Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaissairauden kardiomyopatian kysely kehittyneellä sydämen kuvantamisella (TICKER)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on paljon suurempi sydänsairauksien riski verrattuna samanikäisiin ihmisiin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Syytä tähän ei täysin ymmärretä. Tässä projektissa käytämme sydämen MRI:tä (CMR), joka on erittäin yksityiskohtainen sydämen ja verisuonten skannaus, jotta voimme ymmärtää paremmin munuaisten vajaatoiminnassa esiintyviä kardiovaskulaarisia muutoksia. Teemme 30 potilaalle CMR-skannaukset ennen ja jälkeen dialyysin (munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoito) nähdäksemme, muuttaako dialyysi sydänlihasta. Samoille potilaille tehdään myös toisen tyyppinen sydänkuvaus, nimeltään CT-skannaus. Tämä antaa meille mahdollisuuden verrata kuvia kahdesta eri skannaustyypistä ja auttaa meitä ymmärtämään paremmin mahdollisia sydänlihaksen vaurioita. Lopuksi testaamme uutta tapaa mitata verisuonten kovettumista CMR:llä. Nämä kolme tutkimusta auttavat meitä ymmärtämään paremmin sydämen ja verisuonten muutoksia, joita tapahtuu munuaisten vajaatoiminnassa. Tämä tutkimus on hyödyllinen myös potilaille, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Toivomme voivamme käyttää sitä tulevaisuudessa nähdäksemme, mitkä uudet hoidot voisivat vähentää sydänsairauksien riskiä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), on dramaattisesti lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski. Tämä riski on suurin dialyysipotilailla, eikä sitä selitä tavanomaiset kardiovaskulaariset riskitekijät. Sydänlihasfibroosi, niin kutsuttu CKD:n kardiomyopatia (CM-CKD) yhdessä liiallisen valtimon kalkkeutumisen kanssa muodostaa patologisen perustan tälle ylimääräiselle riskille. Sydänlihaksen biopsian käytön rajoitusten ja gadoliniumilla tehostetun kuvantamisen kyvyttömyyden vuoksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD, tarvitaan kiireesti luotettavia ei-invasiivisia tapoja diagnosoida ja tutkia CM-CKD.

Tutkimukseen osallistujat: Aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä sairaalapohjaista hemodialyysihoitoa ja joilla on näyttöä toistuvasta nesteylikuormituksesta, joka vaatii nesteen poistamista ultrasuodatuksella dialyysin aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus. Teemme 30 potilaalle sydämen magneettikuvauksen (CMR), kontrasti-TT:n ja verikokeet ennen hemodialyysihoitoa, uusinta CMR- ja verikokeet dialyysin jälkeen.

Tavoitteet: Arvioida:

  1. Jos nestetila vaikuttaa sydänlihaksen natiiviin T1-kartoitukseen CMR:ssä ja testataanko siksi T1-kartoituksen validiteettia fibroosin merkkinä dialyysipopulaatiossa?
  2. Jos kontrastitehostettu dynaamisen tasapainon CT voi tarkentaa näkemyksiä sydänlihakseen CM-CKD:ssä?
  3. Jos uusilla CMR-menetelmillä voidaan tehokkaasti tunnistaa ja rajata valtimoiden kalkkeutumista verrattuna CT:hen?

Relevanssi: Tällä projektilla on välitöntä kliinistä merkitystä, sillä se selventää keskeisiä kysymyksiä CM-CKD:n diagnosoinnissa ja tutkimuksessa. Se kertoo myös näiden uusien kuvantamisbiomarkkerien mahdollisesta roolista korvaavina päätepisteinä käytettäväksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkitaan sairauskohtaisia ​​lääkehoitoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on tehty säännöllinen sairaalapohjainen hemodialyysi, ja joilla on näyttöä toistuvasta nesteylikuormituksesta, joka vaatii nesteen poistamista ultrasuodatuksella dialyysin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-100 vuotta rekrytointihetkellä.
  2. Perustettu säännölliseen päiväsaikaan, sairaalapohjaiseen hemodialyysihoitoon yli 6 kuukauden ajan.
  3. Toistuva nesteylikuormitus, joka määritellään yli 1,5 litran nesteenpoiston keskiarvona dialyysikertaa kohden keskimäärin 3 peräkkäisestä käyttökerrasta.
  4. Ei aikaisempaa kliinistä sydämen vajaatoiminnan diagnoosia, tai jos aiempi kliininen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, vasemman kammion toiminta on säilynyt (ejektiofraktio > 50 % tai se on raportoitu "normaaliksi" tai (samankaltaiseksi)) viimeisimmässä rintakehän kaikussa.
  5. Kyky noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien kyky makaamaan tasaisesti jopa 1 tunti.
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tavalliset magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien tiettyjen metalliesineiden esiintyminen kehossa (esim. ei-MRI-yhteensopivia sydänlaitteita, aiempaa kallon leikkausta ferromagneettisilla pidikkeillä, metallisirpaleita silmässä jne.) ja vaikea klaustrofobia.
  2. Tunnettu allergia jodatulle radiologiselle kontrastille.
  3. Astma (ellei aikaisempaa TT:tä ja varjoaineen antoa viimeisten 12 kuukauden aikana ilman haittavaikutuksia).
  4. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkijalääkäri pitää tutkittavana sopimattomana sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1A: Sydänlihaksen natiivi T1 vastauksena nestetilan muuttumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos sydänlihaksen natiivissa T1-kartoituksessa (MOLLI) sydämen magneettikuvauksessa käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1, kun ylimääräinen neste on poistettu ultrasuodatuksella.
24 tuntia
Osa 1B: Sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden mittaus TT:llä (ECV-CT)
Aikaikkuna: Perustaso
Sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilavuuden vertailu kontrastitehostetussa CT:ssä ja sydämen MRI:ssä mitattujen sydänlihaksen natiivi T1-aikojen välillä.
Perustaso
Osa 1C: Verisuonten kalkkeutuminen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Sydämen MRI:n ja CT:n vertailu verisuonten kalkkeutumisen havaitsemiseksi rintaaortassa oikean keuhkovaltimon (PA) tasolla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GN17RE700
  • 243630 (MUUTA: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI ja kontrastitehostettu sydämen CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia