Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et anti-OX40 monoklonalt antistof (KHK4083) hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis

24. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af et anti-OX40 monoklonalt antistof (KHK4083) hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe studie for forsøgspersoner med moderat til svær AD, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topisk medicin, eller for hvem topisk behandling er medicinsk ikke tilrådelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japan
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Tyskland
        • Kyowa Investigational Site GE-01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Kronisk AD, ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria eller de lokale diagnostiske kriterier, der har været til stede i mindst 1 år før screening;
  • EASI-score ≥16 ved screening og baseline;
  • IGA-score ≥3 (moderat) ved både screening og baseline;
  • BSA ≥10 % ved både screening og baseline;
  • Dokumenteret nyere historie (inden for 1 år før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant(e) sygdom(er), som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis påvirke undersøgelsens gennemførelse og vurderinger. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥9%), lever (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C), nyre-, respiratoriske, hæmatologiske, centralnervesystemet, psykiatriske eller autoimmune sygdomme/lidelser;

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Serumkreatinin: >1,5 mg/dL
    • AST eller ALT: ≥2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Antal neutrofiler:
    • Andre laboratorieabnormiteter, der kan påvirke afslutningen eller evalueringen af ​​undersøgelsen, som vurderet af investigator;
  • Aktive maligniteter eller begyndende eller en historie med behandling af maligniteter inden for 5 år før informeret samtykke (undtagen kurativt behandlet in situ cervikal carcinom, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm A
Subkutan administration af placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Arm B
Subkutan administration af KHK4083 (dosisniveau 1, doseringsregime 2)
Medicin: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistof KHK4083
Eksperimentel: Arm C
Subkutan administration af KHK4083 (dosisniveau 2, doseringsregime 1)
Medicin: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistof KHK4083
Eksperimentel: Arm D
Subkutan administration af KHK4083 (dosisniveau 3, doseringsregime 1)
Medicin: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistof KHK4083
Eksperimentel: Arm E
Subkutan administration af KHK4083 (dosisniveau 3, doseringsregime 2)
Medicin: KHK4083
Anti-OX40 monoklonalt antistof KHK4083

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 16
I EASI-vurderingen vil sværhedsgraden af ​​4 elementer af eksem (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) ved hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter) blive vurderet på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halve score (1,5 og 2,5) er tilladt, med undtagelse af 0,5. Eventuelle tegn skal være mindst 1 (milde) i sværhedsgrad. Derudover vil omfanget af eksem i hver af de 4 kropsregioner blive vurderet på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Score beregnet i henhold til udtrykket "total score på 4 elementer af eksem × områdescore for eksem" vil blive ganget med 0,1 for hoved og hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. De 4 opnåede regionsscore vil derefter blive opsummeret (maksimal score: 72) som EASI-score.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af 50 %, 75 % eller 90 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score (EASI-50, EASI-75 eller EASI-90) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
I EASI-vurderingen vil sværhedsgraden af ​​4 elementer af eksem (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) ved hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter) blive vurderet på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halve score (1,5 og 2,5) er tilladt, med undtagelse af 0,5. Eventuelle tegn skal være mindst 1 (milde) i sværhedsgrad. Derudover vil omfanget af eksem i hver af de 4 kropsregioner blive vurderet på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Score beregnet i henhold til udtrykket "total score på 4 elementer af eksem × områdescore for eksem" vil blive ganget med 0,1 for hoved og hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. De 4 opnåede regionsscore vil derefter blive opsummeret (maksimal score: 72) som EASI-score.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
I EASI-vurderingen vil sværhedsgraden af ​​4 elementer af eksem (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) ved hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter) blive vurderet på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halve score (1,5 og 2,5) er tilladt, med undtagelse af 0,5. Eventuelle tegn skal være mindst 1 (milde) i sværhedsgrad. Derudover vil omfanget af eksem i hver af de 4 kropsregioner blive vurderet på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Score beregnet i henhold til udtrykket "total score på 4 elementer af eksem × områdescore for eksem" vil blive ganget med 0,1 for hoved og hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. De 4 opnåede regionsscore vil derefter blive opsummeret (maksimal score: 72) som EASI-score.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
I SCORAD-vurderingen vil omfanget af AD blive beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​hvert defineret kropsområde med en maksimal score på 100 % (tildelt som "A" i den overordnede SCORAD-beregning). Sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, med en maksimal score på 18 (tildelt som "B" i den overordnede SCORAD-beregning) . Kløe og søvnløshed vil blive vurderet af forsøgspersoner på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal score på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregning). SCORAD-scoren beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Den maksimalt mulige SCORAD-score er 103; højere score indikerer dårligere eller mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
I SCORAD-vurderingen vil omfanget af AD blive beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​hvert defineret kropsområde med en maksimal score på 100 % (tildelt som "A" i den overordnede SCORAD-beregning). Sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, med en maksimal score på 18 (tildelt som "B" i den overordnede SCORAD-beregning) . Kløe og søvnløshed vil blive vurderet af forsøgspersoner på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal score på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregning). SCORAD-scoren beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Den maksimalt mulige SCORAD-score er 103; højere score indikerer dårligere eller mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 16
Opnåelse af en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
I IGA vil undersøgeren evaluere de overordnede hudsymptomer hos forsøgspersoner ved hvert besøg på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i procent kropsoverfladeareal med involvering af AD (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Undersøgeren vil beregne procentdelen (%) af det samlede kropsoverfladeareal, der er påvirket af AD.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Den værste grad af kløe oplevet i løbet af 24 timer før tidspunktet vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Graden af ​​kløe vil blive bedømt på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Den værste grad af kløe oplevet i løbet af 24 timer før tidspunktet vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Graden af ​​kløe vil blive bedømt på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i søvnforstyrrelse Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Daglig søvnforstyrrelse inden for de sidste 24 timer før det relevante tidspunkt vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Forsøgspersoner vil score graden af ​​deres søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala, der spænder fra 'intet søvntab' (0) til 'Jeg kan slet ikke sove' (10).
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i søvnforstyrrelse Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline til uge 16
Daglig søvnforstyrrelse inden for de sidste 24 timer før det relevante tidspunkt vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Forsøgspersoner vil score graden af ​​deres søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala, der spænder fra 'intet søvntab' (0) til 'Jeg kan slet ikke sove' (10).
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLQI består af 6 underskalaer (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling), som scores fra 0 til 3 på baggrund af 10 spørgsmål. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes QoL.
Baseline til uge 16
EASI-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
I EASI-vurderingen vil sværhedsgraden af ​​4 elementer af eksem (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) ved hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter) blive vurderet på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halve score (1,5 og 2,5) er tilladt, med undtagelse af 0,5. Eventuelle tegn skal være mindst 1 (milde) i sværhedsgrad. Derudover vil omfanget af eksem i hver af de 4 kropsregioner blive vurderet på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Score beregnet i henhold til udtrykket "total score på 4 elementer af eksem × områdescore for eksem" vil blive ganget med 0,1 for hoved og hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. De 4 opnåede regionsscore vil derefter blive opsummeret (maksimal score: 72) som EASI-score.
56 uger
Procent ændring fra baseline i EASI-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
I EASI-vurderingen vil sværhedsgraden af ​​4 elementer af eksem (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) ved hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter) blive vurderet på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halve score (1,5 og 2,5) er tilladt, med undtagelse af 0,5. Eventuelle tegn skal være mindst 1 (milde) i sværhedsgrad. Derudover vil omfanget af eksem i hver af de 4 kropsregioner blive vurderet på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %). Score beregnet i henhold til udtrykket "total score på 4 elementer af eksem × områdescore for eksem" vil blive ganget med 0,1 for hoved og hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. De 4 opnåede regionsscore vil derefter blive opsummeret (maksimal score: 72) som EASI-score.
56 uger
Opnåelse af EASI-50, EASI-75 eller EASI-90 på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
I EASI-vurderingen vil sværhedsgraden af ​​4 elementer af eksem (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) ved hver af 4 kropsregioner (hoved og nakke, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter) blive vurderet på en skala på 0 til 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig). Halve score (1,5 og 2,5) er tilladt, med undtagelse af 0,5. Eventuelle tegn skal være mindst 1 (milde) i sværhedsgrad. Derudover vil omfanget af eksem i hver af de 4 kropsregioner blive vurderet på en skala fra 0 til 6 (0 = 0 %, 1 = 1 % til 9 %, 2 = 10 % til 29 %, 3 = 30 % til 49 %, 4 = 50 % til 69 %, 5 = 70 % til 89 %, 6 = 90 % til 100 %).
56 uger
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
I SCORAD-vurderingen vil omfanget af AD blive beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​hvert defineret kropsområde med en maksimal score på 100 % (tildelt som "A" i den overordnede SCORAD-beregning). Sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, med en maksimal score på 18 (tildelt som "B" i den overordnede SCORAD-beregning) . Kløe og søvnløshed vil blive vurderet af forsøgspersoner på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal score på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregning). SCORAD-scoren beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Den maksimalt mulige SCORAD-score er 103; højere score indikerer dårligere eller mere alvorlig tilstand.
56 uger
Procent ændring fra baseline i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
I SCORAD-vurderingen vil omfanget af AD blive beregnet som summen af ​​procentdelen af ​​hvert defineret kropsområde med en maksimal score på 100 % (tildelt som "A" i den overordnede SCORAD-beregning). Sværhedsgraden af ​​6 specifikke symptomer på AD vil blive vurderet ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, med en maksimal score på 18 (tildelt som "B" i den overordnede SCORAD-beregning) . Kløe og søvnløshed vil blive vurderet af forsøgspersoner på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe (eller søvnløshed) og 10 er den værst tænkelige kløe (eller søvnløshed), med en maksimal score på 20 (tildelt som "C" i den samlede SCORAD-beregning). SCORAD-scoren beregnes som A/5 + 7B/2 + C. Den maksimalt mulige SCORAD-score er 103; højere score indikerer dårligere eller mere alvorlig tilstand.
56 uger
Opnåelse af en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på ≥2 point på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
I IGA vil efterforskeren evaluere de overordnede hudsymptomer hos forsøgspersoner ved hvert besøg på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
56 uger
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
Undersøgeren vil beregne procentdelen (%) af det samlede kropsoverfladeareal, der er påvirket af AD.
56 uger
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
Den værste grad af kløe oplevet i løbet af 24 timer før tidspunktet vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Graden af ​​kløe vil blive bedømt på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
56 uger
Procentvis ændring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
Den værste grad af kløe oplevet i løbet af 24 timer før tidspunktet vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Graden af ​​kløe vil blive bedømt på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".
56 uger
Søvnforstyrrelse Numerical Rating Scale (NRS)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
Daglig søvnforstyrrelse inden for de sidste 24 timer før det relevante tidspunkt vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Forsøgspersoner vil score graden af ​​deres søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala, der spænder fra 'intet søvntab' (0) til 'Jeg kan slet ikke sove' (10).
56 uger
Procentvis ændring fra baseline i søvnforstyrrelse Numerical Rating Scale (NRS)-score på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
Daglig søvnforstyrrelse inden for de sidste 24 timer før det relevante tidspunkt vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Forsøgspersoner vil score graden af ​​deres søvnforstyrrelser på en 11-punkts skala, der spænder fra 'intet søvntab' (0) til 'Jeg kan slet ikke sove' (10).
56 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 56 uger
DLQI består af 6 underskalaer (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling), som scores fra 0 til 3 på baggrund af 10 spørgsmål. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere forringes QoL.
56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4083-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger