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Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg unter nüchternen Bedingungen

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, vier Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, vollständig replizierte orale Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien im Vergleich zu XENAZINE® (Tetrabenazin) Tabletten 25 mg von Lundbeck Inc., USA bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, balancierte Crossover-Studie zur oralen Bioäquivalenz mit vier Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Sequenzen an gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Ernährungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, vier Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, vollständig replizierte orale Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, im Vergleich zu XENAZINE® (Tetrabenazin) Tabletten 25 mg von Lundbeck Inc., USA bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden, Alter im Bereich von 18–45 Jahren, beide einschließlich.
  2. Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 kg/m2 bis 24,99 kg/m2 Extreme inklusive und Körpergewicht > 50 kg.
  3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Untersuchung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur) festgestellt.
  4. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG.
  5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, insbesondere den Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder die Verwendung von Grapefruitsaft, alkoholischen Produkten, die Verwendung von Zigaretten und Tabakprodukten für 48.00 Stunden vor der Einnahme bis nach dem letzte Blutentnahme in jedem Studienzeitraum und Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Körperhaltungsbeschränkungen.
  6. Keine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholismus.
  7. Kein Drogenmissbrauch (Benzodiazepine und Barbiturate) in den letzten 1 Monat und andere illegale Drogen in den letzten 6 Monaten.
  8. Eingeschlossen wurden Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßiger Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, Ex-Raucher ist jemand, der mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.“
  9. Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Das Subjekt muss lesen und schreiben können, in der Lage sein, seinen Namen zu unterschreiben, und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  11. In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und den Medikationsleitfaden entweder in seiner ursprünglichen Form (d. h. auf Englisch) oder in eine regionale Sprache übersetzt zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Betreff ist Analphabet.
  2. Personen mit Depressionen in der Vorgeschichte oder früheren Suizidversuchen oder -gedanken
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tetrabenazin oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
  4. In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für Krankheiten mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
  5. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts eingenommen haben.
  6. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
  7. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  8. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der Periode-I-Dosierung der vorliegenden Studie.
  9. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
  10. Blutspende 90 Tage vor der Dosierung der Periode I der vorliegenden Studie.
  11. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
  12. Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch gefunden.
  13. Geschichte des Problems beim Schlucken.
  14. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
  15. Positiver Serumtest (β) Beta-hCG (Humanes Choriongonadotropin) gefunden.
  16. Stillende Frauen (derzeit stillend).
  17. Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigten, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel.
  18. Verwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrabenazin-Tabletten
Tetrabenazin-Tabletten 25 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Tetrabenazin-Tabletten 25 mg
Andere Namen:
  • Xenazin
Aktiver Komparator: Xenazin
Xenazin-Tabletten 25 mg von Lundbeck Inc.
Arzneimittel: Tetrabenazin-Tabletten 25 mg
Andere Namen:
  • Xenazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter Kurve
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 24,00 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 24,00 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Vivekananda Murthi, MBBS, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARL/15/421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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