Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhøret af kardiomyopati af kronisk nyresygdom med avanceret hjertebilleddannelse (TICKER)

18. februar 2022 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Patienter med nyresvigt har en meget højere risiko for hjertesygdom sammenlignet med personer på samme alder uden nyresvigt. Årsagen til dette er ikke fuldt ud forstået. I dette projekt vil vi bruge Cardiac MRI (CMR), som er en meget detaljeret skanning af hjerte og blodkar, til at forsøge bedre at forstå de kardiovaskulære forandringer, der opstår ved nyresvigt. Vi vil foretage CMR-scanninger hos 30 patienter før og efter dialyse (en behandling for patienter med nyresvigt) for at se, om dialyse ændrer hjertemusklen. De samme patienter vil også gennemgå en anden type hjertescanning, kaldet en CT-scanning. Dette vil give os mulighed for at sammenligne billederne fra de 2 forskellige typer scanning for at hjælpe os med bedre at forstå eventuelle skader på hjertemusklen, der er til stede. Til sidst vil vi teste en ny måde at måle hærdning af blodkar på CMR. Disse tre undersøgelser vil hjælpe os til bedre at forstå de hjerte- og blodkarændringer, der sker ved nyresvigt. Denne forskning vil også være nyttig for patienter uden nyresvigt. Vi håber at kunne bruge det i fremtiden til at se, hvilke nye behandlinger der måske kan reducere risikoen for hjertesygdomme hos patienter med nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en dramatisk øget risiko for hjerte-kar-sygdom. Denne risiko er størst hos dialysepatienter og kan ikke forklares med konventionelle kardiovaskulære risikofaktorer. Myokardiefibrose, såkaldt kardiomyopati af CKD (CM-CKD), i forbindelse med overdreven arteriel forkalkning, danner det patologiske grundlag for denne overrisiko. På grund af begrænsninger ved brug af myokardiebiopsi, kombineret med manglende evne til at bruge gadolinium-forstærket billeddannelse hos patienter med fremskreden CKD, er der et presserende behov for pålidelige ikke-invasive måder at diagnosticere og undersøge CM-CKD på.

Studiedeltagere: Voksne patienter etableret på regelmæssig hospitalsbaseret hæmodialyse, med tegn på tilbagevendende væskeoverbelastning, der kræver væskefjernelse ved ultrafiltrering på dialyse.

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt center observationsstudie. Vi vil udføre hjerte-MR (CMR), kontrast-CT og blodprøver hos 30 patienter før hæmodialyse, med en gentagen CMR og blodprøver efter dialyse.

Mål: At vurdere:

  1. Hvis myokardie-native T1-kortlægning på CMR er påvirket af væskestatus og derfor tester validiteten af ​​T1-kortlægning som en markør for fibrose i dialysepopulationen?
  2. Hvis kontrastforstærket dynamisk ligevægt CT kan forfine indsigt i myokardiet ved CM-CKD?
  3. Hvis nye CMR-metoder effektivt kan identificere og afgrænse arteriel forkalkning sammenlignet med CT?

Relevans: Dette projekt vil have umiddelbar klinisk relevans ved at afklare centrale spørgsmål i diagnosticering og udredning af CM-CKD. Det vil også informere om den potentielle rolle for disse nye billeddannende biomarkører som surrogat-endepunkter til brug i fremtidige kliniske forsøg, der udforsker sygdomsspecifikke lægemiddelterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter etableret på regelmæssig hospitalsbaseret hæmodialyse, med tegn på tilbagevendende væskeoverbelastning, der kræver væskefjernelse ved ultrafiltrering på dialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-100 år på ansættelsestidspunktet.
  2. Etableret på almindelig dagtid, hospitalsbaseret hæmodialyse i >6 måneder.
  3. Anamnese med tilbagevendende væskeoverbelastning, defineret som et gennemsnit på >1,5 liter væskefjernelse pr. dialysesession fra et gennemsnit på 3 på hinanden følgende sessioner.
  4. Ingen tidligere klinisk diagnose af hjertesvigt, eller hvis tidligere klinisk diagnose af hjerteinsufficiens skal have bevaret venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion >50 % eller rapporteret som 'normal' eller (lignende)) på det seneste transthoracale ekko.
  5. Evne til at overholde studieprocedurer, herunder evne til at ligge fladt i op til 1 time.
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard kontraindikationer til MR, herunder tilstedeværelsen af ​​visse metalliske genstande i kroppen (f. ikke-MRI-kompatible hjerteudstyr, tidligere kraniekirurgi med ferromagnetiske clips, metalfragmenter i øjet osv.) og svær klaustrofobi.
  2. Kendt allergi over for iodholdig radiologisk kontrast.
  3. Astma (medmindre tidligere CT med kontrastindgivelse inden for de seneste 12 måneder uden negativ effekt).
  4. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  5. Enhver anden grund, som en undersøgelseslæge anser for at gøre emnet uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Myokardie-native T1 som reaktion på skiftende væskestatus
Tidsramme: 24 timer
Ændring i myokardie-native T1-kortlægning (MOLLI) på hjerte-MRI ved besøg 2 sammenlignet med besøg 1 efter fjernelse af overskydende væske ved ultrafiltrering.
24 timer
Del 1B: Måling af myokardie ekstracellulært volumen ved CT (ECV-CT)
Tidsramme: Baseline
Sammenligning mellem myokardie ekstracellulært volumen på kontrastforstærket CT og myokardie native T1 gange målt på hjerte-MRI.
Baseline
Del 1C: Vaskulær forkalkning på MR
Tidsramme: Baseline
Sammenligning mellem hjerte-MRI og CT for at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af vaskulær forkalkning i thoraxaorta på niveau med højre lungearterie (PA).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN17RE700
  • 243630 (ANDET: Integrated Research Application System (IRAS) ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hjerte-MR og kontrastforstærket hjerte-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger