Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järntillskott för järnbrist hos hjärttransplantationsmottagare (IronIC)

30 april 2021 uppdaterad av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Järnbrist är vanlig hos hjärttransplanterade och kan vara förknippad med nedsatt funktionsförmåga. IronIC-studien är utformad för att bedöma effekten av intravenös järnisomaltosid på träningskapacitet, muskelstyrka, kognition och livskvalitet hos hjärttransplanterade mottagare med järnbrist.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är vanlig hos patienter med hjärtsvikt. Järnbrist är förknippat med en sämre prognos och randomiserade kontrollerade studier har visat att korrigering av järnbrist med intravenös järnbehandling förbättrar funktionsförmågan, livskvaliteten och 6 minuters promenadavstånd. Nuvarande riktlinjer rekommenderar därför intravenös järnsubstitution hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och järnbrist. Intravenöst järn är effektivare, tolereras bättre och förbättrar livskvaliteten i större utsträckning än orala järntillskott. I IRONOUT HF-studien, där 225 patienter med systolisk hjärtsvikt randomiserades till oralt järntillskott eller placebo, fanns ingen effekt på syreupptagningen, 6 minuters promenadavstånd eller livskvalitet. Författarna tillskrev de negativa resultaten till den minimala effekten på järndepåer, vilket tyder på att oralt järn inte fyller på järnförråden tillräckligt hos patienter med hjärtsvikt.

Hjärttransplantatmottagare liknar patienter med hjärtsvikt i många avseenden. Före transplantation, och i vissa fall efter hjärttransplantation, har de haft uppenbar hjärtsvikt. På grund av den immunologiska utmaning som allotransplantatet utgör, och deras mottaglighet för infektion på grund av immunsuppressiv behandling, har hjärtallograftmottagare dessutom låggradig inflammation. Denna låggradiga inflammation gör det svårt att tolka järndepåer och resulterar i oreglerad järnmetabolism.

Det har inte gjorts några studier för att bedöma effekten av intravenös järnbehandling hos hjärttransplanterade som har järnbrist. Det finns anledning att tro att en liberal definition av järnbrist bör användas hos mottagare av hjärttransplantat, och utredarna har valt att använda den väletablerade definitionen som används för patienter med hjärtsvikt: serumferritin < 100 µg/l eller ferritin mellan 100 och 300 µg/l i kombination med en transferrinmättnad < 20 %. Eftersom oralt järntillskott är mindre effektivt än intravenöst järn i allmänhet, och hos patienter med hjärtsvikt i synnerhet, antar utredarna att oralt järntillskott är otillräckligt hos hjärttransplanterade. utredarna har utformat IronIC-studien för att bedöma effekten av intravenös järnisomaltosid på träningskapacitet, muskelstyrka, kognition och livskvalitet hos hjärttransplanterade med järnbrist.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärt allograft.
  • Presentation minst ett år efter hjärttransplantation.
  • Järnbrist definieras som serumferritin < 100 µg/l eller ferritin mellan 100 och 300 µg/l i kombination med en transferrinmättnad < 20 %.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Informerat samtycke erhållet och dokumenterat enligt Good Clinical Practice (GCP) och nationella/regionala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Anemi (hemoglobin < 100 mg/l)
  • Hemokromatos
  • Hemosideros
  • Porphyria cutanea tarda
  • Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
  • Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh-poäng 7 eller högre)
  • Njursvikt i slutstadiet, dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min eller vid njurersättningsterapi
  • Planerad hjärtkirurgi eller angioplastik inom 6 månader
  • Planerad större operation inom 6 månader
  • Medicinsk historia av olöst cancer (förutom basalcellscancer)
  • Behandling med systemiska steroider mer än motsvarande 10 mg Prednison/dag vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dos av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke
  • Alla okontrollerade endokrina störningar förutom typ 2-diabetes
  • Graviditet
  • På erytropoietinanaloger
  • Känd känslighet eller intolerans mot järnisomaltosid eller andra parenterala järnpreparat
  • Intravenöst järntillskott inom 6 månader före inkludering
  • Vid oral järnsubstitution (såvida inte patienten går med på att avbryta behandlingen före randomisering)
  • Pågående avslag eller infektioner
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter informerat samtycke som skulle störa deltagande i försök eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före intag av studieläkemedel i denna prövning eller deltagande i en annan prövning som involverar ett prövningsläkemedel och/eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Järnisomaltosid 1000
Det aktiva läkemedlet, järnisomaltosid 1000 kommer att administreras som en enkel intravenös infusion av 20 mg/kg kroppsvikt (avrundat till närmaste 100 mg) löst i 100 ml NaCl enligt rekommendation av läkemedelstillverkaren ("on-label"-behandling). ).
Läkemedel: Järn Isomaltoside 1000
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Monofer B03AC-
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats placebo kommer att få en intravenös infusion av 100 ml NaCl 0,9 %
Övrig: Placebo: NaCl 0,9%
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: 6 månader efter intervention
Det primära effektmåttet kommer att vara den baslinjejusterade skillnaden mellan grupper i maximal syreförbrukning mätt på ett träningstest på löpbandet
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnbrist
Tidsram: 6 månader efter intervention
Antalet patienter med absolut eller funktionell järnbrist
6 månader efter intervention
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter intervention
Baslinjejusterad muskelstyrka mätt med en handgreppsdynamometer
6 månader efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36, sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Baseline-justerad livskvalitet bedömd med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36), som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: 1= allmän hälsa, 2= fysisk funktion, 3= fysisk roll, 4= kroppslig smärta, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= emotionell roll, 8= mental hälsa. Totalpoäng för varje domän skalas från 0 (minimum) till 100 (maximum), där högre poäng representerade högre funktionsnivå. Två normbaserade summapoäng, den fysiska och den mentala komponentsammanfattningen med ett medelvärde av 50±10, genererades från de åtta skalpoängen med hjälp av en T-poängtransformation. Högre poäng representerade högre funktionsnivå.
6 månader efter intervention
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Skillnaden mellan grupper i baslinjejusterad NT-proBNP
6 månader efter intervention
Hjärttroponin T (TnT)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Skillnaden mellan grupper i baslinjejusterad TnT
6 månader efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Baseline-justerad livskvalitet bedömd med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36), som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: 1= allmän hälsa, 2= fysisk funktion, 3= fysisk roll, 4= kroppslig smärta, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= emotionell roll, 8= mental hälsa. Totalpoäng för varje domän skalas från 0 (minimum) till 100 (maximum), där högre poäng representerade högre funktionsnivå. Två normbaserade summapoäng, den fysiska och den mentala komponentsammanfattningen med ett medelvärde av 50±10, genererades från de åtta skalpoängen med hjälp av en T-poängtransformation. Högre poäng representerade högre funktionsnivå.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Pharmacosmos A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IronIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar