Bioekvivalensstudie av tetrabenazintabletter 25 mg under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, ålder i intervallet 18-45 år, båda inklusive.
2. Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 kg/m2-24,99 kg/m2 extremer inkluderade och kroppsvikt > 50 kg.
3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och undersökning av vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och axillär temperatur).
4. Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd enligt hemogram, biokemi, urinanalys, 12-avlednings-EKG.
5. Villighet att följa protokollets krav, särskilt genom att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin (choklad, te, kaffe eller coladrycker) eller användning av grapefruktjuice, alkoholhaltiga produkter, användning av cigaretter och tobaksprodukter under 48.00 timmar före dosering till efter sista blodprovtagningen under varje studieperiod och efterlevnad av mat-, vätske- och hållningsrestriktioner.
6. Ingen historia av betydande alkoholism.
7. Ingen historia av drogmissbruk (bensodiazepiner och barbiturater) under den senaste månaden och andra illegala droger under de senaste 6 månaderna.
8. Icke-rökare, före detta rökare och måttliga rökare inkluderades. "Moderatrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare är någon som helt slutat röka i minst 3 månader."
9. Villig att använda en acceptabel, effektiv preventivmetod.
10. Försökspersonen måste vara läskunnig, kunna skriva under sitt namn och kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till rättegången
11. Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och medicineringsguiden antingen i originalform (dvs. på engelska) eller översatt till ett regionalt språk

Exklusions kriterier:

1. Ämnet är analfabet.
2. Försökspersoner med en historia av depression eller tidigare självmordsförsök eller idéer
3. Känd historia av överkänslighet mot tetrabenazin eller relaterade läkemedel.
4. Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
5. Försökspersoner som har tagit receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter (inklusive vitaminer och mineraler) inom 14 dagar före administrering av Investigational Product.
6. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
7. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar.
8. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före period-I-dosering av denna studie.
9. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
10. Bloddonation 90 dagar före menstruations I-dosering av föreliggande studie.
11. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HBsAg- eller Hepatit-C-tester.
12. Fanns positivt i urintest för drogmissbruk.
13. Historik med problem med att svälja.
14. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
15. Hittade positivt serum (β) Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin) test.
16. Ammande kvinnor (ammar för närvarande).
17. Kvinnliga försökspersoner som inte bekräftar att de använder preventivmedel, från datumet för screening tills studien avslutades. Abstinens, barriärmetoder (kondom, diafragma, etc.) är acceptabla.
18. Användning av hormonella preventivmedel antingen oralt eller implantat