Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en anti-OX40 monoklonal antikropp (KHK4083) hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit

24 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av en anti-OX40 monoklonal antikropp (KHK4083) hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för försökspersoner med måttlig till svår AD vars sjukdom inte kan kontrolleras adekvat med aktuella läkemedel eller för vilka lokal behandling är medicinskt orådlig.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
274

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke att delta i studien;
  • Kronisk AD, enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria eller de lokala diagnostiska kriterierna, som har funnits i minst 1 år före screening;
  • EASI-poäng ≥16 vid screening och baslinje;
  • IGA-poäng ≥3 (måttlig) vid både screening och baslinje;
  • BSA ≥10 % vid både screening och baslinje;
  • Dokumenterad nyligen anamnes (inom 1 år före screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant(a) sjukdom(ar) som utredaren bedömer sannolikt kommer att påverka studiens genomförande och bedömningar. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), okontrollerad diabetes (HbA1c ≥9%), lever (t.ex. Child-Pugh klass B eller C), njur-, andnings-, hematologiska, centrala nervsystemet, psykiatriska eller autoimmuna sjukdomar/störningar;

  • Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Serumkreatinin: >1,5 mg/dL
    • AST eller ALAT: ≥2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Antal neutrofiler:
    • Andra laboratorieavvikelser som kan påverka slutförandet eller utvärderingen av studien, enligt bedömningen av utredaren;
  • Aktiva maligniteter, eller uppkomst eller anamnes på behandling av maligniteter inom 5 år före informerat samtycke (förutom kurativt behandlat in situ cervikalt karcinom, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Arm A
Subkutan administrering av placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: Arm B
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 1, doseringsregim 2)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083
Experimentell: Arm C
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 2, doseringsregim 1)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083
Experimentell: Arm D
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 3, doseringsregim 1)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083
Experimentell: Arm E
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 3, doseringsregim 2)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i poäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenification) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av 50 %, 75 % eller 90 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) (EASI-50, EASI-75 eller EASI-90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
Baslinje till vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI).
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
Baslinje till vecka 16
Uppnående av en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I IGA kommer utredaren att utvärdera de övergripande hudsymptomen hos försökspersoner vid varje besök på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i procent kroppsyta där AD (BSA) är involverad
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Utredaren kommer att beräkna procentandelen (%) av den totala kroppsytan som påverkas av AD.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i numerisk värderingsskala för sömnstörningar (NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i sömnstörningar Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DLQI består av 6 underskalor (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling), som poängsätts från 0 till 3 på basis av 10 frågor. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje till vecka 16
EASI-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
56 veckor
Uppnående av EASI-50, EASI-75 eller EASI-90 vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %).
56 veckor
SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i SCORing-atopisk dermatit (SCORAD)-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
56 veckor
Uppnående av en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I IGA kommer utredaren att utvärdera de övergripande hudsymptomen hos försökspersoner vid varje besök på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår)
56 veckor
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Utredaren kommer att beräkna procentandelen (%) av den totala kroppsytan som påverkas av AD.
56 veckor
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
56 veckor
Sömnstörningar Numerical Rating Scale (NRS) Poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i numerisk sömnstörningsskala (NRS)-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
56 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
DLQI består av 6 underskalor (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling), som poängsätts från 0 till 3 på basis av 10 frågor. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyowa Kirin, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4083-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar