Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska vidhäftningsövervakning vid sicklecellssjukdom

15 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Trots de väldokumenterade fördelarna med behandling med hydroxiurea (HU) när det gäller att minska sjuklighet och dödlighet hos ungdomar med sicklecellssjukdom (SCD), varierar pediatriska HU-vidhäftningsfrekvenser så låga som 49 % och leder till avbrytande av HU-kurer inom 8-20 %. Dessutom kan avsaknad av behandling leda till onödiga ökningar av läkemedelsdosen som ett resultat av felaktiga antaganden om att en patient inte svarar på behandling (mot att inte följa den ordinerade kuren). Med tanke på de skadliga effekterna av icke-adherens är bedömning av och intervention för HU-obeslutning väsentligt för att förbättra hälsoresultaten i den pediatriska SCD-populationen.

Elektronisk följsamhetsövervakning anses allmänt vara "guldstandarden" vid objektiv följsamhetsmätning. Dessa monitorer tillhandahåller kontinuerliga, realtidsregistreringar av medicinering och avslöjar problematiska beteendemönster, inklusive underdosering, överdosering, fördröjd dosering, "läkemedelssemester" och "white coat" vidhäftning. Sammantaget anses elektroniska efterlevnadsåtgärder vara giltiga, tillförlitliga och korrekta, med klara fördelar jämfört med apotekspåfyllningsregister, läkaruppskattningar och självrapporteringsåtgärder.

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa användningen av AdhereTech som ett genomförbart och giltigt mått på HU-efterlevnad vid pediatrisk SCD.

Primärt mål Uppskatta sambandet mellan HU-vidhäftning mätt av AdhereTech-enheten och a) vårdgivarerapport, b) ungdomsrapport, c) laboratorievärden, d) pillerantal och e) Medicinering Possession Ratio (MPR) efterlevnadsmått Sekundärt Mål Uppskatta graden av samtycke till studien, andelen AdhereTech-enhetsanvändning, andelen AdhereTech-enhetsfel och den upplevda acceptansen av att använda AdhereTech-enheten, som rapporterats av vårdgivare och ungdomar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

AdhereTech smarta flaska är en elektronisk medicinautomat med ett spårnings- och påminnelsesystem anslutet trådlöst. Enheten tillhandahåller vidhäftningshjälpmedel i realtid till patienten och denna information vidarebefordras till leverantören. Enheten kan känna av mängden piller som finns kvar i flaskan. Denna information mäts regelbundet och skickas samtidigt till en säker databas med hjälp av cellulär datateknik. Således kan AdhereTech-flaskor användas för att avgöra om medicin togs bort från flaskan, mängden medicin som togs bort och tidpunkten för borttagning.

Deltagare i åldern 12,0-17,99 som får HU ordinerat i pillerform kommer att använda AdhereTech smarta flaska under en tvåmånadersperiod. Deltagarna och deras vårdgivare kommer att fylla i självrapporterande mått på efterlevnad vid baslinjen, 1 månads och 2 månaders klinikbesök, ett demografiskt frågeformulär vid baslinjebesöket på kliniken och ett acceptabelt frågeformulär vid klinikbesöken på 1 och 2 månader med hjälp av Audio Computer-Assisted Självintervjuer (ACASI) på en lösenordsskyddad bärbar dator.

Laboratorievärden och klinisk information kommer att erhållas genom granskning av journaler och följsamhetsinformation från pillerantal och apoteksregister.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldern 12,0-17,99 med sickle cell disease någon genotyp och deras vårdgivare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av SCD (valfri genotyp)
  • Ålder 12,0 - 17,99 vid tidpunkten för studieanmälan
  • Stabil HU-dos bestående av endast en kapselstyrka föreskriven i pillerformulering i ≥ 6 månader utan dokumenterad hematologisk toxicitet (exklusive dosjusteringar för viktökning)
  • Bor med sin vårdnadshavare
  • Förväntas återvända till kliniken med föreslagna 4 veckors intervall

Exklusions kriterier:

  • Primärvårdare och/eller ungdomar som inte kan förstå engelska och/eller ungdomar som inte är kognitivt intakta (känd IQ < 70) så att studieenkäten inte kan förstås och fyllas i.
  • Deltagare som inte kan fylla i frågeformulären på grund av avslag eller aktuell akut sjukdom (t.ex. smärtkris).
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Sicklecellanemi
Alla deltagare som uppfyller behörighetskraven och samtycker till studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU-efterlevnad och vårdgivare-rapport om efterlevnad
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vårdgivares rapport om deras barns HU-efterlevnad kommer att bedömas av Medical Adherence Measure (MAM), ett mått på 7-dagars självrapporterad adherence. Varje försökspersons vårdgivare-rapporterade följsamhet kommer att beräknas som: [(medicinering rapporterad tagit [(medicinering rapporterad tagit ÷ medicin ordinerad) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rankbaserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens överensstämmelse med vårdgivarens rapport om deras barns efterlevnad.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU-efterlevnad och ungdomsrapporterad efterlevnad
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Ungdomsrapport om deras HU-efterlevnad kommer att bedömas av Medical Adherence Measure (MAM), ett mått på 7-dagars självrapporterad adherence. Varje försökspersons självrapporterade följsamhet kommer att beräknas som: [(medicinering rapporterad tagit [(medicinering rapporterad tagit ÷ medicin ordinerad) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rank-baserade korrelation, med 95% konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens överensstämmelse med den ungdomsrapporterade efterlevnaden.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU vidhäftning av fosterhemoglobin (HbF) laboratorievärden
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vi kommer att extrahera fosterhemoglobin (HbF; g/dl) labbvärde från varje försökspersons journal. Vi kommer att uppskatta Spearmans rang-baserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens vidhäftning med fostrets hemoglobin (HbF) labbvärde.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta kopplingen mellan AdhereTech-enhets HU-vidhäftning och medelkroppsvolym (MCV) labbvärden
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vi kommer att extrahera medelkroppsvolym (MCV; L) labbvärde från varje försökspersons journal. Vi kommer att uppskatta Spearman's rank-baserade korrelation, med 95% konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens vidhäftning med medelkorpuskulär volym (MCV) labbvärde.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU-anslutning till MPR (Medication Possession Ratio)
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Medicinering Possession Ratio (MPR) kommer att beräknas som: [(antal dagar medicinering i familjens ägo ÷ antal dagar för vilka medicinering ordinerats) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rangbaserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens vidhäftning med MPR (Medication Possession Ratio).
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta sambandet mellan AdhereTech-enhetens HU att följa antalet piller
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
För varje ämne kommer vi att beräkna andelen dagar för att öppna AdhereTech-enheten under den två månader långa studieperioden (dagar med saknad information kommer inte att räknas). Vi kommer att beräkna varje försökspersons följsamhet till antalet piller som: [(antal borttagna piller ÷ medicin ordinerats) x 100]. Vi kommer att uppskatta Spearmans rankbaserade korrelation, med 95 % konfidensintervall, av AdhereTech-enhetens följsamhet med pillerantalet.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna graden av samtycke till studien
Tidsram: En gång, vid baslinjen
Vi kommer beskrivande att undersöka andelen avslag och studiedeltagande: (Antal deltagare samtyckte ÷ Totalt antal familjer som kontaktats) x 100 %
En gång, vid baslinjen
Uppskattning av användningen av AdhereTech-enheter
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Vi kommer beskrivande att undersöka andelen AdhereTech-enhetsanvändning: (Antal deltagare som håller medicin i enheten under hela försöket ÷ Totalt antal deltagare) x 100 %
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskattad frekvens av AdhereTech-enhetsfel
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Vi kommer beskrivande att undersöka AdhereTech-enhetsfel (dvs. en enhet registrerar inte öppningar som verifierats av studiepersonalen när enheten returneras till studieteamet): (Antal enheter som misslyckas ÷ Totalt antal enheter) x 100 %
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Uppskatta den upplevda acceptansen av att använda AdhereTech-enheten, som rapporterats av vårdgivare och ungdomar
Tidsram: Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie
Vi kommer beskrivande att undersöka den rapporterade acceptansen av att använda AdhereTech-enheten: Punktuppskattning och intervalluppskattningar för antalet och frekvenserna av gynnsamma acceptabilitetssvar kommer att beräknas.
Kontinuerlig över två månader, baseline till off studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ExAMS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar