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낫적혈구병에서 준수 모니터링 탐색

2026년 6월 15일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

낫적혈구병(SCD)이 있는 청소년의 이환율과 사망률을 감소시키는 수산화요소(HU) 요법의 잘 문서화된 이점에도 불구하고 소아 HU 준수율은 49%로 낮고 8-20%에서 HU 요법을 중단합니다. 또한, 치료 비순응은 환자가 치료에 반응하지 않는다는 잘못된 가정(처방된 요법을 준수하지 않는 것과 비교하여)으로 인해 약물 용량을 불필요하게 증가시킬 수 있습니다. 비 준수의 해로운 영향을 고려할 때 HU 비 준수에 대한 평가 및 개입은 소아 SCD 인구의 건강 결과를 개선하는 데 필수적입니다.

전자 준수 모니터링은 객관적인 준수 측정에서 "황금 표준"으로 널리 간주됩니다. 이러한 모니터는 투약 순응도에 대한 지속적인 실시간 기록을 제공하고 과소 투약, 과다 투약, 지연 투약, "약물 휴무" 및 "백의" 순응을 포함하여 문제가 있는 행동 패턴을 보여줍니다. 전반적으로 전자 준수 측정은 유효하고 신뢰할 수 있으며 정확한 것으로 간주되며 약국 리필 기록, 의사 추정치 및 자가 보고 측정보다 분명한 이점이 있습니다.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 AdhereTech를 소아 SCD에서 실행 가능하고 유효한 HU 준수 측정으로 사용하는지 확인하는 것입니다.

1차 목표 AdhereTech 장치에 의해 측정된 HU 순응도와 a) 간병인 보고서, b) 청소년 보고서, c) 실험실 값, d) 알약 수 및 e) 약물 소지 비율(MPR) 순응도 측정 사이의 연관성을 추정합니다. 목표 간병인과 청소년이 보고한 연구에 대한 동의율, AdhereTech 장치 사용률, AdhereTech 장치 고장률, AdhereTech 장치 사용에 대한 인지된 수용 가능성을 추정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AdhereTech 스마트 병은 추적 및 알림 시스템이 무선으로 연결된 전자 의약품 디스펜서입니다. 이 장치는 환자에게 실시간 순응도를 제공하며 이 정보는 제공자에게 전달됩니다. 이 장치는 병 안에 남아 있는 알약의 양을 감지할 수 있습니다. 이 정보는 주기적으로 측정되며 동시에 셀룰러 데이터 기술을 사용하여 보안 데이터베이스로 전송됩니다. 따라서 AdhereTech 병을 사용하여 약물이 병에서 제거되었는지 여부, 제거된 약물의 양 및 제거 시기를 확인할 수 있습니다.

참가자 연령 12.0-17.99 알약 형태로 처방된 HU를 받는 사람은 2개월 동안 AdhereTech 스마트 병을 사용하게 됩니다. 참가자와 간병인은 오디오 컴퓨터 지원을 사용하여 기준선, 1개월 및 2개월 클리닉 방문, 기준선 클리닉 방문 시 인구통계학적 설문지 및 1개월 및 2개월 클리닉 방문 시 수용 가능성 설문지에서 순응도에 대한 자가 보고 측정을 완료합니다. 암호로 보호된 노트북에서 셀프 인터뷰(ACASI).

실험실 값과 임상 정보는 의료 기록 검토 및 알약 수 및 약국 기록의 준수 정보를 통해 얻을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자 연령 12.0-17.99 낫적혈구병에 걸린 모든 유전자형과 그 간병인

설명

포함 기준:

  • SCD 진단 확인(모든 유전자형)
  • 연구 등록 당시 12.0 - 17.99세
  • 문서화된 혈액학적 독성 없이 ≥ 6개월 동안 알약 제형으로 처방된 단 하나의 캡슐 강도로 구성된 안정적인 HU 용량(체중 증가에 대한 용량 조정 제외)
  • 법적 보호자와 함께 생활
  • 제안된 4주 간격으로 클리닉에 복귀할 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 1차 보호자 및/또는 영어를 이해할 수 없는 청소년 및/또는 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 없을 정도로 인지적으로 온전하지 않은 청소년(알려진 IQ < 70).
  • 거부 또는 현재 급성 질환(예: 통증 위기)으로 인해 설문지를 작성할 수 없는 참가자.
  • 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
겸상 적혈구 질환
자격 요건을 충족하고 연구에 동의한 모든 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AdhereTech 장치 HU 준수와 간병인 준수 보고 사이의 연관성 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
각 피험자에 대해 2개월 연구 기간 동안 AdhereTech 장치를 개봉한 날의 비율을 계산합니다(정보가 누락된 날은 계산되지 않음). 자녀의 HU 준수에 대한 간병인 보고는 7일 자가 보고 준수 측정인 의료 준수 측정(MAM)에 의해 평가됩니다. 각 대상자의 간병인 보고 준수는 다음과 같이 계산됩니다: [(복용 보고된 약물 [(복용 보고된 약물 ÷ 처방된 약물) x 100]. 우리는 95% 신뢰 구간으로 AdhereTech 장치 준수와 간병인의 자녀 준수 보고에 대한 Spearman의 순위 기반 상관 관계를 추정할 것입니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
AdhereTech 장치 HU 준수와 청소년 보고 준수 사이의 연관성 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
각 피험자에 대해 2개월 연구 기간 동안 AdhereTech 장치를 개봉한 날의 비율을 계산합니다(정보가 누락된 날은 계산되지 않음). HU 준수에 대한 청소년 보고는 7일 자가 보고 준수 측정인 의료 준수 측정(MAM)에 의해 평가됩니다. 각 피험자의 자가 보고 준수는 다음과 같이 계산됩니다: [(복용 보고된 약물 [(복용 보고된 약물 ÷ 처방된 약물) x 100]. AdhereTech 장치 준수와 청소년 보고 준수의 95% 신뢰 구간으로 Spearman의 순위 기반 상관 관계를 추정합니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
태아 헤모글로빈(HbF) 실험실 값에 대한 AdhereTech 장치 HU 준수 사이의 연관성 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
각 피험자에 대해 2개월 연구 기간 동안 AdhereTech 장치를 개봉한 날의 비율을 계산합니다(정보가 누락된 날은 계산되지 않음). 각 피험자의 의료 기록에서 태아 헤모글로빈(HbF; g/dl) 실험실 값을 추출합니다. AdhereTech 장치 준수와 태아 헤모글로빈(HbF) 실험실 값의 Spearman 순위 기반 상관관계(95% 신뢰 구간)를 추정합니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
평균 미립자 용적(MCV) 실험실 값에 대한 AdhereTech 장치 HU 준수 간의 연관성 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
각 피험자에 대해 2개월 연구 기간 동안 AdhereTech 장치를 개봉한 날의 비율을 계산합니다(정보가 누락된 날은 계산되지 않음). 각 피험자의 의료 기록에서 평균 미립자 부피(MCV; L) 검사실 값을 추출합니다. 평균 미립자 용적(MCV) 실험실 값과 함께 AdhereTech 장치 순응도의 95% 신뢰 구간으로 Spearman의 순위 기반 상관관계를 추정합니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
AdhereTech 장치 HU 준수와 약물 소유 비율(MPR) 사이의 연관성 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
각 피험자에 대해 2개월 연구 기간 동안 AdhereTech 장치를 개봉한 날의 비율을 계산합니다(정보가 누락된 날은 계산되지 않음). 약물 소지 비율(MPR)은 다음과 같이 계산됩니다: [(가족이 소유한 약물 일수 ÷ 약물 처방 일수) x 100]. 95% 신뢰구간을 사용하여 약물 소지 비율(MPR)과 AdhereTech 장치 순응도의 Spearman 순위 기반 상관관계를 추정합니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
AdhereTech 장치 HU 준수와 알약 수 사이의 연관성 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
각 피험자에 대해 2개월 연구 기간 동안 AdhereTech 장치를 개봉한 날의 비율을 계산합니다(정보가 누락된 날은 계산되지 않음). 각 피험자의 알약 복용 순응도를 다음과 같이 계산합니다: [(제거한 알약 수 ÷ 처방된 약) x 100]. AdhereTech 장치 준수와 알약 수 준수의 95% 신뢰 구간으로 Spearman의 순위 기반 상관 관계를 추정합니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 대한 동의율 추정
기간: 한 번, 기준선에서
거부율과 연구 참여율을 기술적으로 조사합니다: (동의한 참여자 수 ÷ 접근한 가족 수) x 100%
한 번, 기준선에서
AdhereTech 장치 사용률 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
AdhereTech 장치 사용률을 설명적으로 조사합니다: (전체 시험 기간 동안 장치에 약물을 보관하는 참가자 수 ÷ 총 참가자) x 100%
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
AdhereTech 장치 고장률 추정
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
우리는 AdhereTech 장치 고장을 설명적으로 검토할 것입니다(즉, 장치가 연구 팀에 반환될 때 연구 직원이 확인한 대로 장치가 개구부를 등록하지 않음): (고장난 장치 수 ÷ 총 장치) x 100%
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
간병인과 청소년이 보고한 AdhereTech 장치 사용에 대한 인지된 수용 가능성을 추정합니다.
기간: 2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외
우리는 AdhereTech 장치 사용에 대해 보고된 수용 가능성을 설명적으로 검토할 것입니다. 수용 가능성에 대한 호의적인 응답의 횟수와 빈도에 대한 포인트 추정 및 간격 추정이 계산됩니다.
2개월 동안 지속, 기준선에서 연구 외

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Jude Children's Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ExAMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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