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Terapia antiossidante combinata sullo stress ossidativo, marcatori di disfunzione mitocondriale nella retinopatia diabetica

21 marzo 2022 aggiornato da: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effetto dell'assunzione prolungata di una terapia antiossidante combinata sullo stress ossidativo e sui marcatori di disfunzione mitocondriale nei pazienti con retinopatia diabetica

Il presente studio mira a supportare la ricerca precedente sugli effetti della terapia antiossidante nell'esito della retinopatia diabetica. I ricercatori intendono valutare 180 pazienti con retinopatia diabetica in diversi stadi (moderato, grave e proliferativo), che verranno assegnati al gruppo placebo o alla terapia antiossidante combinata. Ogni gruppo riceverà l'intervento per 12 mesi. Tale intervento consiste nell'assunzione di una compressa (placebo o terapia antiossidante) per via orale, al giorno.

Al basale, verranno raccolti campioni di sangue e urina per valutare lo stato di stress metabolico e ossidativo, la funzione o disfunzione mitocondriale, la funzionalità epatica e renale. Inoltre, verrà eseguita l'angiografia con fluoresceina per la categorizzazione della retinopatia diabetica. Dopo sei mesi e alla fine dell'intervento, verranno eseguite misurazioni del sangue e delle urine e angiografie per confrontare i risultati tra i due gruppi e correlare lo stato di stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale con il grado di retinopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una complicanza microvascolare del diabete dovuta ad un insufficiente apporto di ossigeno alle sue cellule endoteliali in stati di costante iperglicemia. Questa entità è classificata in due categorie principali: la retinopatia diabetica non proliferativa e la retinopatia diabetica proliferativa, quest'ultima caratterizzata dalla presenza di neovascolarizzazione rispetto alla prima.

Lo stress ossidativo è stato considerato come uno dei principali fattori nello sviluppo della retinopatia diabetica. Risulta da uno squilibrio tra la produzione di ossidanti e le difese antiossidanti cellulari, che provoca danni al DNA del mitocondrio alterando la sua capacità di produrre ATP (adenosina trifosfato) con conseguente cosiddetta disfunzione mitocondriale.

La gestione della retinopatia diabetica comprende semplicemente il controllo glicemico, lipemico e della pressione arteriosa. L'intervento secondario comprende agenti antipiastrinici, inibitori della protein-chinasi C, inibitori dell'aldolasi reduttasi, laser e vitrectomia. La terapia antiossidante è stata utilizzata come coadiuvante per questi interventi, in quanto sostanze antiossidanti che completano l'azione e l'efficacia del trattamento consolidato per la retinopatia diabetica.

La retinopatia diabetica è la principale causa di cecità nelle persone di età compresa tra i 20 ei 70 anni. La sua prevalenza è, approssimativamente, del 25% 5 anni dopo la diagnosi.

Ecco perché i ricercatori intendono dimostrare se la terapia antiossidante è in grado di modificare gli esiti della retinopatia in stress ossidativo, disfunzione mitocondriale e/o grado di retinopatia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con retinopatia diabetica non proliferativa moderata o grave senza edema maculare clinicamente significativo.
  • Pazienti con diabete di tipo 2 con retinopatia diabetica proliferativa senza edema maculare clinicamente significativo.
  • Nel trattamento attuale che può includere: metformina, glibenclamide, pravastatina, bezafibrato, losartan, nifedipina o captopril.
  • HbA1c uguale o inferiore al 9%
  • LDL inferiore a 190 mg/dl, trigliceridi inferiore a 500 mg/dl)
  • Pressione arteriosa inferiore a 180/110 mmHg
  • Non fumatore o inattivo da almeno 6 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapia antiossidante negli ultimi 6 mesi. Assunzione dietetica di antiossidanti che supera il DIR giornaliero (raccomandazioni sull'assunzione dietetica)
  • Pazienti che richiedono un intervento secondario (chirurgia laser)
  • Pazienti con precedente storia di infarto del miocardio, ictus o grave vasculopatia periferica
  • Pazienti con patologie che aumentano lo stress ossidativo
  • Pazienti con processi neurodegenerativi o cancerogeni
  • Insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza
  • Pazienti con ipersensibilità ai componenti della terapia
  • Altre patologie oculari, come cataratta, glaucoma, distrofia corneale, degenerazione maculare tra le altre
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia antiossidante combinata
Questo braccio sarà somministrato con la terapia antiossidante combinata e sarà composto da 30 pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderata (NPDR), 30 soggetti con NPDR grave e 30 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Droga: Terapia antiossidante combinata
Consiste in una compressa con luteina (10 mg), astaxantina (4 mg), zeaxantina (1 mg), vitamina C (acido L-ascorbico 180 mg), vitamina E (DL-alfa tocoferolo 30 mg), zinco (ossido di zinco 20 mg), rame (solfato di rame 1 mg), assunto una volta al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Questo braccio sarà somministrato con placebo e sarà composto da 30 pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderata (NPDR), 30 soggetti con NPDR grave e 30 pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Altro: Placebo
Consiste in una capsula con 100 mg di ossido di magnesio.
Altri nomi:
  • Magnesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di malondialdeide sierica dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 3 misure, 1 al basale, un'altra dopo 6 mesi e l'ultima dopo il completamento di 12 mesi di intervento.
Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti presentati nelle concentrazioni plasmatiche di malondialdeide dal basale alla fine dell'intervento. I ricercatori si aspettano di trovare una diminuzione delle concentrazioni di malondialdeide nel gruppo integrato.
Verranno effettuate 3 misure, 1 al basale, un'altra dopo 6 mesi e l'ultima dopo il completamento di 12 mesi di intervento.
Cambiamenti nell'attività dell'ATPasi dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Verranno effettuate 3 misure, 1 al basale, un'altra dopo 6 mesi e un'ultima dopo 12 mesi di intervento
Gli investigatori prenderanno in considerazione i cambiamenti mostrati nell'attività dell'ATPasi dopo l'intervento rispetto al basale. I ricercatori si aspettano di trovare una diminuzione dell'attività dell'ATPasi nel gruppo integrato.
Verranno effettuate 3 misure, 1 al basale, un'altra dopo 6 mesi e un'ultima dopo 12 mesi di intervento
Cambiamenti nella concentrazione della capacità antiossidante totale (TAC) dopo l'intervento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Verranno effettuate 3 misure, 1 al basale, un'altra dopo 6 mesi e un'ultima dopo 12 mesi di intervento
I ricercatori prenderanno in considerazione i cambiamenti presentati nelle concentrazioni plasmatiche della capacità antiossidante totale (TAC) dal basale alla fine dell'intervento. Gli investigatori si aspettano di trovare un aumento del TAC nel gruppo integrato.
Verranno effettuate 3 misure, 1 al basale, un'altra dopo 6 mesi e un'ultima dopo 12 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progresso della gravità della retinopatia diabetica alla fine dell'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una seconda dopo 12 mesi di intervento.

Variazione del grado di retinopatia secondo l'International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Nessuna apparente retinopatia: nessuna anomalia. Lieve retinopatia diabetica non proliferativa: presenza di soli microaneurismi. Retinopatia diabetica non proliferativa moderata: più che semplici microaneurismi ma meno della retinopatia diabetica non proliferativa grave.

Retinopatia diabetica non proliferativa grave: presenza di più di 20 emorragie intraretiniche in ciascuno dei 4 quadranti, perline venose in 2 o più quadranti, anomalie microvascolari intraretiniche prominenti in uno o più quadranti, nessun segno di retinopatia proliferativa.

Retinopatia diabetica proliferativa: presenza di neovascolarizzazione o emorragia vitreale/preretinale.

Nota: la progressione da una retinopatia diabetica non proliferativa moderata a una retinopatia diabetica non proliferativa grave e da una di queste due retinopatie alla retinopatia proliferativa sarà considerata un esito peggiore.
Verranno effettuate 2 misure, 1 al basale e una seconda dopo 12 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD-20170102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista ad accesso aperto con fattore di impatto secondo Journal Citation Reports. Considerando lo stato clinico globale dei partecipanti prima e dopo l'intervento farmacologico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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