Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een anti-OX40 monoklonaal antilichaam (KHK4083) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

24 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van een anti-OX40 monoklonaal antilichaam (KHK4083) bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen voor personen met matige tot ernstige AD bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met lokale medicatie of voor wie lokale behandeling medisch niet aan te raden is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
274

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Duitsland
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Chronische AD, volgens de American Academy of Dermatology Consensus Criteria of de lokale diagnostische criteria, die ten minste 1 jaar vóór screening aanwezig is;
  • EASI-score ≥16 bij screening en baseline;
  • IGA-score ≥3 (matig) bij zowel screening als baseline;
  • BSA ≥10% bij zowel screening als baseline;
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante ziekte(n) waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze waarschijnlijk van invloed zijn op het verloop en de beoordelingen van het onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥9%), lever (bijv. Child-Pugh klasse B of C), nier-, ademhalings-, hematologische, centrale zenuwstelsel-, psychiatrische of auto-immuunziekten/-aandoeningen;

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • Serumcreatinine: >1,5 mg/dL
    • ASAT of ALAT: ≥2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aantal neutrofielen:
    • Andere laboratoriumafwijkingen die de voltooiing of evaluatie van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Actieve maligniteiten, of aanvang of een voorgeschiedenis van behandeling van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming (behalve curatief behandeld in situ cervicaal carcinoom, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Arm A
Subcutane toediening van placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Arm B
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 1, doseringsregime 2)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083
Experimenteel: Arm C
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 2, doseringsregime 1)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083
Experimenteel: Arm D
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 3, doseringsregime 1)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083
Experimenteel: Arm E
Subcutane toediening van KHK4083 (dosisniveau 3, doseringsregime 2)
Geneesmiddel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonaal antilichaam KHK4083

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in eczeemgebied en Severity Index (EASI) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van 50%, 75% of 90% vermindering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score (EASI-50, EASI-75 of EASI-90) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in eczeemgebied en Severity Index (EASI) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering van baseline tot week 16 in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
Basislijn tot week 16
Het behalen van een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een reductie ten opzichte van baseline van ≥2 punten in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
In de IGA beoordeelt de onderzoeker de algehele huidsymptomen van proefpersonen bij elk bezoek op een 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Basislijn tot week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in percentage lichaamsoppervlak van betrokkenheid van AD (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De onderzoeker berekent het percentage (%) van het totale lichaamsoppervlak dat door AD is aangetast.
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline naar week 16 in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Basislijn tot week 16
Verandering van basislijn naar week 16 in slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering van basislijn tot week 16 in slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
Basislijn tot week 16
Verandering van baseline tot week 16 in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
DLQI bestaat uit 6 subschalen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling), die op basis van 10 vragen van 0 tot 3 worden gescoord. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
Basislijn tot week 16
EASI-score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%). Scores berekend volgens de uitdrukking "totale score van 4 elementen van eczeem × oppervlaktescore van eczeem" worden vermenigvuldigd met 0,1 voor hoofd en nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De 4 behaalde regioscores worden vervolgens opgeteld (maximale score: 72) als EASI-score.
56 weken
Verwezenlijking van EASI-50, EASI-75 of EASI-90 op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Bij de EASI-beoordeling wordt de ernst van 4 elementen van eczeem (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) in elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen) beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Halve scores (1,5 en 2,5) zijn toegestaan, met uitzondering van 0,5. Eventuele symptomen moeten ten minste 1 (licht) in ernst zijn. Bovendien wordt de mate van eczeem in elk van de 4 lichaamsregio's beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 (0 = 0%, 1 = 1% tot 9%, 2 = 10% tot 29%, 3 = 30% tot 49%, 4 = 50% tot 69%, 5 = 70% tot 89%, 6 = 90% tot 100%).
56 weken
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
In de SCORAD-beoordeling wordt de omvang van AD berekend als de som van het percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied, met een maximale score van 100% (toegekend als "A" in de totale SCORAD-berekening). De ernst van 6 specifieke symptomen van AD wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, met een maximale score van 18 (toegekend als "B" in de totale SCORAD-berekening) . Jeuk en slapeloosheid worden beoordeeld door proefpersonen op een visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen jeuk (of slapeloosheid) is en 10 de ergst denkbare jeuk (of slapeloosheid) is, met een maximale score van 20 (toegekend als "C" in de totale SCORAD-berekening). De SCORAD-score wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C. De maximaal mogelijke SCORAD-score is 103; hogere scores duiden op een slechtere of ernstiger toestand.
56 weken
Verwezenlijking van een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 en een reductie ten opzichte van de basislijn van ≥2 punten op elk tijdspunt
Tijdsspanne: 56 weken
In de IGA beoordeelt de onderzoeker de algemene huidsymptomen van proefpersonen bij elk bezoek op een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)
56 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in procent lichaamsoppervlak (BSA) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
De onderzoeker berekent het percentage (%) van het totale lichaamsoppervlak dat door AD is aangetast.
56 weken
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
De ergste mate van jeuk die gedurende 24 uur vóór het tijdstip wordt ervaren, wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
56 weken
Slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
56 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoring Score op numerieke beoordelingsschaal (NRS) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
Dagelijkse slaapstoornissen in de laatste 24 uur voor het relevante tijdstip worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Proefpersonen scoren de mate van hun slaapverstoring op een 11-puntsschaal gaande van 'geen slaapverlies' (0) tot 'Ik kan helemaal niet slapen' (10).
56 weken
Dermatology Life Quality Index (DLQI) op elk tijdstip
Tijdsspanne: 56 weken
DLQI bestaat uit 6 subschalen (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling), die op basis van 10 vragen van 0 tot 3 worden gescoord. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast.
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kyowa Kirin, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4083-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen