Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad antioxidantterapi mot oxidativ stress, markörer för mitokondriell dysfunktion vid diabetisk retinopati

21 mars 2022 uppdaterad av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt av långvarigt intag av kombinerad antioxidantterapi på oxidativ stress och markörer för mitokondriell dysfunktion hos patienter med diabetisk retinopati

Den aktuella studien syftar till att stödja tidigare forskning om antioxidantbehandlingseffekter vid diabetisk retinopati. Utredarna avser att bedöma 180 patienter med diabetisk retinopati i olika stadier (måttlig, svår och proliferativ), vilka antingen kommer att tilldelas placebogrupp eller kombinerad antioxidantterapi. Varje grupp kommer att få interventionen under 12 månader. Sådan intervention består i att ta en tablett (placebo eller antioxidantbehandling) oralt om dagen.

Vid baslinjen kommer blod- och urinprov att samlas in för att bedöma metabolisk och oxidativ stressstatus, mitokondriell funktion eller dysfunktion, lever- och njurfunktion. Dessutom kommer fluoresceinangiografi att göras för kategorisering av diabetisk retinopati. Efter sex månader och i slutet av interventionen kommer blod- och urinmätningar samt angiografier att göras för att jämföra utfallen mellan båda grupperna och korrelera oxidativ stressstatus, mitokondriell dysfunktion med grad av retinopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är en mikrovaskulär diabeteskomplikation på grund av otillräcklig syretillförsel till dess endotelceller i tillstånd av konstant hyperglykemi. Denna enhet klassificeras i två huvudkategorier: icke-proliferativ diabetisk retinopati och proliferativ diabetisk retinopati, den senare karakteriseras för närvaron av neovaskularisering i motsats till den första.

Oxidativ stress har ansetts vara en av huvudfaktorerna i utvecklingen av diabetisk retinopati. Det beror på en obalans mellan produktion av oxidanter och cellulärt antioxidantförsvar, vilket provocerar DNA-skada i mitokondrien och ändrar dess förmåga att producera ATP (Adenosintrifosfat) vilket resulterar i vad som kallas mitokondriell dysfunktion.

Behandling av diabetesretinopati omfattar endast glykemisk, lipemisk och blodtryckskontroll. Sekundär intervention inkluderar blodplättshämmare, proteinkinas C-hämmare, aldolasreduktashämmare, laser och vitrektomi. Antioxidantterapi har använts som en co-adjuvans för dessa ingrepp, som antioxidantsubstanser som kompletterar verkan och effektiviteten av den etablerade behandlingen för diabetisk retinopati.

Diabetisk retinopati är den främsta orsaken till blindhet hos personer mellan 20 och 70 år. Dess prevalens är ungefär 25 % 5 år efter diagnos.

Det är därför som utredarna avser att bevisa om antioxidantterapin kan ändra retinopatiutfall vid oxidativ stress, mitokondriell dysfunktion och/eller grad av retinopati.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes med måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati utan kliniskt signifikant makulaödem.
  • Patienter med typ 2-diabetes med proliferativ diabetisk retinopati utan kliniskt signifikant makulaödem.
  • I nuvarande behandling kan det inkludera: metformin, glibenklamid, pravastatin, bezafibrat, losartan, nifedipin eller kaptopril.
  • HbA1c lika med eller lägre än 9 %
  • LDL under 190mg/dl, triglycerider under 500mg/dl)
  • Blodtryck under 180/110 mmHg
  • Icke-rökare eller inaktiv i minst 6 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antioxidantterapiintag under de senaste 6 månaderna. Intag av antioxidanter som överträffar den dagliga DIR (rekommendationer för kostintag)
  • Patienter som behöver sekundär intervention (laserkirurgi)
  • Patienter med tidigare myokardinfarkt, ictus eller svår perifer vaskulopati
  • Patienter med patologier som ökar oxidativ stress
  • Patienter med neurodegenerativa eller cancerframkallande processer
  • Lever- eller njursvikt
  • Graviditet
  • Patienter med överkänslighet mot terapikomponenter
  • Andra ögonpatologier, såsom grå starr, glaukom, hornhinnedystrofi, makuladegeneration bland annat
  • Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kombinerad antioxidantterapigrupp
Denna arm kommer att administreras med den kombinerade antioxidantterapin och kommer att bestå av 30 patienter med måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svår NPDR och 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Läkemedel: Kombinerad antioxidantterapi
Den består av en tablett med lutein (10 mg), astaxantin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), vitamin C (L-askorbinsyra 180 mg), vitamin E (DL-alfa-tokoferol 30 mg), zink (zinkoxid 20 mg), koppar (kopparsulfat 1mg), tas en gång om dagen i 12 månader
Andra namn:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Denna arm kommer att administreras med placebo och kommer att bestå av 30 patienter med måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svår NPDR och 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Övrig: Placebo
Den består av en kapsel med 100 mg magnesiumoxid.
Andra namn:
  • Magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationen av serummalondialdehyd efter intervention.
Tidsram: 3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter avslutad 12 månaders intervention.
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av malondialdehyd från baslinjen till slutet av interventionen. Utredarna förväntar sig att hitta en minskning av malondialdehydkoncentrationer i den kompletterade gruppen.
3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter avslutad 12 månaders intervention.
Förändringar i ATPas-aktivitet efter intervention från baslinjen
Tidsram: 3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention
Utredarna kommer att överväga förändringar som visades i ATPase-aktivitet efter interventionen jämfört med baslinjen. Utredarna förväntar sig att finna en minskning av ATPas-aktivitet i den kompletterade gruppen.
3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention
Förändringar i koncentrationen av total antioxidantkapacitet (TAC) efter intervention från baslinjen.
Tidsram: 3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention
Utredarna kommer att överväga förändringar i plasmakoncentrationer av total antioxidantkapacitet (TAC) från baslinjen till slutet av interventionen. Utredarna förväntar sig att hitta TAC-ökning i den kompletterade gruppen.
3 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen, en annan efter 6 månader och en sista efter 12 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetisk retinopati framskrider vid slutet av interventionen från baslinjen
Tidsram: 2 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen och en andra efter 12 månaders intervention.

Förändring i grad av retinopati enligt International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Ingen uppenbar retinopati: Inga avvikelser. Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati: endast förekomst av mikroaneurysm. Måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati: Mer än bara mikroaneurysm men mindre än svår icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Allvarlig icke-proliferativ diabetisk retinopati: Förekomst av fler än 20 intraretinala blödningar i var och en av 4 kvadranter, venösa pärlor i 2 eller flera kvadranter, framträdande intraretinala mikrovaskulära avvikelser i en eller flera kvadranter, inga tecken på proliferativ retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati: förekomst av neovaskularisering eller glaskropp/preretinal blödning.

Obs: Progression från en måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati till en svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, och från någon av dessa två till proliferativ retinopati kommer att betraktas som ett sämre resultat.
2 åtgärder kommer att göras, en vid baslinjen och en andra efter 12 månaders intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Guadalajara

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RD-20170102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att publiceras i en öppen tillgångstidskrift med impact factor enligt Journal Citation Reports. Med tanke på deltagarnas globala kliniska status före och efter farmakologisk intervention.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar