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Estudio de mejora de la visión de ambliopía de Luminopia One

24 de febrero de 2024 actualizado por: Luminopia
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y eficacia de Luminopia One en pacientes con ambliopía asociada a anisometropía y/o estrabismo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que compara el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio con Luminopia One ("terapéutico") con la corrección refractiva ("control"). Se inscribirán ciento cuarenta participantes (n = 140) de 4 a 7 años de edad. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al "grupo terapéutico", para usar Luminopia One, o al "grupo de control", para someterse a corrección refractiva continua, durante 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Family Focus Eye Care
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • IU School of Optometry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Specialized Pediatric Eye Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
        • Tri-County Eye Physicians
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (BCM)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 7 años en el momento del consentimiento.
  • Ambliopía asociada a anisometropía y/o estrabismo leve.
  • Corrección refractiva actual usada durante al menos 16 semanas o hasta 2 mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 8 semanas de diferencia no cambien en más de 1 línea logMAR.
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) del ojo ambliópico 20/40 a 20/200 inclusive.
  • Compañero ojo BCVA 20/32 o mejor.
  • Diferencia interocular ≥ 3 líneas logMAR.
  • Heterotropía ≤ 5 dioptrías prismáticas en corrección refractiva actual a distancia medida por SPCT.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con atropina en las últimas 2 semanas.
  • Tratamiento previo de ambliopía (que no sea corrección refractiva) durante > 12 meses en total.
  • Alta miopía, cirugía intraocular/refractiva previa, comorbilidades oculares severas o retraso en el desarrollo/cognitivo.
  • Antecedentes de baja adherencia al tratamiento de la ambliopía o convulsiones inducidas por la luz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Terapéutico
A los participantes asignados al grupo terapéutico se les recetará Luminopia One durante 1 hora al día, 6 días a la semana durante 12 semanas.
Dispositivo: Luminopia Uno
Luminopia One es una terapia digital basada en realidad virtual que aplica modificaciones terapéuticas en tiempo real al contenido cinematográfico para reequilibrar la entrada visual y tratar la ambliopía.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control usarán su corrección refractiva actual a tiempo completo durante 12 semanas.
Dispositivo: Corrección refractiva
Corrección refractiva estándar de cuidado (ej. gafas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejoría media en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
12 semanas
Agudeza visual mejor corregida del otro ojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejoría media en la agudeza visual mejor corregida del otro ojo desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Adherencia media con el grupo terapéutico en tratamiento.
12 semanas
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora media en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio después de 4 semanas utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
4 semanas
Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Mejora media en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico desde el inicio después de 8 semanas utilizando el protocolo electrónico ATS-HOTV.
8 semanas
Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora media de la estereoagudeza desde el inicio después de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Luminopia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Scott Xiao, Luminopia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-AM-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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