Исследование биоэквивалентности таблеток тетрабеназина 25 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины, возраст от 18 до 45 лет включительно.
2. Индекс массы тела в пределах от 18,5 кг/м2 до 24,99 кг/м2 включая крайние значения и массу тела > 50 кг.
3. Субъекты с нормальными результатами, определенными исходным анамнезом, физическим осмотром и исследованием основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и подмышечная температура).
4. Субъекты с клинически приемлемыми результатами, определенными гемограммой, биохимией, анализом мочи, ЭКГ в 12 отведениях.
5. Готовность следовать требованиям протокола, особенно воздерживаясь от продуктов или напитков, содержащих ксантин (шоколад, чай, кофе или напитки на основе колы), или употребления грейпфрутового сока, любых алкогольных продуктов, употребления сигарет и табачных изделий за 48,00 часов до приема дозы до окончания приема. последний сбор образцов крови в каждый период исследования и соблюдение ограничений в отношении пищи, жидкости и позы.
6. Нет истории значительного алкоголизма.
7. Нет истории злоупотребления наркотиками (бензодиазепинами и барбитуратами) за последний месяц и другими запрещенными наркотиками за последние 6 месяцев.
8. Были включены некурящие, бывшие курильщики и умеренно курящие. «Умеренно курильщики определяются как лица, выкуривающие 10 или менее сигарет в день, а бывшие курильщики — это лица, полностью отказавшиеся от курения в течение как минимум 3 месяцев».
9. Готов использовать приемлемый и эффективный метод контрацепции.
10. Субъект должен быть грамотным, уметь расписываться и давать добровольное письменное информированное согласие на исследование.
11. Способность читать и понимать форму информированного согласия и руководство по лекарственным препаратам либо в их оригинальной форме (т. е. на английском языке), либо в переводе на региональный язык.

Критерий исключения:

1. Тема неграмотная.
2. Субъекты с историей депрессии или предыдущими попытками самоубийства или идеями
3. Известная история гиперчувствительности к тетрабеназину или родственным препаратам.
4. Требование лекарств от любого заболевания, обладающего фермент-модифицирующей активностью в предыдущие 28 дней, до дня дозирования.
5. Субъекты, которые принимали рецептурные лекарства или безрецептурные продукты (включая витамины и минералы) в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
6. Любые медицинские или хирургические состояния, которые могут существенно нарушать работу желудочно-кишечного тракта, органов кроветворения и т. д.
7. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний.
8. Участие в клиническом исследовании лекарственного средства или исследовании биоэквивалентности за 90 дней до дозирования периода I настоящего исследования.
9. История злокачественных новообразований или других серьезных заболеваний.
10. Донорство крови за 90 дней до дозирования периода I настоящего исследования.
11. Субъекты с положительными тестами на ВИЧ, HBsAg или гепатит-С.
12. Положительный анализ мочи на злоупотребление наркотиками.
13. Проблемы с глотанием в анамнезе.
14. Наличие противопоказаний к забору крови.
15. Обнаружен положительный тест на сыворотку (β) бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека).
16. Кормящие женщины (в настоящее время кормящие грудью).
17. Субъекты женского пола, не подтвердившие использование мер контроля над рождаемостью, с даты скрининга до завершения исследования. Воздержание, барьерные методы (презерватив, диафрагма и др.) допустимы.
18. Использование гормональных контрацептивов, как оральных, так и имплантатов.