Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání monitorování adherence u srpkovité anémie

15. června 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Navzdory dobře zdokumentovanému přínosu terapie hydroxyureou (HU) při snižování morbidity a mortality u mládeže se srpkovitou anémií (SCD) se míra adherence k HU u dětí pohybuje jen u 49 % a vede k přerušení HU režimů u 8–20 %. Nedodržování léčby může navíc vést ke zbytečným zvýšením dávkování léků v důsledku mylného předpokladu, že pacient na léčbu nereaguje (ve srovnání s nedodržováním předepsaného režimu). Vzhledem ke škodlivým účinkům non-adherence je posouzení a intervence v případě HU non-adherence zásadní pro zlepšení zdravotních výsledků u dětské populace SCD.

Elektronické sledování adherence je široce považováno za „zlatý standard“ v objektivním měření adherence. Tyto monitory poskytují nepřetržité záznamy o dodržování léků v reálném čase a odhalují problematické vzorce chování, včetně poddávkování, předávkování, opožděného dávkování, „drogových prázdnin“ a dodržování „bílého pláště“. Celkově lze říci, že elektronická opatření dodržování jsou považována za platná, spolehlivá a přesná, s jasnými výhodami oproti záznamům o doplňování lékáren, odhadům lékaře a opatřením pro vlastní hlášení.

Primárním účelem této pilotní studie je určit použití AdhereTech jako proveditelného a platného měřítka adherence HU u pediatrických SCD.

Primární cíl Odhadnout souvislost mezi adherencí HU měřenou zařízením AdhereTech a) a) zprávou od pečovatele, b) zprávou pro mladé, c) laboratorními hodnotami, d) počtem pilulek a e) mírami adherence na základě poměru držení léků (MPR) Sekundární Cíle Odhadnout míru souhlasu se studií, míru používání zařízení AdhereTech, míru selhání zařízení AdhereTech a vnímanou přijatelnost používání zařízení AdhereTech, jak uvádí pečovatelé a mládež

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chytrá lahvička AdhereTech je elektronický dávkovač léků se systémem sledování a připomenutí připojeným bezdrátově. Zařízení poskytuje pacientovi pomůcky pro adherenci v reálném čase a tyto informace jsou předávány poskytovateli. Zařízení může snímat množství pilulek zbývajících v lahvičce. Tyto informace jsou pravidelně měřeny a současně odesílány do zabezpečené databáze pomocí mobilní datové technologie. Lahvičky AdhereTech lze tedy použít k určení, zda byl lék z lahvičky odstraněn, množství odebraného léku a načasování odstranění.

Účastníci ve věku 12,0–17,99 let kteří dostávají HU předepsanou ve formě pilulek, budou používat chytrou lahvičku AdhereTech po dobu dvou měsíců. Účastníci a jejich pečovatelé vyplní self-report měření dodržování při výchozích, 1měsíčních a 2měsíčních návštěvách kliniky, demografický dotazník při základní návštěvě kliniky a dotazník přijatelnosti při 1měsíční a 2měsíční návštěvě kliniky pomocí audio počítačem asistované Self-Interviews (ACASI) na heslem chráněném notebooku.

Laboratorní hodnoty a klinické informace budou získány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a informací o dodržování z počtů pilulek a lékárenských záznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 12,0–17,99 let se srpkovitou anémií jakéhokoli genotypu a jejich ošetřovatelů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SCD (jakýkoli genotyp)
  • Věk 12,0 - 17,99 v době zápisu do studia
  • Stabilní dávka HU složená pouze z jedné síly tobolky předepsané ve formulaci pilulky po dobu ≥ 6 měsíců bez prokázané hematologické toxicity (s výjimkou úprav dávky pro zvýšení tělesné hmotnosti)
  • Žije s jejich zákonným zástupcem
  • Předpokládá se návrat na kliniku v navrhovaných 4týdenních intervalech

Kritéria vyloučení:

  • Primární pečovatel a/nebo mladiství neschopní porozumět angličtině a/nebo mladí lidé, kteří nejsou kognitivně intaktní (známé IQ < 70), takže dotazník studie nelze pochopit a vyplnit.
  • Účastník nemůže vyplnit dotazník z důvodu odmítnutí nebo aktuálního akutního onemocnění (např. bolestivá krize).
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Srpkovitá anémie
Všichni účastníci, kteří splňují požadavky způsobilosti a souhlasí se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte souvislost mezi dodržováním zařízení AdhereTech HU a zprávou o dodržování pečovatele
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Pro každý subjekt vypočítáme podíl dnů otevření zařízení AdhereTech během dvouměsíčního studijního období (dny s chybějícími informacemi se nezapočítávají). Zpráva pečovatele o dodržování HU jejich dítěte bude posouzena metodou Medical Adherence Measure (MAM), což je míra 7denní vlastní adherence. Adherence každého subjektu hlášená pečovatelem bude vypočítána jako: [(uvedené užívání léků [(uvedené užívání léků ÷ předepsané léky) x 100]. Odhadneme Spearmanovu korelaci založenou na pořadí s 95% intervalem spolehlivosti adherence k zařízení AdhereTech se zprávou pečovatele o adherenci jejich dítěte.
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte souvislost mezi dodržováním zařízení AdhereTech HU a dodržováním hlášeným mladými lidmi
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Pro každý subjekt vypočítáme podíl dnů otevření zařízení AdhereTech během dvouměsíčního studijního období (dny s chybějícími informacemi se nezapočítávají). Zpráva mladých o jejich dodržování HU bude posouzena pomocí Medical Adherence Measure (MAM), což je míra 7denní vlastní adherence. Samostatně hlášená adherence každého subjektu bude vypočítána jako: [(uvedená medikace přijatá [(uvedená medikace přijatá ÷ předepsaná medikace) x 100]. Odhadneme Spearmanovu korelaci na základě pořadí s 95% intervalem spolehlivosti přilnavosti zařízení AdhereTech s přilnavostí hlášenou mladými lidmi.
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte souvislost mezi adherencí zařízení AdhereTech HU k laboratorním hodnotám fetálního hemoglobinu (HbF)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Pro každý subjekt vypočítáme podíl dnů otevření zařízení AdhereTech během dvouměsíčního studijního období (dny s chybějícími informacemi se nezapočítávají). Z lékařského záznamu každého subjektu odebereme laboratorní hodnotu fetálního hemoglobinu (HbF; g/dl). Odhadneme Spearmanovu korelaci na základě pořadí s 95% intervalem spolehlivosti adherence zařízení AdhereTech s laboratorní hodnotou fetálního hemoglobinu (HbF).
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte souvislost mezi adherencí zařízení AdhereTech HU k laboratorním hodnotám středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Pro každý subjekt vypočítáme podíl dnů otevření zařízení AdhereTech během dvouměsíčního studijního období (dny s chybějícími informacemi se nezapočítávají). Z lékařského záznamu každého subjektu vytáhneme laboratorní hodnotu středního korpuskulárního objemu (MCV; L). Odhadneme Spearmanovu korelaci na základě pořadí s 95% intervalem spolehlivosti přilnavosti zařízení AdhereTech s laboratorní hodnotou středního korpuskulárního objemu (MCV).
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte souvislost mezi dodržováním HU zařízení AdhereTech k poměru držení léčiva (MPR)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Pro každý subjekt vypočítáme podíl dnů otevření zařízení AdhereTech během dvouměsíčního studijního období (dny s chybějícími informacemi se nezapočítávají). Poměr držení léčiva (MPR) se vypočítá jako: [(počet dní léků v držení rodiny ÷ počet dní, na které jsou léky předepsány) x 100]. Odhadneme Spearmanovu korelaci na základě pořadí s 95% intervalem spolehlivosti přilnavosti zařízení AdhereTech s poměrem držení léčiva (MPR).
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte souvislost mezi dodržováním zařízení AdhereTech HU a počtem pilulek
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Pro každý subjekt vypočítáme podíl dnů otevření zařízení AdhereTech během dvouměsíčního studijního období (dny s chybějícími informacemi se nezapočítávají). Dodržování počtu pilulek každého subjektu vypočítáme jako: [(počet odebraných pilulek ÷ předepsané léky) x 100]. Odhadneme Spearmanovu korelaci založenou na pořadí s 95% intervalem spolehlivosti adherence zařízení AdhereTech s dodržováním počtu pilulek.
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte míru souhlasu se studií
Časové okno: Jednou, na základní linii
Popisně prověříme míru odmítnutí a účast ve studii: (Počet účastníků, kteří souhlasili ÷ Celkový počet oslovených rodin) x 100 %
Jednou, na základní linii
Odhadněte míru využití zařízení AdhereTech
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Popisně prověříme míru používání zařízení AdhereTech: (Počet účastníků, kteří mají léky v zařízení během celé studie ÷ Celkový počet účastníků) x 100 %
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte míru selhání zařízení AdhereTech
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Popisně prozkoumáme selhání zařízení AdhereTech (tj. zařízení neregistruje otvory ověřené studijním personálem v době, kdy je zařízení vráceno studijnímu týmu): (Počet vadných zařízení ÷ Celkový počet zařízení) x 100 %
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Odhadněte vnímanou přijatelnost používání zařízení AdhereTech, jak uvádí pečovatelé a mládež
Časové okno: Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie
Popisně prozkoumáme hlášenou přijatelnost použití zařízení AdhereTech: Budou vypočteny bodové a intervalové odhady pro počty a frekvence příznivých odpovědí přijatelnosti.
Nepřetržitě po dobu dvou měsíců, od výchozího do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerlym Porter, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ExAMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení