Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret antioxidantterapi på oxidativ stress, mitokondrielle dysfunktionsmarkører ved diabetisk retinopati

21. marts 2022 opdateret af: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt af langvarig kombineret antioxidantterapiindtag på oxidativ stress og mitokondrielle dysfunktionsmarkører hos patienter med diabetisk retinopati

Nærværende undersøgelse har til formål at understøtte tidligere forskning i antioxidantbehandlingseffekter i diabetisk retinopati. Efterforskerne har til hensigt at vurdere 180 patienter med diabetisk retinopati i forskellige stadier (moderat, svær og proliferativ), som enten vil blive tildelt placebogruppen eller kombineret antioxidantbehandling. Hver gruppe vil modtage interventionen i 12 måneder. En sådan intervention består i at tage en tablet (placebo eller antioxidantbehandling) oralt om dagen.

Ved baseline vil der blive indsamlet blod- og urinprøver for at vurdere metabolisk og oxidativ stressstatus, mitokondriefunktion eller dysfunktion, lever- og nyrefunktion. Derudover vil der blive lavet fluoresceinangiografi til kategorisering af diabetisk retinopati. Efter seks måneder og ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive udført blod- og urinmålinger samt angiografier for at sammenligne resultaterne mellem begge grupper og korrelere oxidativ stressstatus, mitokondriel dysfunktion med grad af retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en mikrovaskulær diabeteskomplikation på grund af en utilstrækkelig iltforsyning til dens endotelceller i tilstande af konstant hyperglykæmi. Denne enhed er klassificeret i to hovedkategorier: non-proliferativ diabetisk retinopati og proliferativ diabetisk retinopati, sidstnævnte er karakteriseret for tilstedeværelsen af ​​neovaskularisering i modsætning til den første.

Oxidativ stress er blevet betragtet som en af ​​hovedfaktorerne i udviklingen af ​​diabetisk retinopati. Det skyldes en ubalance mellem produktionen af ​​oxidanter og cellulært antioxidantforsvar, som fremkalder DNA-skader i mitokondriet og ændrer dets evne til at producere ATP (Adenosintriphosphat), hvilket resulterer i det, der er kendt som mitokondriel dysfunktion.

Behandling af diabetisk retinopati omfatter blot glykæmisk, lipæmisk og blodtrykskontrol. Sekundær intervention omfatter anti-blodplademidler, protein-kinase C-hæmmere, aldolase-reduktaseinhibitorer, laser og vitrektomi. Antioxidantterapi er blevet brugt som en co-adjuvans til disse indgreb, som antioxidantstoffer, der komplementerer virkning og effekt af den etablerede behandling for diabetisk retinopati.

Diabetisk retinopati er den vigtigste årsag til blindhed hos personer mellem 20 og 70 år. Dets prævalens er cirka 25 % 5 år efter diagnosen.

Derfor har efterforskerne til hensigt at bevise, om antioxidantterapien er i stand til at ændre retinopati-resultater i oxidativt stress, mitokondriel dysfunktion og/eller grad af retinopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes med moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden klinisk signifikant makulaødem.
  • Patienter med type 2-diabetes med proliferativ diabetisk retinopati uden klinisk signifikant makulaødem.
  • I nuværende behandling kan det omfatte: metformin, glibenclamid, pravastatin, bezafibrat, losartan, nifedipin eller captopril.
  • HbA1c lig med eller lavere end 9 %
  • LDL under 190mg/dl, triglycerider under 500mg/dl)
  • Blodtryk under 180/110 mmHg
  • Ikke-ryger eller inaktiv i mindst 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antioxidantterapi i løbet af de sidste 6 måneder. Diætindtag af antioxidanter, der overgår den daglige DIR (anbefalinger for diætindtag)
  • Patienter, der kræver sekundær intervention (laserkirurgi)
  • Patienter med tidligere myokardieinfarkt, ictus eller svær perifer vaskulopati
  • Patienter med patologier, der øger oxidativt stress
  • Patienter med neurodegenerative eller kræftfremkaldende processer
  • Lever- eller nyresvigt
  • Graviditet
  • Patienter med overfølsomhed over for terapikomponenter
  • Andre øjenpatologier, såsom grå stær, glaukom, hornhindedystrofi, makuladegeneration blandt andre
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kombineret antioxidantterapigruppe
Denne arm vil blive administreret med den kombinerede antioxidantterapi og vil bestå af 30 patienter med moderat non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svær NPDR og 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Medicin: Kombineret antioxidantbehandling
Den består af en tablet med lutein (10 mg), astaxanthin (4 mg), Zeaxanthin (1 mg), C-vitamin (L-ascorbinsyre 180 mg), vitamin E (DL-alfa-tocopherol 30 mg), zink (zinkoxid 20 mg), kobber (kobbersulfat 1mg), taget en gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Drusen Laz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Denne arm vil blive administreret med placebo og vil bestå af 30 patienter med moderat non-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), 30 patienter med svær NPDR og 30 patienter med proliferativ diabetisk retinopati.
Andet: Placebo
Den består af en kapsel med 100 mg magnesiumoxid.
Andre navne:
  • Magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​serum malondialdehyd efter intervention.
Tidsramme: Der vil blive foretaget 3 foranstaltninger, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter afslutning af 12 måneders intervention.
Forskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af malondialdehyd fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Forskerne forventer at finde et fald i malondialdehydkoncentrationer i den supplerede gruppe.
Der vil blive foretaget 3 foranstaltninger, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter afslutning af 12 måneders intervention.
Ændringer i ATPase-aktivitet efter intervention fra baseline
Tidsramme: 3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention
Efterforskerne vil overveje ændringer vist i ATPase-aktivitet efter interventionen sammenlignet med baseline. Efterforskerne forventer at finde et fald i ATPase-aktivitet i den supplerede gruppe.
3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention
Ændringer i koncentration af total antioxidantkapacitet (TAC) efter intervention fra baseline.
Tidsramme: 3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention
Efterforskerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af total antioxidantkapacitet (TAC) fra baseline til slutningen af ​​interventionen. Efterforskerne forventer at finde TAC-forøgelse i den supplerede gruppe.
3 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline, en anden efter 6 måneder og en sidste efter 12 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk retinopati fremskridt ved slutningen af ​​intervention fra baseline
Tidsramme: 2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline og en anden efter 12 måneders intervention.

Ændring i grad af retinopati i henhold til International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale.

Ingen tilsyneladende retinopati: Ingen abnormiteter. Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati: kun tilstedeværelse af mikroaneurismer. Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati: Mere end blot mikroaneurismer, men mindre end svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati: Tilstedeværelse af mere end 20 intraretinale blødninger i hver af 4 kvadranter, venøse perler i 2 eller flere kvadranter, fremtrædende intraretinale mikrovaskulære anormaliteter i en eller flere kvadranter, ingen tegn på proliferativ retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati: tilstedeværelse af neovaskularisering eller glaslegeme/præretinal blødning.

Bemærk: Progression fra en moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati til en svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati og fra en af ​​disse to til proliferativ retinopati vil blive betragtet som et værre resultat.
2 foranstaltninger vil blive foretaget, 1 ved baseline og en anden efter 12 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD, Clinical Investigator at University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD-20170102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et open access-tidsskrift med impact factor ifølge Journal Citation Reports. I betragtning af deltagernes globale kliniske status før og efter farmakologisk intervention.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Kombineret antioxidantbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger