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Étude d'un anticorps monoclonal anti-OX40 (KHK4083) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo d'un anticorps monoclonal anti-OX40 (KHK4083) chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA)

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles pour des sujets atteints de MA modérée à sévère dont la maladie ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments topiques ou pour qui un traitement topique est médicalement déconseillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
274

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Allemagne
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japon
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé volontairement pour participer à l'étude ;
  • AD chronique, selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology ou les critères de diagnostic locaux, qui est présente depuis au moins 1 an avant le dépistage ;
  • Score EASI ≥ 16 au dépistage et au départ ;
  • Score IGA ≥ 3 (modéré) à la fois au dépistage et au départ ;
  • BSA ≥ 10 % à la fois au dépistage et au départ ;
  • Antécédents récents documentés (dans l'année précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de maladie(s) cliniquement significative(s) jugée(s) par l'investigateur comme susceptible d'affecter la conduite et les évaluations de l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (par exemple, New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), le diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9%), le foie (par exemple, Child-Pugh classe B ou C), maladies/troubles rénaux, respiratoires, hématologiques, du système nerveux central, psychiatriques ou auto-immuns ;

  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Créatinine sérique : > 1,5 mg/dL
    • AST ou ALT : ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Nombre de neutrophiles :
    • Autres anomalies de laboratoire susceptibles d'affecter l'achèvement ou l'évaluation de l'étude, à en juger par l'investigateur ;
  • Malignités actives, ou apparition ou antécédents de traitement de malignités dans les 5 ans précédant le consentement éclairé (à l'exception du carcinome cervical in situ traité curativement, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Bras A
Administration sous-cutanée de placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Bras B
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 1, schéma posologique 2)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083
Expérimental: Bras C
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 2, schéma posologique 1)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083
Expérimental: Bras D
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 3, schéma posologique 1)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083
Expérimental: Bras E
Administration sous-cutanée de KHK4083 (niveau de dose 3, schéma posologique 2)
Médicament: KHK4083
Anticorps monoclonal anti-OX40 KHK4083

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'une réduction de 50 %, 75 % ou 90 % par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-50, EASI-75 ou EASI-90) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
Du départ à la semaine 16
Changement du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 16 du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
Du départ à la semaine 16
Obtention d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et d'une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dans l'IGA, l'enquêteur évaluera les symptômes cutanés globaux des sujets à chaque visite sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 en pourcentage de la surface corporelle d'implication de la MA (BSA)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'enquêteur calculera le pourcentage (%) de la surface corporelle totale affectée par la MA.
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 du score de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 16 du score de l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil (NRS)
Délai: Du départ à la semaine 16
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base à la semaine 16 de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le DLQI se compose de 6 sous-échelles (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement), qui sont notées de 0 à 3 sur la base de 10 questions. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Du départ à la semaine 16
Score EASI à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
56 semaines
Variation en pourcentage du score EASI par rapport à la ligne de base à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %). Les scores calculés selon l'expression "score total de 4 éléments d'eczéma × score de zone d'eczéma" seront multipliés par 0,1 pour la tête et le cou, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs. Les 4 scores régionaux obtenus seront ensuite additionnés (score maximum : 72) en score EASI.
56 semaines
Réalisation de EASI-50, EASI-75 ou EASI-90 à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation EASI, la gravité de 4 éléments de l'eczéma (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) dans chacune des 4 régions du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère). Les demi-points (1,5 et 2,5) sont autorisés, à l'exception de 0,5. Tout signe doit être d'au moins 1 (léger) en gravité. De plus, l'étendue de l'eczéma au niveau de chacune des 4 régions du corps sera évaluée sur une échelle de 0 à 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4 = 50 % à 69 %, 5 = 70 % à 89 %, 6 = 90 % à 100 %).
56 semaines
Score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
56 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Dans l'évaluation SCORAD, l'étendue de la DA sera calculée comme la somme du pourcentage de chaque zone corporelle définie, avec un score maximum de 100 % (attribué comme « A » dans le calcul global du SCORAD). La sévérité de 6 symptômes spécifiques de la MA sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, avec un score maximum de 18 (attribué à « B » dans le calcul global du SCORAD) . Les démangeaisons et l'insomnie seront évaluées par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 est la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum de 20 (attribué comme "C" dans le calcul global du SCORAD). Le score SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C. Le score SCORAD maximum possible est de 103 ; des scores plus élevés indiquent un état plus mauvais ou plus grave.
56 semaines
Obtention d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et d'une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points à chaque point de temps
Délai: 56 semaines
Dans l'IGA, l'enquêteur évaluera les symptômes cutanés globaux des sujets à chaque visite sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère)
56 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (BSA) à chaque instant
Délai: 56 semaines
L'enquêteur calculera le pourcentage (%) de la surface corporelle totale affectée par la MA.
56 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
56 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à chaque point dans le temps
Délai: 56 semaines
Le pire degré de démangeaison ressenti au cours des 24 heures précédant le point temporel sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant la "pire démangeaison imaginable".
56 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (NRS) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
56 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des perturbations du sommeil (NRS) à chaque point de temps
Délai: 56 semaines
Les perturbations quotidiennes du sommeil au cours des dernières 24 heures avant le point temporel pertinent seront évaluées sur une échelle d'évaluation numérique. Les sujets noteront le degré de leur perturbation du sommeil sur une échelle de 11 points allant de « aucune perte de sommeil » (0) à « je ne peux pas dormir du tout » (10).
56 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à chaque instant
Délai: 56 semaines
Le DLQI se compose de 6 sous-échelles (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement), qui sont notées de 0 à 3 sur la base de 10 questions. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyowa Kirin, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4083-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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