Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas-kiegészítő vashiány esetén szívtranszplantált betegeknél (IronIC)

2021. április 30. frissítette: Lars Gullestad, Oslo University Hospital
A vashiány elterjedt a szívtranszplantált betegeknél, és csökkent funkcionális kapacitással járhat. Az IronIC vizsgálat célja, hogy felmérje az intravénás vas-izomaltozid hatását a vashiányos szívátültetésen átesett betegek fizikai teljesítőképességére, izomerőjére, megismerésére és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vashiány gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A vashiány rosszabb prognózissal jár, és randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a vashiány intravénás vasterápiával történő korrekciója javítja a funkcionális kapacitást, az életminőséget és a 6 perces sétatávot. A jelenlegi irányelvek ezért intravénás vaspótlást javasolnak csökkent ejekciós frakcióval és vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az intravénás vas hatékonyabb, jobban tolerálható, és nagyobb mértékben javítja az életminőséget, mint az orális vas-kiegészítők. Az IRONOUT HF vizsgálatban, amelyben 225 szisztolés szívelégtelenségben szenvedő beteget randomizáltak orális vaspótlásra vagy placebóra, nem volt hatással az oxigénfelvételre, a 6 perces sétatávolságra vagy az életminőségre. A szerzők a negatív eredményeket a vasraktárra gyakorolt ​​minimális hatásnak tulajdonították, ami arra utal, hogy az orális vas nem pótolja megfelelően a vasraktárakat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A szív-allograft recipiensek sok tekintetben hasonlítanak a szívelégtelenségben szenvedő betegekre. A transzplantáció előtt és néhány esetben a szívátültetés után is nyilvánvaló szívelégtelenségben szenvedtek. Ezenkívül az allograft immunológiai kihívása és az immunszuppresszív kezelés miatti fertőzésekre való fogékonyságuk miatt a szív-allograft recipiensek alacsony fokú gyulladásban szenvednek. Ez az alacsony fokú gyulladás megnehezíti a vasraktárak értelmezését, és szabályozatlan vasanyagcserét eredményez.

Nem végeztek vizsgálatokat az intravénás vasterápia hatásának felmérésére vashiányos szívtranszplantált recipienseknél. Okkal feltételezhető, hogy a vashiány liberális definícióját kell alkalmazni szív-allograft recipienseknél, és a kutatók a szívelégtelenségben szenvedő betegek jól bevált definícióját választották: szérum ferritin < 100 µg/l vagy ferritin 100 között. és 300 µg/l 20 % alatti transzferrin telítettséggel kombinálva. Mivel az orális vaspótlás kevésbé hatékony, mint általában az intravénás vas, és különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, a kutatók azt feltételezik, hogy az orális vaspótlás nem megfelelő a szívtranszplantált betegeknél. A kutatók az IronIC vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérjék az intravénás vas-izomaltozid hatását a vashiányos szívtranszplantált betegek fizikai teljesítőképességére, izomerőre, megismerésére és életminőségére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
102

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív allograft.
  • Bemutatás legalább egy évvel a szívátültetés után.
  • Vashiány a szérum ferritin < 100 µg/l vagy a 100 és 300 µg/l közötti ferritin, és a transzferrin telítettsége < 20 %.
  • Életkor 18 és 80 év között.
  • A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a nemzeti/regionális előírások szerint szerzett és dokumentált tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (hemoglobin < 100 mg/l)
  • Haemochromatosis
  • Haemosiderosis
  • Porphyria cutanea tarda
  • Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz
  • Dekompenzált májbetegség (Child-Pugh pontszám 7 vagy magasabb)
  • Végstádiumú veseelégtelenség, azaz becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 15 ml/perc vagy vesepótló kezelés alatt
  • 6 hónapon belül tervezett szívműtét vagy angioplasztika
  • 6 hónapon belül tervezett nagy műtét
  • Megoldatlan rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
  • Napi 10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás szteroid kezelés a tájékozott beleegyezés vagy a pajzsmirigyhormonok adagjának módosítása időpontjában a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 6 héten belül
  • Bármilyen kontrollálatlan endokrin rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget
  • Terhesség
  • Az eritropoetin analógokon
  • Ismert érzékenység vagy intolerancia vas-izomaltoziddal vagy más parenterális vaskészítményekkel szemben
  • Intravénás vaspótlás a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Orális vaspótlás (kivéve, ha az alany beleegyezik abba, hogy a randomizálás előtt abbahagyja a kezelést)
  • Folyamatos elutasítások vagy fertőzések
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezéstől számított 3 hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő állapot, amely a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés vagy a vizsgált gyógyszerbevitel csökkenéséhez vezet
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 30 napon belül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt ebben a vizsgálatban vagy egy másik vizsgálatban való részvétel, amely vizsgálati gyógyszert és/vagy nyomon követést tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Vas-izomaltozid 1000
A hatóanyag, a vas-izomaltozid 1000 egyszeri, intravénás infúzióban kerül beadásra, 20 mg/ttkg (a legközelebbi 100 mg-ra kerekítve) 100 ml NaCl-ben oldva, a gyógyszergyártó ajánlása szerint ("on-label" kezelés ).
Drog: Vas izomaltozid 1000
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Monofer B03AC-
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt betegek 100 ml 0,9%-os NaCl intravénás infúziót kapnak.
Egyéb: Placebo: NaCl 0,9%
Intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az elsődleges végpont az alapvonalhoz igazított csoportok közötti különbség a csúcs oxigénfogyasztásban, amelyet futópadon végzett terhelési teszten mérnek.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vashiány
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Az abszolút vagy funkcionális vashiányos betegek száma
6 hónappal a beavatkozás után
Izomerő
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Alapvonalhoz igazított izomerő, kézi markolat-dinamométerrel mérve
6 hónappal a beavatkozás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36, Fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A kiindulási állapothoz igazított életminőség a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) alapján, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: 1 = általános egészségi állapot, 2 = fizikai funkció, 3 = fizikai szerep, 4 = testi fájdalom, 5 = vitalitás, 6 = szociális funkció, 7 = érzelmi szerep, 8 = mentális egészség. Az egyes tartományok összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek. A nyolc skálapontszámból T-score transzformációval két normaalapú összegző pontszámot, a fizikai és a mentális komponensek összegzését 50±10 átlaggal generáltuk. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
6 hónappal a beavatkozás után
N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A csoportok közötti különbség az alapvonalhoz igazított NT-proBNP-ben
6 hónappal a beavatkozás után
Szív troponin T (TnT)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A csoportok közötti különbség az alapvonalhoz igazított TnT-ben
6 hónappal a beavatkozás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség: SF-36, Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A kiindulási állapothoz igazított életminőség a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) alapján, amely a következő 8 egészségügyi terület mindegyikét méri: 1 = általános egészségi állapot, 2 = fizikai funkció, 3 = fizikai szerep, 4 = testi fájdalom, 5 = vitalitás, 6 = szociális funkció, 7 = érzelmi szerep, 8 = mentális egészség. Az egyes tartományok összpontszáma 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek. A nyolc skálapontszámból T-score transzformációval két normaalapú összegző pontszámot, a fizikai és a mentális komponensek összegzését 50±10 átlaggal generáltuk. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jelentenek.
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Oslo University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Pharmacosmos A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IronIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése