Badanie biorównoważności tabletek tetrabenazyny 25 mg w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 kg/m2 do 24,99 kg/m2 w skrajnych przypadkach i masa ciała > 50 kg.
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i badania parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura pod pachą).
4. Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, analizy moczu, 12-odprowadzeniowego EKG.
5. Chęć przestrzegania wymagań protokołu, w szczególności powstrzymanie się od jedzenia lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub spożywania soku grejpfrutowego, wszelkich produktów alkoholowych, używania papierosów i wyrobów tytoniowych przez 48.00 godzin przed podaniem dawki do zakończenia pobieranie ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania oraz przestrzeganie ograniczeń dotyczących jedzenia, płynów i postawy.
6. Brak historii znacznego alkoholizmu.
7. Brak historii nadużywania narkotyków (benzodiazepin i barbituranów) w ciągu ostatniego miesiąca i innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Uwzględniono osoby niepalące, byłych palaczy i umiarkowanych palaczy. „Umiarkowani palacze są definiowani jako osoby palące 10 papierosów lub mniej dziennie, byli palacze to osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 3 miesiące”.
9. Chęć stosowania akceptowalnej, skutecznej metody antykoncepcji.
10. Osoba badana musi umieć czytać i pisać, umieć podpisać się imieniem i nazwiskiem oraz wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na badanie
11. Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody i przewodnika po lekach w oryginalnej formie (tj. w języku angielskim) lub przetłumaczonej na język regionalny

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest analfabetą.
2. Osoby z depresją w wywiadzie lub wcześniejszymi próbami lub pomysłami samobójczymi
3. Znana historia nadwrażliwości na tetrabenazynę lub podobne leki.
4. Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
5. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy i minerały) w ciągu 14 dni przed podaniem Badanego Produktu.
6. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
7. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
8. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed podaniem dawki w okresie I niniejszego badania.
9. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
10. Oddawanie krwi 90 dni przed okresem I dawkowania w niniejszym badaniu.
11. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HBsAg lub zapalenia wątroby typu C.
12. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
13. Historia problemów z połykaniem.
14. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
15. Stwierdzono pozytywny test surowicy (β) Beta-hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
16. Kobiety karmiące piersią (obecnie karmiące piersią).
17. Kobiety, które nie potwierdziły stosowania środków antykoncepcyjnych, od daty skriningu do zakończenia badania. Dopuszczalna jest abstynencja, metody barierowe (prezerwatywa, diafragma itp.).
18. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub implantów