Studie bioekvivalence tablet Tetrabenazinu 25 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18-45 let, oba včetně.
2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 kg/m2 – 24,99 kg/m2 včetně extrémů a tělesné hmotnosti > 50 kg.
3. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a axilární teplota).
4. Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, analýzou moči, 12svodovým EKG.
5. Ochota dodržovat požadavky protokolu, zejména zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo užívání grapefruitového džusu, jakýchkoli alkoholických výrobků, užívání cigaret a tabákových výrobků po dobu 48 hodin před podáním dávky až po poslední odběr vzorku krve v každém období studie a dodržování omezení jídla, tekutin a držení těla.
6. Žádná historie významného alkoholismu.
7. Žádná historie zneužívání drog (benzodiazepinů a barbiturátů) za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
8. Byli zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a mírní kuřáci. "Střední kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, bývalí kuřáci jsou lidé, kteří úplně přestali kouřit alespoň na 3 měsíce."
9. Ochota používat přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce.
10. Subjekt musí být gramotný, musí být schopen podepsat své jméno a musí být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas se studiem
11. Schopný číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a průvodci léky buď v původní podobě (tj. v angličtině), nebo přeložený do regionálního jazyka

Kritéria vyloučení:

1. Předmět je negramotný.
2. Subjekty s anamnézou deprese nebo předchozích pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných představ
3. Známá anamnéza přecitlivělosti na tetrabenazin nebo příbuzné léky.
4. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
5. Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a minerálů) během 14 dnů před podáním zkoumaného produktu.
6. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
7. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
8. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před dávkováním v období I této studie.
9. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
10. Darování krve 90 dní před obdobím I dávkování této studie.
11. Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
12. Pozitivní při testu moči na zneužívání drog.
13. Historie problémů s polykáním.
14. Jakákoli kontraindikace odběru krve.
15. Nalezen pozitivní test séra (β) Beta- hCG (Human Chorionic Gonadotropin).
16. Kojící ženy (v současnosti kojící).
17. Ženské subjekty nepotvrzující používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení studie. Přijatelné jsou abstinence, bariérové ​​metody (kondom, bránice atd.).
18. Užívání hormonální antikoncepce buď orální nebo implantáty