического глаза
Временное ограничение: 8 недель
Среднее улучшение остроты зрения с наилучшей коррекцией амблиопического глаза по сравнению с исходным уровнем через 8 недель с использованием электронного протокола ATS-HOTV.
8 недель
Стереоострота
Временное ограничение: 12 недель
Среднее улучшение стереоостроты по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Luminopia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Scott Xiao, Luminopia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-AM-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками