Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhöret av kardiomyopati av kronisk njursjukdom med avancerad hjärtavbildning (TICKER)

18 februari 2022 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Patienter med njursvikt har en mycket högre risk för hjärtsjukdom jämfört med personer i samma ålder utan njursvikt. Orsaken till detta är inte helt klarlagd. I det här projektet kommer vi att använda Cardiac MRI (CMR), som är en mycket detaljerad skanning av hjärtat och blodkärlen, för att försöka förstå de kardiovaskulära förändringar som uppstår vid njursvikt. Vi kommer att göra CMR-skanningar på 30 patienter före och efter dialys (en behandling för patienter med njursvikt) för att se om dialys förändrar hjärtmuskeln. Samma patienter kommer också att genomgå en annan typ av hjärtskanning, en så kallad datortomografi. Detta gör att vi kan jämföra bilderna från de två olika typerna av skanning för att hjälpa oss att bättre förstå eventuella skador på hjärtmuskeln. Slutligen ska vi testa ett nytt sätt att mäta blodkärlshärdning på CMR. Dessa tre studier kommer att hjälpa oss att bättre förstå de hjärt- och blodkärlförändringar som sker vid njursvikt. Denna forskning kommer också att vara användbar för patienter utan njursvikt. Vi hoppas kunna använda den i framtiden för att se vilka nya behandlingar som kan kunna minska risken för hjärtsjukdom hos patienter med njursvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) löper en dramatiskt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Denna risk är störst hos patienter i dialys och förklaras inte av konventionella kardiovaskulära riskfaktorer. Myokardfibros, så kallad kardiomyopati av CKD (CM-CKD), i kombination med överdriven arteriell förkalkning, utgör den patologiska grunden för denna överrisk. På grund av begränsningar av att använda myokardbiopsi, i kombination med oförmågan att använda gadoliniumförstärkt bildbehandling hos patienter med avancerad CKD, finns det ett akut behov av pålitliga icke-invasiva sätt att diagnostisera och utreda CM-CKD.

Studiedeltagare: Vuxna patienter etablerade på regelbunden sjukhusbaserad hemodialys, med tecken på återkommande vätskeöverbelastning som kräver vätskeavlägsnande genom ultrafiltrering vid dialys.

Studiedesign: Detta är en observationsstudie med ett enda centrum. Vi kommer att utföra hjärt-MR (CMR), kontrast-CT och blodprov på 30 patienter före hemodialys, med upprepad CMR och blodprov efter dialys.

Mål: Att bedöma:

  1. Om myokardinfödd T1-kartläggning på CMR påverkas av vätskestatus och därför testa giltigheten av T1-kartläggning som en markör för fibros inom dialyspopulationen?
  2. Om kontrastförstärkt dynamisk jämvikts-CT kan förfina insikter i myokardiet vid CM-CKD?
  3. Om nya CMR-metoder effektivt kan identifiera och avgränsa arteriell förkalkning jämfört med CT?

Relevans: Detta projekt kommer att ha omedelbar klinisk relevans genom att klargöra nyckelfrågor vid diagnos och utredning av CM-CKD. Det kommer också att informera om den potentiella rollen för dessa nya avbildningsbiomarkörer som surrogatslutpunkter för användning i framtida kliniska prövningar som utforskar sjukdomsspecifika läkemedelsterapier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter etablerade på regelbunden sjukhusbaserad hemodialys, med tecken på återkommande vätskeöverbelastning som kräver vätskeavlägsnande genom ultrafiltrering vid dialys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-100 år vid rekryteringstillfället.
  2. Etablerad på vanlig dagtid, sjukhusbaserad hemodialys i >6 månader.
  3. Historik med återkommande vätskeöverbelastning, definierat som ett medelvärde på >1,5 liter vätskeavlägsnande per dialyssession från ett genomsnitt av 3 på varandra följande sessioner.
  4. Ingen tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt, eller om tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt måste ha bevarad vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion >50 % eller rapporterad som "normal" eller (liknande)) på det senaste transtorakala ekot.
  5. Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive förmåga att ligga platt i upp till 1 timme.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Standardkontraindikationer för MRT, inklusive förekomsten av vissa metallföremål i kroppen (t. icke-MRT-kompatibla hjärtapparater, tidigare kranialoperationer med ferromagnetiska klämmor, metallfragment i ögat etc.) och svår klaustrofobi.
  2. Känd allergi mot joderad radiologisk kontrast.
  3. Astma (såvida inte tidigare CT med kontrastadministrering under de senaste 12 månaderna utan negativ effekt).
  4. Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.
  5. Alla andra skäl som en studieläkare anser för att göra ämnet olämpligt för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: Myokardinfödd T1 som svar på ändrad vätskestatus
Tidsram: 24 timmar
Förändring i myokardiell T1-kartläggning (MOLLI) på hjärt-MR vid besök 2, jämfört med besök 1, efter avlägsnande av överflödig vätska genom ultrafiltrering.
24 timmar
Del 1B: Mätning av myokardial extracellulär volym med CT (ECV-CT)
Tidsram: Baslinje
Jämförelse mellan myokardial extracellulär volym på kontrastförstärkt CT och myokardinfödd T1 gånger mätt på hjärt-MRI.
Baslinje
Del 1C: Vaskulär förkalkning på MRT
Tidsram: Baslinje
Jämförelse mellan Cardiac MRI och CT för att upptäcka närvaro eller frånvaro av vaskulär förkalkning i bröstaorta i nivå med höger lungartär (PA).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GN17RE700
  • 243630 (ÖVRIG: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar