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Estudo de Plaquetas para Doença Renal Crônica (DRC)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo mecanístico em pacientes com doença renal crônica sem diálise para investigar a resposta plaquetária alterada à terapia antiplaquetária (CKD-Platelet Study)

Este estudo avalia como a aspirina, clopidogrel e ticagrelor funcionam em pessoas com doença renal crônica (DRC) em comparação com pessoas com rins normais. Na primeira parte do estudo, metade dos participantes com DRC será designada aleatoriamente para ticagrelor e aspirina, enquanto a outra metade será designada para clopidogrel e aspirina de forma cega. A duração do tratamento será de duas semanas. Depois de recrutar os participantes com DRC, o investigador recrutará controles com função renal normal que receberão apenas ticagrelor e aspirina por duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que as pessoas com doença renal crônica (DRC) correm maior risco de ter problemas cardíacos e dos vasos sanguíneos, como ataque cardíaco e derrame, em comparação com pessoas que não têm problemas renais. A aspirina, o clopidogrel e o ticagrelor previnem a formação de coágulos sanguíneos nos vasos. Se um coágulo de sangue estiver presente em um vaso, ele pode impedir que o sangue que transporta oxigênio chegue a um órgão específico e isso pode causar problemas como ataque cardíaco ou derrame. Existe muito pouco conhecimento sobre a forma como este grupo de medicamentos actua em pessoas com doença renal crónica, bem como actua em indivíduos com função renal normal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 91 anos
  2. Capacidade de entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
  3. Participantes com DRC: Pacientes com DRC sem diálise: Presença de DRC com TFG estimada de
  4. Controles com função renal normal: participantes com TFG estimada >90 mL/min/1,73 m2 conforme determinado pela fórmula baseada em creatinina CKD-EPI e uma relação de albumina para creatinina na urina

Critério de exclusão:

  • Sem procuração de assistência médica para assinar o consentimento informado
  • Relutância ou incapacidade de participar do protocolo ou cumprir qualquer um de seus componentes.

  • Indivíduos que não podem ou não querem parar de tomar:

    • Aspirina e outros agentes antitrombóticos, como cilostazol, ranolazina, aggrenox, prasugrel, varfarina, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonista da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • AINEs e IBPs
    • Óleo de peixe, Vitamina E e suplementos de ervas
  • Lesão renal aguda sobreposta à DRC
  • Transplante de rim ou qualquer outro receptor de transplante de órgão sólido
  • Doença renal terminal em diálise de manutenção (peritoneal ou hemodiálise)
  • Síndrome nefrótica definida como proteinúria na faixa nefrótica, hipoalbuminemia, hiperlipidemia e edema generalizado
  • Hospitalização ou cirurgia recente
  • Evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 12 meses
  • Discrasias sanguíneas, sangramento ativo ou diátese hemorrágica
  • Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • Tratamento recente (
  • Hematócrito 20.000/μL ou contagem de plaquetas
  • Qualquer malignidade ativa ou doença hepática.
  • Gravidez

  • Teste de gravidez de urina positivo em uma mulher com potencial para engravidar antes da entrada no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Os pacientes não devem estar amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia (duplo cego, atribuição aleatória) + aspirina 81 mg/d
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Comprimido Ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
Medicamento: Aspirina 81mg
Pílula de aspirina
Outros nomes:
  • aspirina infantil
Comparador Ativo: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dia pela manhã e um placebo correspondente à noite para ocultar a frequência (duplo cego, atribuição aleatória) + aspirina 81 mg/d
Medicamento: Aspirina 81mg
Pílula de aspirina
Outros nomes:
  • aspirina infantil
Medicamento: Clopidogrel 75mg
Pílula de clopidogrel e um placebo correspondente para ocultar a frequência
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Control-ticagrelor
Ticagrelor aberto, 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 81 mg/dia
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Comprimido Ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
Medicamento: Aspirina 81mg
Pílula de aspirina
Outros nomes:
  • aspirina infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida por ADP
Prazo: 2 semanas
Usaremos estatísticas resumidas para descrever a distribuição dos dados. O valor de WBPA induzido por ADP pós-tratamento em ohms (Ω) será a variável de resultado principal. Usaremos um modelo de análise de covariância (ANCOVA) para comparar os efeitos do tratamento de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes com DRC porque essa abordagem tem maior poder estatístico do que outros métodos para analisar os efeitos das drogas. T
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de P-selectina de Superfície de Plaquetas
Prazo: 2 semanas
A expressão da selectina P da superfície das plaquetas foi medida usando citometria de fluxo antes e depois do tratamento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Society of Nephrology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 227997
  • 1241997 (Outro identificador: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão carregados em Clinicaltrials.gov local na rede Internet.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após o encerramento do estudo indefinidamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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