Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van tetrabenazine-tabletten 25 mg onder gevoede omstandigheden

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, vier perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, volledig gerepliceerde orale bio-equivalentiestudie van tetrabenazine-tabletten 25 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India in vergelijking met XENAZINE® (tetrabenazine) Tabletten 25 mg van Lundbeck Inc., VS bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden

Dit is een open-label, gerandomiseerd, vier perioden, twee behandelingen, twee sequenties, gebalanceerde, enkele dosis, cross-over, orale bio-equivalentiestudie bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee-behandeling, vier-periode, twee-sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over, volledig gerepliceerde orale bio-equivalentiestudie van Tetrabenazine-tabletten 25 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India in vergelijking met XENAZINE® (tetrabenazine) Tabletten 25 mg van Lundbeck Inc., VS bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder gevoede omstandigheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400709
        • Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke menselijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 18-45 jaar, beide inbegrepen.
  2. Body mass index binnen het bereik van 18,5 kg/m2 - 24,99 kg/m2 extremen inbegrepen en lichaamsgewicht > 50 kg.
  3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek van vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur).
  4. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, urineonderzoek, 12-afleidingen ECG.
  5. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, met name het onthouden van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of het gebruik van grapefruitsap, alcoholische producten, het gebruik van sigaretten en tabaksproducten gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot na de laatste bloedafname in elke studieperiode en naleving van voedsel-, vocht- en houdingsbeperkingen.
  6. Geen geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme.
  7. Geen geschiedenis van drugsmisbruik (benzodiazepinen en barbituraten) gedurende de laatste maand en andere illegale drugs gedurende de laatste 6 maanden.
  8. Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers werden meegenomen. "Gematigde rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers zijn iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken."
  9. Bereid zijn om een ​​aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  10. De proefpersoon moet geletterd zijn, in staat zijn om zijn naam te ondertekenen en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
  11. In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming en de medicatiehandleiding te lezen en te begrijpen, hetzij in de oorspronkelijke vorm (d.w.z. in het Engels) of vertaald in een regionale taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is analfabeet.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie of eerdere zelfmoordpogingen of -gedachten
  3. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tetrabenazine of aanverwante geneesmiddelen.
  4. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
  5. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare producten (inclusief vitamines en mineralen) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
  6. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
  7. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonaire, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
  8. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek of bio-equivalentieonderzoek 90 dagen voorafgaand aan periode-I-dosering van het huidige onderzoek.
  9. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
  10. Bloeddonatie 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering van de huidige studie.
  11. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
  12. Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik.
  13. Geschiedenis van slikproblemen.
  14. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
  15. Gevonden positieve serum (β) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin) test.
  16. Vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding).
  17. Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen anticonceptiemaatregelen te gebruiken, vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek. Onthouding, barrièremethoden (condoom, pessarium, etc.) zijn acceptabel.
  18. Gebruik van hormonale anticonceptiva, hetzij oraal of implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tetrabenazine-tabletten
Tetrabenazine-tabletten 25 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited
Geneesmiddel: Tetrabenazine-tabletten 25 mg
Andere namen:
  • Xenazine
Actieve vergelijker: Xenazine
Xenazine-tabletten 25 mg van Lundbeck Inc.
Geneesmiddel: Tetrabenazine-tabletten 25 mg
Andere namen:
  • Xenazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder curve
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6:00, 24.00 uur na dosering.
Pre-dosis (binnen 1 uur voorafgaand aan de dosering), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6:00, 24.00 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Vivekananda Murthi, MBBS, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARL/15/421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tetrabenazine-tabletten 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen