Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní doplněk železa při nedostatku železa u příjemců transplantace srdce (IronIC)

30. dubna 2021 aktualizováno: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
Nedostatek železa převládá u příjemců transplantátu srdce a může být spojen se sníženou funkční kapacitou. Studie IronIC je navržena tak, aby zhodnotila účinek intravenózního izomaltosidu železa na zátěžovou kapacitu, svalovou sílu, kognici a kvalitu života u příjemců transplantátu srdce s nedostatkem železa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa převládá u pacientů se srdečním selháním. Nedostatek železa je spojen s horší prognózou a randomizované kontrolované studie ukázaly, že korekce nedostatku železa intravenózní léčbou železem zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a vzdálenost 6 minut chůze. Současné doporučené postupy proto doporučují intravenózní substituci železa u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa. Intravenózní železo je účinnější, lépe tolerované a ve větší míře zlepšuje kvalitu života než perorální doplňky železa. Ve studii IRONOUT HF, ve které bylo 225 pacientů se systolickým srdečním selháním randomizováno k perorálnímu doplňku železa nebo placebu, nebyl zaznamenán žádný vliv na příjem kyslíku, vzdálenost 6 minut chůze nebo kvalitu života. Autoři přisuzovali negativní výsledky minimálnímu účinku na zásoby železa, což naznačuje, že perorální železo nedostatečně doplňuje zásoby železa u pacientů se srdečním selháním.

Příjemci srdečního aloštěpu se v mnoha ohledech podobají pacientům se srdečním selháním. Před transplantací a v některých případech po transplantaci srdce měli zjevné srdeční selhání. Navíc v důsledku imunologické výzvy, kterou představuje aloštěp, a jejich náchylnosti k infekci v důsledku imunosupresivní léčby, mají příjemci srdečního aloštěpu zánět nízkého stupně. Tento zánět nízkého stupně ztěžuje interpretaci zásob železa a vede k dysregulaci metabolismu železa.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek intravenózní terapie železem u příjemců transplantátu srdce, kteří mají nedostatek železa. Existuje důvod se domnívat, že u příjemců srdečního aloštěpu by měla být použita liberální definice nedostatku železa, a výzkumníci se rozhodli použít dobře zavedenou definici používanou u pacientů se srdečním selháním: sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 ug/l v kombinaci se saturací transferinu < 20 %. Protože perorální suplement železa je méně účinný než intravenózní železo obecně, a zejména u pacientů se srdečním selháním, vědci předpokládají, že perorální suplement železa je u příjemců srdečního transplantátu nedostatečný. výzkumníci navrhli studii IronIC k posouzení účinku intravenózního izomaltosidu železa na zátěžovou kapacitu, svalovou sílu, kognici a kvalitu života u příjemců transplantátu srdce s nedostatkem železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční aloštěp.
  • Prezentace minimálně jeden rok po transplantaci srdce.
  • Nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 µg/l v kombinaci se saturací transferinu < 20 %.
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Získaný a zdokumentovaný informovaný souhlas podle správné klinické praxe (GCP) a národních/regionálních předpisů.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie (hemoglobin < 100 mg/l)
  • Hemochromatóza
  • Hemosideróza
  • Porphyria cutanea tarda
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre 7 nebo vyšší)
  • Konečné stadium selhání ledvin, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min nebo při léčbě náhrady ledvin
  • Plánovaná srdeční operace nebo angioplastika do 6 měsíců
  • Plánovaná velká operace do 6 měsíců
  • Lékařská anamnéza nevyřešené rakoviny (kromě bazaliomu)
  • Léčba systémovými steroidy vyššími než ekvivalent 10 mg prednisonu/den v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem
  • Jakákoli nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetu 2
  • Těhotenství
  • Na analogech erytropoetinu
  • Známá citlivost nebo intolerance na isomaltosid železa nebo jiné parenterální přípravky železa
  • Intravenózní doplněk železa během 6 měsíců před zařazením
  • Na perorální substituci železa (pokud subjekt nesouhlasí s ukončením léčby před randomizací)
  • Pokračující odmítnutí nebo infekce
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížení dodržování postupů studie nebo příjmu studovaného léku
  • Příjem hodnoceného léku v jiné studii do 30 dnů před užitím studované medikace v této studii nebo účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék a/nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izomaltosid železa 1000
Aktivní léčivo, isomaltosid železa 1000, bude podáváno jako jediná intravenózní infuze 20 mg/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na nejbližších 100 mg) rozpuštěné ve 100 ml NaCl podle doporučení výrobce léčiva („on-label“ léčba ).
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Monofer B03AC-
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti přiřazení k placebu dostanou intravenózní infuzi 100 ml NaCl 0,9 %
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Primárním koncovým bodem bude rozdíl mezi skupinami ve špičkové spotřebě kyslíku upravený na základní linii měřený při zátěžovém testu na běžícím pásu
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek železa
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počet pacientů s absolutním nebo funkčním nedostatkem železa
6 měsíců po zásahu
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Svalová síla upravená na základní linii měřená ručním dynamometrem
6 měsíců po zásahu
Kvalita života související se zdravím: SF-36, shrnutí fyzických složek (PCS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Kvalita života upravená podle výchozího stavu hodnocená pomocí 36-položkového krátkého dotazníku (SF-36), který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: 1= celkové zdraví, 2= fyzické funkce, 3= fyzická role, 4= tělesná bolest, 5= vitalita, 6= sociální funkce, 7= role emocionální, 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování. Dvě součtová skóre založená na normách, souhrny fyzické a duševní složky s průměrem 50±10, byla generována z osmi škálových skóre pomocí transformace T-skóre. Vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování.
6 měsíců po zásahu
N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Rozdíl mezi skupinami v NT-proBNP upravených na výchozí hodnotu
6 měsíců po zásahu
Srdeční troponin T (TnT)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Rozdíl mezi skupinami v TnT upravených na výchozí hodnotu
6 měsíců po zásahu
Kvalita života související se zdravím: SF-36, Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Kvalita života upravená podle výchozího stavu hodnocená pomocí 36-položkového krátkého dotazníku (SF-36), který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: 1= celkové zdraví, 2= fyzické funkce, 3= fyzická role, 4= tělesná bolest, 5= vitalita, 6= sociální funkce, 7= role emocionální, 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování. Dvě součtová skóre založená na normách, souhrny fyzické a duševní složky s průměrem 50±10, byla generována z osmi škálových skóre pomocí transformace T-skóre. Vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování.
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IronIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace srdce

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy