Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chronic Kidney Disease (CKD) Trombocytstudie

8 december 2022 uppdaterad av: University of Arkansas

En mekanistisk studie på patienter med icke-dialysisk kronisk njursjukdom för att undersöka förändrat blodplättssvar på trombocytdämpande terapi (CKD-trombocytstudie)

Denna studie utvärderar hur aspirin, klopidogrel och ticagrelor fungerar hos personer med kronisk njursjukdom (CKD) jämfört med personer med normala njurar. I den första delen av studien kommer hälften av CKD-deltagarna att slumpmässigt tilldelas ticagrelor och aspirin, medan den andra hälften kommer att tilldelas klopidogrel och acetylsalicylsyra på ett förblindat sätt. Behandlingstiden kommer att vara två veckor. Efter att ha rekryterat CKD-deltagare kommer utredaren att rekrytera kontroller med normal njurfunktion som endast får ticagrelor och acetylsalicylsyra under två veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är känt att personer med kronisk njursjukdom (CKD) löper högre risk att få hjärt- och kärlproblem som hjärtinfarkt och stroke jämfört med personer som inte har njurproblem. Aspirin, klopidogrel och ticagrelor förhindrar att blodproppar byggs upp i kärlen. Om en blodpropp finns i ett kärl, kan det stoppa syretransporterande blod för att komma till ett specifikt organ, och det kan orsaka problem som hjärtinfarkt eller stroke. Det finns mycket lite kunskap om hur denna grupp av läkemedel fungerar på personer med kronisk njursjukdom liksom den fungerar på individer med normal njurfunktion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, i åldern 18-91 år
  2. Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
  3. CKD-deltagare: icke-dialyspatienter CKD: Förekomst av CKD med en uppskattad GFR på
  4. Kontroller med normal njurfunktion: deltagare med en uppskattad GFR >90 ml/min/1,73 m2 bestämt av CKD-EPI kreatininbaserad formel och ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande

Exklusions kriterier:

  • Ingen sjukvårdsfullmakt att underteckna informerat samtycke
  • Ovilja eller oförmåga att delta i protokollet eller följa någon av dess komponenter.

  • Försökspersoner som inte kan eller vill sluta ta:

    • Aspirin och andra antitrombotiska medel, som cilostazol, ranolazin, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glykoprotein IIb/IIIa-antagonist (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID och PPI
    • Fiskolja, vitamin E och örttillskott
  • Akut njurskada ovanpå CKD
  • Njurtransplantation eller någon annan mottagare av solid organtransplantation
  • Slutstadiet av njursjukdom vid underhållsdialys (peritoneal eller hemodialys)
  • Nefrotiskt syndrom definieras som nefrotisk proteinuri, hypoalbuminemi, hyperlipidemi och generaliserat ödem
  • Nyligen inlagd på sjukhus eller operation
  • Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna
  • Bloddyskrasier, aktiv blödning eller blödande diates
  • Gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • Senaste behandling (
  • Hematokrit 20 000/μL, eller trombocytantal
  • Alla aktiva maligniteter eller leversjukdomar.
  • Graviditet

  • Positivt uringraviditetstest på en kvinna i fertil ålder före studiestart. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  • Patienter får inte amma på grund av risken för medfödda avvikelser och potentialen för denna behandling att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen (dubbelblind, slumpmässig tilldelning) + aspirin 81 mg/d
Läkemedel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor piller
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin piller
Andra namn:
  • baby aspirin
Aktiv komparator: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag på morgonen och en matchande placebo på kvällen för att dölja frekvens (dubbelblind, slumpmässig tilldelning) + aspirin 81 mg/d
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin piller
Andra namn:
  • baby aspirin
Läkemedel: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel-piller och en matchande placebo för att dölja frekvens
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Kontroll-ticagrelor
Öppen ticagrelor, 90 mg två gånger dagligen + aspirin 81 mg/d
Läkemedel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor piller
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin piller
Andra namn:
  • baby aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADP-inducerad trombocytaggregation
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att använda sammanfattande statistik för att beskriva fördelningen av uppgifterna. Efterbehandlingens ADP-inducerade WBPA-värde i ohm (Ω) kommer att vara den primära utfallsvariabeln. Vi kommer att använda en analys av kovariansmodell (ANCOVA) för att jämföra behandlingseffekterna av ticagrelor vs. klopidogrel hos CKD-patienter eftersom detta tillvägagångssätt har högre statistisk kraft än andra metoder för att analysera läkemedelseffekter. T
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsyta P-selektinuttryck
Tidsram: 2 veckor
Uttryck av P-selektin på blodplättsytan mättes med användning av flödescytometri före och efter behandling.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Arkansas

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Society of Nephrology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 227997
  • 1241997 (Annan identifierare: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att laddas upp på clinicaltrials.gov hemsida.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter studienedläggning på obestämd tid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar