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Étude plaquettaire sur l'insuffisance rénale chronique (IRC)

8 décembre 2022 mis à jour par: University of Arkansas

Une étude mécaniste chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sans dialyse pour étudier la réponse plaquettaire altérée au traitement antiplaquettaire (étude CKD-Platelet Study)

Cette étude évalue le fonctionnement de l'aspirine, du clopidogrel et du ticagrélor chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) par rapport aux personnes ayant des reins normaux. Dans la première partie de l'étude, la moitié des participants CKD seront assignés au hasard au ticagrélor et à l'aspirine, tandis que l'autre moitié sera assignée au clopidogrel et à l'aspirine en aveugle. La durée du traitement sera de deux semaines. Après avoir recruté des participants CKD, l'investigateur recrutera des témoins ayant une fonction rénale normale qui ne recevront que du ticagrelor et de l'aspirine pendant deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On sait que les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) sont plus à risque d'avoir des problèmes cardiaques et vasculaires comme une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral par rapport aux personnes qui n'ont pas de problèmes rénaux. L'aspirine, le clopidogrel et le ticagrelor préviennent la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux. Si un caillot sanguin est présent dans un vaisseau, il pourrait empêcher le sang transportant l'oxygène d'atteindre un organe spécifique, ce qui pourrait causer des problèmes comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Il existe très peu de connaissances sur la façon dont ce groupe de médicaments agit chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique ainsi que chez les personnes ayant une fonction rénale normale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 91 ans
  2. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée
  3. Participants CKD : Patients CKD non dialysés : Présence de CKD avec un DFG estimé à
  4. Témoins avec une fonction rénale normale : participants avec un DFG estimé > 90 mL/min/1,73 m2 tel que déterminé par la formule à base de créatinine CKD-EPI et un rapport albumine/créatinine urinaire

Critère d'exclusion:

  • Pas de procuration médicale pour signer un consentement éclairé
  • Refus ou incapacité de participer au protocole ou de se conformer à l'un de ses composants.

  • Sujets incapables ou refusant d'arrêter de prendre :

    • Aspirine et autres agents antithrombotiques, comme le cilostazol, la ranolazine, l'aggrenox, le prasugrel, la warfarine, le xarelto, le pradaxa, l'eliquis.
    • Antagoniste des glycoprotéines IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatide-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • AINS et IPP
    • Huile de poisson, vitamine E et suppléments à base de plantes
  • Insuffisance rénale aiguë superposée à l'IRC
  • Greffe de rein ou tout autre receveur d'une greffe d'organe solide
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse d'entretien (péritonéale ou hémodialyse)
  • Syndrome néphrotique défini comme une protéinurie néphrotique, une hypoalbuminémie, une hyperlipidémie et un œdème généralisé
  • Hospitalisation ou chirurgie récente
  • Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 12 derniers mois
  • Dyscrasies sanguines, saignements actifs ou diathèse hémorragique
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois
  • Traitement récent (
  • Hématocrite 20 000/μL, ou numération plaquettaire
  • Toute malignité active ou maladie du foie.
  • Grossesse

  • Test de grossesse urinaire positif chez une femme en âge de procréer avant l'entrée dans l'étude. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

    • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
    • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
  • Les patients ne doivent pas allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour (double aveugle, randomisé) + aspirine 81 mg/j
Médicament: Ticagrélor 90mg
Pilule de ticagrelor
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: Aspirine 81 mg
Pilule d'aspirine
Autres noms:
  • aspirine pour bébé
Comparateur actif: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/j le matin et un placebo correspondant le soir à dissimuler la fréquence (double aveugle, randomisé) + aspirine 81 mg/j
Médicament: Aspirine 81 mg
Pilule d'aspirine
Autres noms:
  • aspirine pour bébé
Médicament: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel Pilule et un placebo correspondant pour dissimuler la fréquence
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur actif: Contrôle-ticagrelor
Ticagrelor en ouvert 90 mg 2 fois/jour + aspirine 81 mg/j
Médicament: Ticagrélor 90mg
Pilule de ticagrelor
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: Aspirine 81 mg
Pilule d'aspirine
Autres noms:
  • aspirine pour bébé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire induite par l'ADP
Délai: 2 semaines
Nous utiliserons des statistiques sommaires pour décrire la distribution des données. La valeur WBPA induite par l'ADP après le traitement en ohms (Ω) sera la principale variable de résultat. Nous utiliserons un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour comparer les effets du traitement du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints d'IRC, car cette approche a une puissance statistique plus élevée que les autres méthodes d'analyse des effets des médicaments. J
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de la P-sélectine de surface plaquettaire
Délai: 2 semaines
L'expression de la P-sélectine de surface plaquettaire a été mesurée par cytométrie en flux avant et après traitement.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Society of Nephrology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 227997
  • 1241997 (Autre identifiant: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront téléchargées sur clinicaltrials.gov site Internet.

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'étude indéfiniment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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