Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních destiček u chronického onemocnění ledvin (CKD).

8. prosince 2022 aktualizováno: University of Arkansas

Mechanistická studie u pacientů s nedialyzovaným chronickým onemocněním ledvin ke zkoumání změněné odpovědi krevních destiček na antiagregační terapii (CKD-Platelet Study)

Tato studie hodnotí, jak aspirin, klopidogrel a tikagrelor působí u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve srovnání s lidmi s normálními ledvinami. V první části studie bude polovina účastníků CKD náhodně přiřazena k tikagreloru a aspirinu, zatímco druhá polovina bude zaslepeným způsobem přiřazena k klopidogrelu a aspirinu. Délka léčby bude dva týdny. Po náboru účastníků CKD výzkumník nabere kontroly s normální funkcí ledvin, které budou dostávat pouze tikagrelor a aspirin po dobu dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že lidé s chronickým onemocněním ledvin (CKD) jsou vystaveni vyššímu riziku problémů se srdcem a krevními cévami, jako je srdeční infarkt a mrtvice, ve srovnání s lidmi, kteří problémy s ledvinami nemají. Aspirin, klopidogrel a tikagrelor zabraňují tvorbě krevních sraženin v cévách. Pokud je krevní sraženina přítomna v jedné cévě, mohla by zastavit kyslík přenášející krev, aby se dostala do určitého orgánu, a to by mohlo způsobit problémy, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. O tom, jak tato skupina léků působí u lidí s chronickým onemocněním ledvin, stejně jako u jedinců s normální funkcí ledvin, je známo jen velmi málo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-91 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
  3. Účastníci CKD: Nedialyzovaní pacienti s CKD: Přítomnost CKD s odhadovanou GFR
  4. Kontroly s normální funkcí ledvin: účastníci s odhadovanou GFR >90 ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno vzorcem na bázi kreatininu CKD-EPI a poměrem albuminu a kreatininu v moči

Kritéria vyloučení:

  • Žádná plná moc pro zdravotní péči k podpisu informovaného souhlasu
  • Neochota nebo neschopnost účastnit se protokolu nebo dodržovat některou z jeho součástí.

  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí přestat užívat:

    • Aspirin a další antitrombotika, jako je cilostazol, ranolazin, agrenox, prasugrel, warfarin, xarelto, pradaxa, eliquis.
    • Antagonista glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab-ReoPro, eptifibatid-Integrilin, tirofiban-Aggrastal)
    • NSAID a PPI
    • Rybí tuk, vitamín E a bylinné doplňky
  • Akutní poškození ledvin superponované na CKD
  • Transplantace ledviny nebo jiného příjemce transplantátu pevného orgánu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na udržovací dialýze (peritoneální nebo hemodialýza)
  • Nefrotický syndrom definovaný jako proteinurie nefrotického rozsahu, hypoalbuminémie, hyperlipidémie a generalizovaný edém
  • Nedávná hospitalizace nebo operace
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních 12 měsících
  • Krevní dyskrazie, aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Nedávná léčba (
  • Hematokrit 20 000/μL neboli počet krevních destiček
  • Jakákoli aktivní malignita nebo onemocnění jater.
  • Těhotenství

  • Pozitivní těhotenský test moči u ženy ve fertilním věku před vstupem do studie. Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Pacienti nesmějí kojit kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CKD-Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepený, náhodné přiřazení) + aspirin 81 mg/den
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor pilulka
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirinová pilulka
Ostatní jména:
  • dětský aspirin
Aktivní komparátor: CKD-klopidogrel
Clopidogrel 75 mg/den ráno a odpovídající placebo večer ke skrytí frekvence (dvojitě slepé, náhodné přiřazení) + aspirin 81 mg/den
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirinová pilulka
Ostatní jména:
  • dětský aspirin
Lék: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel Pilulka a odpovídající placebo ke skrytí frekvence
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Kontrola-tikagrelor
Otevřený tikagrelor, 90 mg dvakrát denně + aspirin 81 mg/den
Lék: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor pilulka
Ostatní jména:
  • Brilinta
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirinová pilulka
Ostatní jména:
  • dětský aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček indukovaná ADP
Časové okno: 2 týdny
K popisu distribuce dat použijeme souhrnné statistiky. Hodnota WBPA po léčbě ADP v ohmech (Ω) bude primární výslednou proměnnou. Použijeme model analýzy kovariance (ANCOVA) k porovnání léčebných účinků tikagreloru vs. klopidogrelu u pacientů s CKD, protože tento přístup má vyšší statistickou sílu než jiné metody analýzy účinků léků. T
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese P-selektinu na povrchu krevních destiček
Časové okno: 2 týdny
Exprese P-selektinu na povrchu krevních destiček byla měřena pomocí průtokové cytometrie před a po léčbě.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Nephrology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jain Nishank, MD, University of Arkansas for Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 227997
  • 1241997 (Jiný identifikátor: Central Arkansas Veterans Affairs Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data pro všechna primární a sekundární výsledná měření budou nahrána na Clinictrials.gov webová stránka.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia na dobu neurčitou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení