Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järntillskott för järnbrist hos hjärttransplantationsmottagare (IronIC)

30 april 2021 uppdaterad av: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Järnbrist är vanlig hos hjärttransplanterade och kan vara förknippad med nedsatt funktionsförmåga. IronIC-studien är utformad för att bedöma effekten av intravenös järnisomaltosid på träningskapacitet, muskelstyrka, kognition och livskvalitet hos hjärttransplanterade mottagare med järnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är vanlig hos patienter med hjärtsvikt. Järnbrist är förknippat med en sämre prognos och randomiserade kontrollerade studier har visat att korrigering av järnbrist med intravenös järnbehandling förbättrar funktionsförmågan, livskvaliteten och 6 minuters promenadavstånd. Nuvarande riktlinjer rekommenderar därför intravenös järnsubstitution hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och järnbrist. Intravenöst järn är effektivare, tolereras bättre och förbättrar livskvaliteten i större utsträckning än orala järntillskott. I IRONOUT HF-studien, där 225 patienter med systolisk hjärtsvikt randomiserades till oralt järntillskott eller placebo, fanns ingen effekt på syreupptagningen, 6 minuters promenadavstånd eller livskvalitet. Författarna tillskrev de negativa resultaten till den minimala effekten på järndepåer, vilket tyder på att oralt järn inte fyller på järnförråden tillräckligt hos patienter med hjärtsvikt.

Hjärttransplantatmottagare liknar patienter med hjärtsvikt i många avseenden. Före transplantation, och i vissa fall efter hjärttransplantation, har de haft uppenbar hjärtsvikt. På grund av den immunologiska utmaning som allotransplantatet utgör, och deras mottaglighet för infektion på grund av immunsuppressiv behandling, har hjärtallograftmottagare dessutom låggradig inflammation. Denna låggradiga inflammation gör det svårt att tolka järndepåer och resulterar i oreglerad järnmetabolism.

Det har inte gjorts några studier för att bedöma effekten av intravenös järnbehandling hos hjärttransplanterade som har järnbrist. Det finns anledning att tro att en liberal definition av järnbrist bör användas hos mottagare av hjärttransplantat, och utredarna har valt att använda den väletablerade definitionen som används för patienter med hjärtsvikt: serumferritin < 100 µg/l eller ferritin mellan 100 och 300 µg/l i kombination med en transferrinmättnad < 20 %. Eftersom oralt järntillskott är mindre effektivt än intravenöst järn i allmänhet, och hos patienter med hjärtsvikt i synnerhet, antar utredarna att oralt järntillskott är otillräckligt hos hjärttransplanterade. utredarna har utformat IronIC-studien för att bedöma effekten av intravenös järnisomaltosid på träningskapacitet, muskelstyrka, kognition och livskvalitet hos hjärttransplanterade med järnbrist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärt allograft.
  • Presentation minst ett år efter hjärttransplantation.
  • Järnbrist definieras som serumferritin < 100 µg/l eller ferritin mellan 100 och 300 µg/l i kombination med en transferrinmättnad < 20 %.
  • Ålder mellan 18 och 80 år.
  • Informerat samtycke erhållet och dokumenterat enligt Good Clinical Practice (GCP) och nationella/regionala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Anemi (hemoglobin < 100 mg/l)
  • Hemokromatos
  • Hemosideros
  • Porphyria cutanea tarda
  • Bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
  • Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh-poäng 7 eller högre)
  • Njursvikt i slutstadiet, dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min eller vid njurersättningsterapi
  • Planerad hjärtkirurgi eller angioplastik inom 6 månader
  • Planerad större operation inom 6 månader
  • Medicinsk historia av olöst cancer (förutom basalcellscancer)
  • Behandling med systemiska steroider mer än motsvarande 10 mg Prednison/dag vid tidpunkten för informerat samtycke eller förändring i dos av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke
  • Alla okontrollerade endokrina störningar förutom typ 2-diabetes
  • Graviditet
  • På erytropoietinanaloger
  • Känd känslighet eller intolerans mot järnisomaltosid eller andra parenterala järnpreparat
  • Intravenöst järntillskott inom 6 månader före inkludering
  • Vid oral järnsubstitution (såvida inte patienten går med på att avbryta behandlingen före randomisering)
  • Pågående avslag eller infektioner
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter informerat samtycke som skulle störa deltagande i försök eller något pågående tillstånd som leder till minskad efterlevnad av studieprocedurer eller intag av studieläkemedel
  • Intag av ett prövningsläkemedel i en annan prövning inom 30 dagar före intag av studieläkemedel i denna prövning eller deltagande i en annan prövning som involverar ett prövningsläkemedel och/eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnisomaltosid 1000
Det aktiva läkemedlet, järnisomaltosid 1000 kommer att administreras som en enkel intravenös infusion av 20 mg/kg kroppsvikt (avrundat till närmaste 100 mg) löst i 100 ml NaCl enligt rekommendation av läkemedelstillverkaren ("on-label"-behandling). ).
Läkemedel: Järn Isomaltoside 1000
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Monofer B03AC-
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats placebo kommer att få en intravenös infusion av 100 ml NaCl 0,9 %
Övrig: Placebo: NaCl 0,9%
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: 6 månader efter intervention
Det primära effektmåttet kommer att vara den baslinjejusterade skillnaden mellan grupper i maximal syreförbrukning mätt på ett träningstest på löpbandet
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järnbrist
Tidsram: 6 månader efter intervention
Antalet patienter med absolut eller funktionell järnbrist
6 månader efter intervention
Muskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter intervention
Baslinjejusterad muskelstyrka mätt med en handgreppsdynamometer
6 månader efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36, sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Baseline-justerad livskvalitet bedömd med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36), som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: 1= allmän hälsa, 2= fysisk funktion, 3= fysisk roll, 4= kroppslig smärta, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= emotionell roll, 8= mental hälsa. Totalpoäng för varje domän skalas från 0 (minimum) till 100 (maximum), där högre poäng representerade högre funktionsnivå. Två normbaserade summapoäng, den fysiska och den mentala komponentsammanfattningen med ett medelvärde av 50±10, genererades från de åtta skalpoängen med hjälp av en T-poängtransformation. Högre poäng representerade högre funktionsnivå.
6 månader efter intervention
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Skillnaden mellan grupper i baslinjejusterad NT-proBNP
6 månader efter intervention
Hjärttroponin T (TnT)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Skillnaden mellan grupper i baslinjejusterad TnT
6 månader efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36, Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
Baseline-justerad livskvalitet bedömd med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36), som mäter var och en av följande 8 hälsodomäner: 1= allmän hälsa, 2= fysisk funktion, 3= fysisk roll, 4= kroppslig smärta, 5= vitalitet, 6= social funktion, 7= emotionell roll, 8= mental hälsa. Totalpoäng för varje domän skalas från 0 (minimum) till 100 (maximum), där högre poäng representerade högre funktionsnivå. Två normbaserade summapoäng, den fysiska och den mentala komponentsammanfattningen med ett medelvärde av 50±10, genererades från de åtta skalpoängen med hjälp av en T-poängtransformation. Högre poäng representerade högre funktionsnivå.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Pharmacosmos A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IronIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantationsmottagare

Kliniska prövningar på Järn Isomaltoside 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera