Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-OX40 monoklonaalisen vasta-aineen (KHK4083) tutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus monoklonaalisesta anti-OX40-vasta-aineesta (KHK4083) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja joiden sairautta ei voida riittävästi hallita paikallisilla lääkkeillä tai joille paikallishoito ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-17
      • Aichi, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-27
      • Chiba, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-24
      • Fukuoka, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-08
      • Fukuoka, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-09
      • Fukuoka, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-12
      • Fukuoka, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-19
      • Fukuoka, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-26
      • Gifu, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-14
      • Hokkaido, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-01
      • Hokkaido, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-02
      • Hokkaido, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-04
      • Hokkaido, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-29
      • Ibaraki, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-31
      • Kagoshima, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-10
      • Kagoshima, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-11
      • Kanagawa, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-05
      • Kanagawa, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-06
      • Kanagawa, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-21
      • Mie, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-18
      • Miyagi, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-20
      • Morioka, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-28
      • Shimane, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-25
      • Tochigi, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-15
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-03
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-07
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-13
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-16
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-22
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-23
      • Tokyo, Japani
        • Kyowa Investigational Site JP-30
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-02
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-03
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-08
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-07
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-09
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Kyowa Investigational Site CA-04
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-13
      • Berlin, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-07
      • Berlin, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-14
      • Darmstadt, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-08
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-05
      • Hamburg, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-02
      • Hannover, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-11
      • Langenau, Saksa
        • Kyowa Investigational Site GE-01
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Kyowa Investigational Site US-19
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Kyowa Investigational Site US-17
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Kyowa Investigational Site US-09
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Kyowa Investigational Site US-05
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Kyowa Investigational Site US-10
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Kyowa Investigational Site US-14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Kyowa Investigational Site US-04
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Kyowa Investigational Site US-01
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Kyowa Investigational Site US-20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Kyowa Investigational Site US-11
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Kyowa Investigational Site US-08
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Kyowa Investigational Site US-02
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Kyowa Investigational Site US-07

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • krooninen AD, American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien tai paikallisten diagnostisten kriteerien mukaan, joka on ollut läsnä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa;
  • EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  • IGA-pisteet ≥3 (kohtalainen) sekä seulonnassa että lähtötilanteessa;
  • BSA ≥10 % sekä seulonnassa että lähtötilanteessa;
  • Dokumentoitu lähihistoria (1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen ja arvioihin. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV), hallitsematon diabetes (HbA1c ≥9 %), maksa (esim. Child-Pugh luokka B tai C), munuais-, hengitys-, hematologiset, keskushermosto-, psykiatriset tai autoimmuunisairaudet/häiriöt;

  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    • Seerumin kreatiniini: >1,5 mg/dl
    • AST tai ALT: ≥2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Neutrofiilien määrä:
    • Muut laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai arviointiin, tutkijan arvioiden mukaan;
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuisten kasvainten alkaminen tai hoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta (paitsi parantavasti in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Käsivarsi A
Plasebon ihonalainen anto
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi B
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 1, annostusohjelma 2)
Lääke: KHK4083
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
Kokeellinen: Käsivarsi C
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 2, annostusohjelma 1)
Lääke: KHK4083
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
Kokeellinen: Käsi D
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 3, annostusohjelma 1)
Lääke: KHK4083
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083
Kokeellinen: Käsivarsi E
KHK4083:n ihonalainen anto (annostaso 3, annostusohjelma 2)
Lääke: KHK4083
Monoklonaalinen anti-OX40-vasta-aine KHK4083

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5. Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä). Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %. Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta. Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän (EASI-50, EASI-75 tai EASI-90) saavuttaminen 50 %, 75 % tai 90 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5. Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä). Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %. Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta. Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta viikolle 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5. Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä). Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %. Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta. Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 SCORAD-pisteiden atooppisessa ihottumassa (SCORD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa). AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) . Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa). SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 SCORAD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa). AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) . Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa). SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 16
Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärän saavuttaminen 0 tai 1 ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
IGA:ssa tutkija arvioi koehenkilöiden yleiset iho-oireet jokaisella käynnillä 5 pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta viikkoon 16 AD:n kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Tutkija laskee prosenttiosuuden (%) kokonaiskehon pinta-alasta, johon AD vaikuttaa.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kutina-arvosana-asteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Kutina pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Kutina pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Lähtötilanne viikkoon 16
Unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos perustasosta viikkoon 16 unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DLQI koostuu 6 ala-asteikosta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito), jotka pisteytetään 0-3 10 kysymyksen perusteella. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän QoL heikkenee.
Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5. Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä). Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %. Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta. Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
56 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5. Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä). Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %. Pistemäärät, jotka on laskettu lausekkeen "4 ekseeman elementin kokonaispistemäärä × ekseeman aluepistemäärä" mukaan, kerrotaan 0,1:llä pään ja kaulan osalta, 0,2:lla yläraajojen osalta, 0,3:lla vartalon osalta ja 0,4:llä alaraajojen osalta. Saadut 4 aluepistettä lasketaan sitten yhteen (maksimipistemäärä: 72) EASI-pisteiksi.
56 viikkoa
EASI-50, EASI-75 tai EASI-90 saavuttaminen joka aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
EASI-arvioinnissa ekseeman 4 elementin (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus kullakin neljällä kehon alueella (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat) arvioidaan asteikolla. 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Puolikkaat pisteet (1,5 ja 2,5) ovat sallittuja, lukuun ottamatta 0,5. Kaikkien oireiden vakavuuden on oltava vähintään 1 (lievä). Lisäksi ekseeman laajuus kullakin neljästä kehon alueesta arvioidaan asteikolla 0 - 6 (0 = 0%, 1 = 1 % - 9 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 %.
56 viikkoa
SCORAD Atooppinen ihottuma (SCORAD) -pisteet jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa). AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) . Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa). SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
56 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
SCORAD-arvioinnissa AD:n laajuus lasketaan kunkin määritellyn kehon alueen prosenttiosuuden summana, ja maksimipistemäärä on 100 % (määritetty "A":ksi SCORAD-kokonaislaskelmassa). AD:n kuuden spesifisen oireen vakavuus arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, maksimipistemäärällä 18 (määritetty "B":ksi SCORAD-laskennassa) . Koehenkilöt arvioivat kutinaa ja unettomuutta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 (määritetty arvolla "C"). SCORAD-laskennassa). SCORAD-pisteet lasketaan seuraavasti: A/5 + 7B/2 + C. Suurin mahdollinen SCORAD-pistemäärä on 103; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai vakavampaa tilaa.
56 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä 0 tai 1 ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
IGA:ssa tutkija arvioi koehenkilöiden yleiset iho-oireet jokaisella käynnillä 5 pisteen asteikolla välillä 0 (kirkas) 4 (vakava)
56 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Tutkija laskee prosenttiosuuden (%) kokonaiskehon pinta-alasta, johon AD vaikuttaa.
56 viikkoa
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Kutina pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
56 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Pahin kutina, joka on koettu 24 tunnin aikana ennen ajankohtaa, arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Kutina pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
56 viikkoa
Unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
56 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta unihäiriöiden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Päivittäiset unihäiriöt viimeisen 24 tunnin aikana ennen kyseistä ajankohtaa arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Koehenkilöt arvostavat unihäiriönsä asteikolla 11 pisteen asteikolla "ei unihäiriötä" (0) "en voi nukkua ollenkaan" (10).
56 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
DLQI koostuu 6 ala-asteikosta (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito), jotka pisteytetään 0-3 10 kysymyksen perusteella. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän QoL heikkenee.
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyowa Kirin, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ehsanollah Esfandiari, MD, PhD, Kyowa Kirin Pharmaceutical International Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4083-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • NCT00757315
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia