Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en anti-OX40 monoklonal antikropp (KHK4083) hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit

24 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av en anti-OX40 monoklonal antikropp (KHK4083) hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

En fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för försökspersoner med måttlig till svår AD vars sjukdom inte kan kontrolleras adekvat med aktuella läkemedel eller för vilka lokal behandling är medicinskt orådlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke att delta i studien;
  • Kronisk AD, enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria eller de lokala diagnostiska kriterierna, som har funnits i minst 1 år före screening;
  • EASI-poäng ≥16 vid screening och baslinje;
  • IGA-poäng ≥3 (måttlig) vid både screening och baslinje;
  • BSA ≥10 % vid både screening och baslinje;
  • Dokumenterad nyligen anamnes (inom 1 år före screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikant(a) sjukdom(ar) som utredaren bedömer sannolikt kommer att påverka studiens genomförande och bedömningar. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, kliniskt signifikant kardiovaskulär (t.ex. New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), okontrollerad diabetes (HbA1c ≥9%), lever (t.ex. Child-Pugh klass B eller C), njur-, andnings-, hematologiska, centrala nervsystemet, psykiatriska eller autoimmuna sjukdomar/störningar;

  • Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Serumkreatinin: >1,5 mg/dL
    • AST eller ALAT: ≥2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Antal neutrofiler:
    • Andra laboratorieavvikelser som kan påverka slutförandet eller utvärderingen av studien, enligt bedömningen av utredaren;
  • Aktiva maligniteter, eller uppkomst eller anamnes på behandling av maligniteter inom 5 år före informerat samtycke (förutom kurativt behandlat in situ cervikalt karcinom, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm A
Subkutan administrering av placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: Arm B
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 1, doseringsregim 2)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083
Experimentell: Arm C
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 2, doseringsregim 1)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083
Experimentell: Arm D
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 3, doseringsregim 1)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083
Experimentell: Arm E
Subkutan administrering av KHK4083 (dosnivå 3, doseringsregim 2)
Läkemedel: KHK4083
Anti-OX40 monoklonal antikropp KHK4083

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i poäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenification) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av 50 %, 75 % eller 90 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) (EASI-50, EASI-75 eller EASI-90) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
Baslinje till vecka 16
Ändra från baslinje till vecka 16 i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI).
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
Baslinje till vecka 16
Uppnående av en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
I IGA kommer utredaren att utvärdera de övergripande hudsymptomen hos försökspersoner vid varje besök på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i procent kroppsyta där AD (BSA) är involverad
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Utredaren kommer att beräkna procentandelen (%) av den totala kroppsytan som påverkas av AD.
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i numerisk värderingsskala för sömnstörningar (NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
Baslinje till vecka 16
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i sömnstörningar Numerical Rating Scale (NRS)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
Baslinje till vecka 16
Ändring från baslinje till vecka 16 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
DLQI består av 6 underskalor (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling), som poängsätts från 0 till 3 på basis av 10 frågor. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje till vecka 16
EASI-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %). Poäng beräknade enligt uttrycket "totalpoäng av 4 element av eksem × areapoäng för eksem" kommer att multipliceras med 0,1 för huvud och hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter. De 4 regionpoängen som erhålls kommer sedan att summeras (maxpoäng: 72) som EASI-poäng.
56 veckor
Uppnående av EASI-50, EASI-75 eller EASI-90 vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I EASI-bedömningen kommer svårighetsgraden av 4 element av eksem (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) vid var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter) att bedömas på en skala av 0 till 3 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Svår). Halva poäng (1,5 och 2,5) är tillåtna, med undantag för 0,5. Eventuella tecken måste vara minst 1 (milda) i svårighetsgrad. Dessutom kommer omfattningen av eksem i var och en av de fyra kroppsregionerna att bedömas på en skala från 0 till 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % till 9 %, 2 = 10 % till 29 %, 3 = 30 % till 49 %, 4 = 50 % till 69 %, 5 = 70 % till 89 %, 6 = 90 % till 100 %).
56 veckor
SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i SCORing-atopisk dermatit (SCORAD)-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I SCORAD-bedömningen kommer omfattningen av AD att beräknas som summan av procentandelen av varje definierat kroppsområde, med en maximal poäng på 100 % (tilldelad som "A" i den övergripande SCORAD-beräkningen). Svårighetsgraden av 6 specifika symtom på AD kommer att bedömas med hjälp av följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = svåra, med en maximal poäng på 18 (tilldelas som "B" i den övergripande SCORAD-beräkningen) . Klåda och sömnlöshet kommer att bedömas av försökspersoner på en visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 (tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen). SCORAD-poängen beräknas som A/5 + 7B/2 + C. Maximalt möjliga SCORAD-poäng är 103; högre poäng indikerar sämre eller svårare tillstånd.
56 veckor
Uppnående av en utredares globala bedömning (IGA)-poäng på 0 eller 1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
I IGA kommer utredaren att utvärdera de övergripande hudsymptomen hos försökspersoner vid varje besök på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår)
56 veckor
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA) vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Utredaren kommer att beräkna procentandelen (%) av den totala kroppsytan som påverkas av AD.
56 veckor
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Den värsta graden av klåda som upplevts under 24 timmar före tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Graden av klåda kommer att bedömas på en 11-gradig skala, där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande tänkbara".
56 veckor
Sömnstörningar Numerical Rating Scale (NRS) Poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
56 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i numerisk sömnstörningsskala (NRS)-poäng vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
Daglig sömnstörning under de senaste 24 timmarna före den relevanta tidpunkten kommer att bedömas på en numerisk värderingsskala. Försökspersonerna kommer att bedöma graden av sin sömnstörning på en 11-gradig skala som sträcker sig från "ingen sömnförlust" (0) till "Jag kan inte sova alls" (10).
56 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid varje tidpunkt
Tidsram: 56 veckor
DLQI består av 6 underskalor (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling), som poängsätts från 0 till 3 på basis av 10 frågor. DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Samarbetspartners

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4083-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera