Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische Nierenerkrankung (CKD) Thrombozytenstudie

8. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine mechanistische Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse zur Untersuchung einer veränderten Thrombozytenreaktion auf eine Thrombozytenaggregationshemmung (CKD-Thrombozytenstudie)

Diese Studie bewertet, wie Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Vergleich zu Menschen mit normalen Nieren wirken. Im ersten Teil der Studie wird die Hälfte der CNE-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Ticagrelor und Aspirin zugeteilt, während die andere Hälfte verblindet Clopidogrel und Aspirin zugeteilt wird. Die Behandlungsdauer beträgt zwei Wochen. Nach der Rekrutierung von CNE-Teilnehmern rekrutiert der Prüfarzt Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion, die zwei Wochen lang nur Ticagrelor und Aspirin erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ein höheres Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall haben als Menschen ohne Nierenprobleme. Aspirin, Clopidogrel und Ticagrelor verhindern die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen. Wenn ein Blutgerinnsel in einem Gefäß vorhanden ist, kann es verhindern, dass Blut mit Sauerstoff zu einem bestimmten Organ gelangt, was zu Problemen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Es gibt sehr wenig Wissen darüber, wie diese Gruppe von Arzneimitteln bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und bei Menschen mit normaler Nierenfunktion wirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-91 Jahren
  2. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  3. CNE-Teilnehmer: Nicht-Dialyse-CNE-Patienten: Vorliegen einer CNE mit einer geschätzten GFR von
  4. Kontrollen mit normaler Nierenfunktion: Teilnehmer mit einer geschätzten GFR > 90 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die auf CKD-EPI basierende Formel auf Kreatininbasis und ein Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gesundheitsvollmacht zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, am Protokoll teilzunehmen oder eine seiner Komponenten einzuhalten.

  • Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, mit der Einnahme aufzuhören:

    • Aspirin und andere antithrombotische Mittel wie Cilostazol, Ranolazin, Aggrenox, Prasugrel, Warfarin, Xarelto, Pradaxa, Eliquis.
    • Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonist (Abciximab-ReoPro, Eptifibatid-Integrilin, Tirofiban-Aggrastal)
    • NSAR und PPI
    • Fischöl, Vitamin E und Kräuterergänzungen
  • Akute Nierenschädigung überlagert mit CNI
  • Nierentransplantation oder jeder andere Transplantatempfänger eines soliden Organs
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Erhaltungsdialyse (Peritoneal- oder Hämodialyse)
  • Nephrotisches Syndrom, definiert als Proteinurie im nephrotischen Bereich, Hypoalbuminämie, Hyperlipidämie und generalisiertes Ödem
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Operation
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Blutdyskrasie, aktive Blutung oder blutende Diathese
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Kürzliche Behandlung (
  • Hämatokrit 20.000/μl oder Thrombozytenzahl
  • Jede aktive Malignität oder Lebererkrankung.
  • Schwangerschaft

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
  • Die Patienten dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, gestillte Säuglinge zu schädigen, nicht stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich (doppelblind, zufällige Zuordnung) + Aspirin 81 mg/Tag
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor-Pille
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin-Pille
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Aktiver Komparator: CKD-Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg/Tag morgens und ein passendes Placebo abends, um die Häufigkeit zu verbergen (doppelblind, zufällige Zuordnung) + Aspirin 81 mg/d
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin-Pille
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel-Pille und ein passendes Placebo, um die Häufigkeit zu verbergen
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Kontrolle-ticagrelor
Offenes Ticagrelor, 90 mg zweimal täglich + Aspirin 81 mg/d
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor-Pille
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin-Pille
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADP-induzierte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 2 Wochen
Wir werden zusammenfassende Statistiken verwenden, um die Verteilung der Daten zu beschreiben. Der ADP-induzierte WBPA-Wert nach der Behandlung in Ohm (Ω) ist die primäre Ergebnisvariable. Wir werden ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) verwenden, um die Behandlungseffekte von Ticagrelor vs. Clopidogrel bei CKD-Patienten zu vergleichen, da dieser Ansatz eine höhere statistische Aussagekraft hat als andere Methoden zur Analyse von Arzneimittelwirkungen. T
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenoberflächen-P-Selectin-Expression
Zeitfenster: 2 Wochen
Die P-Selectin-Expression auf der Blutplättchenoberfläche wurde unter Verwendung von Durchflusszytometrie vor und nach der Behandlung gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Nephrology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 227997
  • 1241997 (Andere Kennung: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden auf clinicaltrials.gov hochgeladen Webseite.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienabschluss auf unbestimmte Zeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Ticagrelor 90mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten