Intravenózní doplněk železa při nedostatku železa u příjemců transplantace srdce (IronIC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa převládá u pacientů se srdečním selháním. Nedostatek železa je spojen s horší prognózou a randomizované kontrolované studie ukázaly, že korekce nedostatku železa intravenózní léčbou železem zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a vzdálenost 6 minut chůze. Současné doporučené postupy proto doporučují intravenózní substituci železa u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a nedostatkem železa. Intravenózní železo je účinnější, lépe tolerované a ve větší míře zlepšuje kvalitu života než perorální doplňky železa. Ve studii IRONOUT HF, ve které bylo 225 pacientů se systolickým srdečním selháním randomizováno k perorálnímu doplňku železa nebo placebu, nebyl zaznamenán žádný vliv na příjem kyslíku, vzdálenost 6 minut chůze nebo kvalitu života. Autoři přisuzovali negativní výsledky minimálnímu účinku na zásoby železa, což naznačuje, že perorální železo nedostatečně doplňuje zásoby železa u pacientů se srdečním selháním.
Příjemci srdečního aloštěpu se v mnoha ohledech podobají pacientům se srdečním selháním. Před transplantací a v některých případech po transplantaci srdce měli zjevné srdeční selhání. Navíc v důsledku imunologické výzvy, kterou představuje aloštěp, a jejich náchylnosti k infekci v důsledku imunosupresivní léčby, mají příjemci srdečního aloštěpu zánět nízkého stupně. Tento zánět nízkého stupně ztěžuje interpretaci zásob železa a vede k dysregulaci metabolismu železa.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek intravenózní terapie železem u příjemců transplantátu srdce, kteří mají nedostatek železa. Existuje důvod se domnívat, že u příjemců srdečního aloštěpu by měla být použita liberální definice nedostatku železa, a výzkumníci se rozhodli použít dobře zavedenou definici používanou u pacientů se srdečním selháním: sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 ug/l v kombinaci se saturací transferinu < 20 %. Protože perorální suplement železa je méně účinný než intravenózní železo obecně, a zejména u pacientů se srdečním selháním, vědci předpokládají, že perorální suplement železa je u příjemců srdečního transplantátu nedostatečný. výzkumníci navrhli studii IronIC k posouzení účinku intravenózního izomaltosidu železa na zátěžovou kapacitu, svalovou sílu, kognici a kvalitu života u příjemců transplantátu srdce s nedostatkem železa.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční aloštěp.
- Prezentace minimálně jeden rok po transplantaci srdce.
- Nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 100 µg/l nebo feritin mezi 100 a 300 µg/l v kombinaci se saturací transferinu < 20 %.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Získaný a zdokumentovaný informovaný souhlas podle správné klinické praxe (GCP) a národních/regionálních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Anémie (hemoglobin < 100 mg/l)
- Hemochromatóza
- Hemosideróza
- Porphyria cutanea tarda
- Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
- Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh skóre 7 nebo vyšší)
- Konečné stadium selhání ledvin, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min nebo při léčbě náhrady ledvin
- Plánovaná srdeční operace nebo angioplastika do 6 měsíců
- Plánovaná velká operace do 6 měsíců
- Lékařská anamnéza nevyřešené rakoviny (kromě bazaliomu)
- Léčba systémovými steroidy vyššími než ekvivalent 10 mg prednisonu/den v době informovaného souhlasu nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem
- Jakákoli nekontrolovaná endokrinní porucha kromě diabetu 2
- Těhotenství
- Na analogech erytropoetinu
- Známá citlivost nebo intolerance na isomaltosid železa nebo jiné parenterální přípravky železa
- Intravenózní doplněk železa během 6 měsíců před zařazením
- Na perorální substituci železa (pokud subjekt nesouhlasí s ukončením léčby před randomizací)
- Pokračující odmítnutí nebo infekce
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke snížení dodržování postupů studie nebo příjmu studovaného léku
- Příjem hodnoceného léku v jiné studii do 30 dnů před užitím studované medikace v této studii nebo účast v jiné studii zahrnující zkoumaný lék a/nebo sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izomaltosid železa 1000
Aktivní léčivo, isomaltosid železa 1000, bude podáváno jako jediná intravenózní infuze 20 mg/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno na nejbližších 100 mg) rozpuštěné ve 100 ml NaCl podle doporučení výrobce léčiva („on-label“ léčba ).
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti přiřazení k placebu dostanou intravenózní infuzi 100 ml NaCl 0,9 %
|
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Primárním koncovým bodem bude rozdíl mezi skupinami ve špičkové spotřebě kyslíku upravený na základní linii měřený při zátěžovém testu na běžícím pásu
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek železa
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Počet pacientů s absolutním nebo funkčním nedostatkem železa
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Svalová síla upravená na základní linii měřená ručním dynamometrem
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím: SF-36, shrnutí fyzických složek (PCS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Kvalita života upravená podle výchozího stavu hodnocená pomocí 36-položkového krátkého dotazníku (SF-36), který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: 1= celkové zdraví, 2= fyzické funkce, 3= fyzická role, 4= tělesná bolest, 5= vitalita, 6= sociální funkce, 7= role emocionální, 8= duševní zdraví.
Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Dvě součtová skóre založená na normách, souhrny fyzické a duševní složky s průměrem 50±10, byla generována z osmi škálových skóre pomocí transformace T-skóre.
Vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Rozdíl mezi skupinami v NT-proBNP upravených na výchozí hodnotu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Srdeční troponin T (TnT)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Rozdíl mezi skupinami v TnT upravených na výchozí hodnotu
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím: SF-36, Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Kvalita života upravená podle výchozího stavu hodnocená pomocí 36-položkového krátkého dotazníku (SF-36), který měří každou z následujících 8 zdravotních domén: 1= celkové zdraví, 2= fyzické funkce, 3= fyzická role, 4= tělesná bolest, 5= vitalita, 6= sociální funkce, 7= role emocionální, 8= duševní zdraví.
Celkové skóre pro každou doménu je škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň fungování.
Dvě součtová skóre založená na normách, souhrny fyzické a duševní složky s průměrem 50±10, byla generována z osmi škálových skóre pomocí transformace T-skóre.
Vyšší skóre představovalo vyšší úroveň fungování.
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IronIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjemci transplantace srdce
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03158467StaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT02248974DokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Klinické studie na Izomaltosid železa 1000
-
NCT02385383NeznámýAnémie | Artroplastika, náhrada, koleno | Artroplastika, náhrada, kyčle
-
NCT01280240Dokončeno
-
NCT01213680Dokončeno
-
NCT02546154DokončenoAnémie z nedostatku železa
-
NCT01900197DokončenoČas do návratu anémie z nedostatku železa po standardní léčbě novým intravenózním železem (Monofer®)Anémie z nedostatku železa
-
NCT02301026DokončenoAnémie u chronického onemocnění ledvin
-
NCT02862665Dokončeno
-
NCT03565354DokončenoAnémie, nedostatek železa | Kolorektální karcinom
-
NCT05467319Zatím nenabírámeGynekologická rakovina | Chirurgická operace | Anémie, nedostatek železa
-
NCT04608539Dokončeno