Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhør av kardiomyopati av kronisk nyresykdom med avansert hjerteavbildning (TICKER)

18. februar 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Pasienter med nyresvikt har mye høyere risiko for hjertesykdom sammenlignet med personer på samme alder uten nyresvikt. Årsaken til dette er ikke fullt ut forstått. I dette prosjektet skal vi bruke Cardiac MRI (CMR), som er en svært detaljert skanning av hjerte og blodårer, for å prøve å bedre forstå de kardiovaskulære endringene som oppstår ved nyresvikt. Vi skal utføre CMR-skanning hos 30 pasienter før og etter dialyse (en behandling for pasienter med nyresvikt) for å se om dialyse endrer hjertemuskelen. De samme pasientene vil også gjennomgå en annen type hjerteskanning, kalt en CT-skanning. Dette vil tillate oss å sammenligne bildene fra de 2 forskjellige typene skanning for å hjelpe oss bedre å forstå eventuelle skader på hjertemuskelen som er tilstede. Til slutt skal vi teste en ny måte å måle herding av blodårer på CMR. Disse tre studiene vil hjelpe oss til å bedre forstå hjerte- og blodkarendringene som skjer ved nyresvikt. Denne forskningen vil også være nyttig for pasienter uten nyresvikt. Vi håper å kunne bruke det i fremtiden for å se hvilke nye behandlinger som kan redusere risikoen for hjertesykdom hos pasienter med nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har en dramatisk økt risiko for kardiovaskulær sykdom. Denne risikoen er størst hos pasienter i dialyse og forklares ikke av konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer. Myokardfibrose, såkalt kardiomyopati av CKD (CM-CKD), i forbindelse med overdreven arteriell forkalkning, danner det patologiske grunnlaget for denne overrisikoen. På grunn av begrensninger ved bruk av myokardbiopsi, kombinert med manglende evne til å bruke gadolinium-forbedret bildebehandling hos pasienter med avansert CKD, er det et presserende behov for pålitelige ikke-invasive måter å diagnostisere og undersøke CM-CKD.

Studiedeltakere: Voksne pasienter etablert på vanlig sykehusbasert hemodialyse, med tegn på tilbakevendende væskeoverbelastning som krever væskefjerning ved ultrafiltrering ved dialyse.

Studiedesign: Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie. Vi skal utføre hjerte-MR (CMR), kontrast-CT og blodprøver hos 30 pasienter før hemodialyse, med gjentatt CMR og blodprøver etter dialyse.

Mål: Å vurdere:

  1. Hvis myokard-native T1-kartlegging på CMR påvirkes av væskestatus og derfor tester gyldigheten av T1-kartlegging som en markør for fibrose i dialysepopulasjonen?
  2. Hvis kontrastforsterket dynamisk likevekt CT kan avgrense innsikt i myokard ved CM-CKD?
  3. Hvis nye CMR-metoder effektivt kan identifisere og avgrense arteriell forkalkning sammenlignet med CT?

Relevans: Dette prosjektet vil ha umiddelbar klinisk relevans ved å avklare sentrale spørsmål ved diagnostisering og utredning av CM-CKD. Den vil også informere om den potensielle rollen for disse nye avbildningsbiomarkørene som surrogatendepunkter for bruk i fremtidige kliniske studier som utforsker sykdomsspesifikke medikamentelle behandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter etablert på vanlig sykehusbasert hemodialyse, med tegn på tilbakevendende væskeoverbelastning som krever væskefjerning ved ultrafiltrering ved dialyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-100 år ved rekruttering.
  2. Etablert på vanlig dagtid, sykehusbasert hemodialyse i >6 måneder.
  3. Historie med tilbakevendende væskeoverbelastning, definert som et gjennomsnitt på >1,5 liter væskefjerning per dialyseøkt fra gjennomsnittlig 3 påfølgende økter.
  4. Ingen tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt, eller hvis tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt må ha bevart venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon >50 % eller rapportert som "normal" eller (liknende)) på siste transthoracale ekko.
  5. Evne til å følge studieprosedyrer, inkludert evne til å ligge flatt i inntil 1 time.
  6. Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard kontraindikasjoner for MR, inkludert tilstedeværelsen av visse metalliske gjenstander i kroppen (f. ikke-MR-kompatible hjerteenheter, tidligere kraniekirurgi med ferromagnetiske klips, metallfragmenter i øyet osv.) og alvorlig klaustrofobi.
  2. Kjent allergi mot jodert radiologisk kontrast.
  3. Astma (med mindre tidligere CT med kontrastadministrasjon i løpet av de siste 12 månedene uten uønsket effekt).
  4. Graviditet, amming eller fertile kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studien.
  5. Enhver annen grunn vurdert av en studielege for å gjøre emnet upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Myokard-native T1 som svar på endret væskestatus
Tidsramme: 24 timer
Endring i myokard native T1-kartlegging (MOLLI) på hjerte-MR ved besøk 2, sammenlignet med besøk 1, etter fjerning av overflødig væske ved ultrafiltrering.
24 timer
Del 1B: Måling av myokardielt ekstracellulært volum ved CT (ECV-CT)
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning mellom myokard ekstracellulært volum på kontrastforsterket CT og myokard native T1-tider målt på hjerte-MR.
Grunnlinje
Del 1C: Vaskulær forkalkning på MR
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning mellom hjerte-MR og CT for å oppdage tilstedeværelse eller fravær av vaskulær forkalkning i thoraxaorta på nivå med høyre lungearterie (PA).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN17RE700
  • 243630 (ANNEN: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte-MR og kontrastforsterket hjerte-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger