Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chronic Kidney Disease (CKD) Trombocytstudie

8 december 2022 uppdaterad av: University of Arkansas

En mekanistisk studie på patienter med icke-dialysisk kronisk njursjukdom för att undersöka förändrat blodplättssvar på trombocytdämpande terapi (CKD-trombocytstudie)

Denna studie utvärderar hur aspirin, klopidogrel och ticagrelor fungerar hos personer med kronisk njursjukdom (CKD) jämfört med personer med normala njurar. I den första delen av studien kommer hälften av CKD-deltagarna att slumpmässigt tilldelas ticagrelor och aspirin, medan den andra hälften kommer att tilldelas klopidogrel och acetylsalicylsyra på ett förblindat sätt. Behandlingstiden kommer att vara två veckor. Efter att ha rekryterat CKD-deltagare kommer utredaren att rekrytera kontroller med normal njurfunktion som endast får ticagrelor och acetylsalicylsyra under två veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att personer med kronisk njursjukdom (CKD) löper högre risk att få hjärt- och kärlproblem som hjärtinfarkt och stroke jämfört med personer som inte har njurproblem. Aspirin, klopidogrel och ticagrelor förhindrar att blodproppar byggs upp i kärlen. Om en blodpropp finns i ett kärl, kan det stoppa syretransporterande blod för att komma till ett specifikt organ, och det kan orsaka problem som hjärtinfarkt eller stroke. Det finns mycket lite kunskap om hur denna grupp av läkemedel fungerar på personer med kronisk njursjukdom liksom den fungerar på individer med normal njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, i åldern 18-91 år
  2. Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
  3. CKD-deltagare: icke-dialyspatienter CKD: Förekomst av CKD med en uppskattad GFR på
  4. Kontroller med normal njurfunktion: deltagare med en uppskattad GFR >90 ml/min/1,73 m2 bestämt av CKD-EPI kreatininbaserad formel och ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande

Exklusions kriterier:

  • Ingen sjukvårdsfullmakt att underteckna informerat samtycke
  • Ovilja eller oförmåga att delta i protokollet eller följa någon av dess komponenter.

  • Försökspersoner som inte kan eller vill sluta ta:

    • Aspirin och andra antitrombotiska medel, som cilostazol, ranolazin, aggrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Glykoprotein IIb/IIIa-antagonist (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID och PPI
    • Fiskolja, vitamin E och örttillskott
  • Akut njurskada ovanpå CKD
  • Njurtransplantation eller någon annan mottagare av solid organtransplantation
  • Slutstadiet av njursjukdom vid underhållsdialys (peritoneal eller hemodialys)
  • Nefrotiskt syndrom definieras som nefrotisk proteinuri, hypoalbuminemi, hyperlipidemi och generaliserat ödem
  • Nyligen inlagd på sjukhus eller operation
  • Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna
  • Bloddyskrasier, aktiv blödning eller blödande diates
  • Gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
  • Senaste behandling (
  • Hematokrit 20 000/μL, eller trombocytantal
  • Alla aktiva maligniteter eller leversjukdomar.
  • Graviditet

  • Positivt uringraviditetstest på en kvinna i fertil ålder före studiestart. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  • Patienter får inte amma på grund av risken för medfödda avvikelser och potentialen för denna behandling att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen (dubbelblind, slumpmässig tilldelning) + aspirin 81 mg/d
Läkemedel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor piller
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin piller
Andra namn:
  • baby aspirin
Aktiv komparator: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/dag på morgonen och en matchande placebo på kvällen för att dölja frekvens (dubbelblind, slumpmässig tilldelning) + aspirin 81 mg/d
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin piller
Andra namn:
  • baby aspirin
Läkemedel: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel-piller och en matchande placebo för att dölja frekvens
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Kontroll-ticagrelor
Öppen ticagrelor, 90 mg två gånger dagligen + aspirin 81 mg/d
Läkemedel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor piller
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Aspirin piller
Andra namn:
  • baby aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADP-inducerad trombocytaggregation
Tidsram: 2 veckor
Vi kommer att använda sammanfattande statistik för att beskriva fördelningen av uppgifterna. Efterbehandlingens ADP-inducerade WBPA-värde i ohm (Ω) kommer att vara den primära utfallsvariabeln. Vi kommer att använda en analys av kovariansmodell (ANCOVA) för att jämföra behandlingseffekterna av ticagrelor vs. klopidogrel hos CKD-patienter eftersom detta tillvägagångssätt har högre statistisk kraft än andra metoder för att analysera läkemedelseffekter. T
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsyta P-selektinuttryck
Tidsram: 2 veckor
Uttryck av P-selektin på blodplättsytan mättes med användning av flödescytometri före och efter behandling.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

American Society of Nephrology

Utredare

  • Huvudutredare: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 227997
  • 1241997 (Annan identifierare: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att laddas upp på clinicaltrials.gov hemsida.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter studienedläggning på obestämd tid

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera