Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enteralt albumin på läkning av ytlig partiell tjocklek Friska brännskador hos vuxna

23 oktober 2018 uppdaterad av: King Edward Medical University

Patienter med 10 till 20 % ytlig deltjocklek av färska lågor kommer att rekryteras. Bränntjockleken bekräftas med laserdoppler. Efter slumpmässig fördelning i två grupper kommer en grupp att få enteralt tilläggsalbumin i form av kokt ägg tillsammans med rutindiet medan den andra gruppen endast får rutindiet.

Effekten av läkning av brännskador kommer att noteras i form av epitelisering, ödem, smärta och rodnad och dagars sjukhusvistelse

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Brännskada är en förolämpning mot levande vävnader, vanligtvis hud, vilket leder till koagulativ nekros på grund av extrem temperatur, elektricitet eller kemikalier. Brännskador är ett globalt folkhälsoproblem med fysiska, psykologiska, sociala och ekonomiska konsekvenser för patienter, deras familjer och samhället som helhet. Enligt WHO dör cirka 265 000 människor varje år på grund av brännskador. De allra flesta brännskador inträffar i medel- och låga socioekonomiska grupper i samhället. Alla åldersgrupper kan drabbas av brännskador men personer som tillhör aktivt arbetarklass, dvs unga vuxna (18-40 år) är mer mottagliga för brännskador. De vanligaste platserna för brännskador är hushållskök och arbetsplatser från upprörda kärl som innehåller heta vätskor eller direkt från lågor, elektricitet eller kokspis sprängd.

Huden har en yttre täckning av epidermis och den djupare är dermis. Brännskador, från hanteringssynpunkt, kan klassificeras i ytlig, ytlig deltjocklek, djup deltjocklek och full tjocklek beroende på omfattningen av hudlagren som är involverade. Ytliga brännskador kräver ingen specialiserad behandling och läker av sig själva, medan djupa brännskador med partiell tjocklek och full tjocklek oftast kräver kirurgiska ingrepp för behandling. Patienter med ytliga brännsår med partiell tjocklek är gruppen av särskilt intresse för brännskador på grund av två orsaker. För det första faller majoriteten av brännskadorna i denna grupp och för det andra är det de sår som, om de sköts väl, läker på tre veckor tillfredsställande utan några kirurgiska ingrepp. De ytliga brännsåren med partiell tjocklek involverar skador på epidermis såväl som partiell dermis och kännetecknas av Slough (gulaktig vit fibrinös vävnad som innehåller proteinhaltigt material, pus och fibrin på sårytan), erytem (rodnad på brännskadans hudyta), vätska (överdriven vätskeförlust). ).

Enligt American Burn Associations rekommendationer behöver patienter som har en brännskada med ytlig partiell tjocklek på mer än 10 % kroppsyta sjukhusvård för behandling. Flera faktorer spelar roll vid läkning av ytliga brännsår med partiell tjocklek som ålder, komorbiditeter (diabetes, HTN, fetma etc), immunsuppressiva mediciner (steroider, kemoterapi) och näringsstatus. Hantering av brännsår med ytlig partiell tjocklek kräver smärtbehandling, förband, topiska salvor och odlingsstyrda antibiotika. Trots alla dessa manövrar är bra näringsstöd i form av både mikronäringsämnen och makronäringsämnen, särskilt proteiner, en avgörande del av akut brännsårvård. Tidig optimal näringstillförsel vid behandling av brännsårpatienter involverar särskilt proteinrik kost på grund av mycket sippor från stor såryta, hög katabolism av muskler och omfattande vävnadsreparation.

Proteinberikning av kosten, för brännskadapatienter, kan uppnås genom att tillsätta albumin, som är lätt tillgängligt från många källor, särskilt ägg och spelar en avgörande roll vid läkning av brännsår. Albumin, syntetiserat av levern, är ett av de viktigaste proteinerna som har flera viktiga funktioner. Albumin, som består av essentiella aminosyror, är primärt serumbindande protein som krävs för transport av olika ämnen i blodcirkulationen. Administrering av albumin är mycket lättare via enteral väg. Underskott av albumin uppstår på grund av minskad syntes under inflammatoriska tillstånd och, vid brännskador, förstärks ytterligare av en förskjutning i distributionen av albumin till interstitiellt utrymme från vaskulärt utrymme. En brist på albuminnivå kan försämra läkningsprocessen för brännsår medan ökad albuminnivå inte orsakar signifikant klinisk komplikation. Hypoalbuminemi orsakad av sårutsöndring är den huvudsakliga prediktorn efter skada som resulterar i chockinduktion sekundärt till större extracellulär vätskeförlust genom att öka vaskulär permeabilitet.

Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av albumintillskott på sjukhusvistelse genom att påverka läkningen av ytliga brännsår med partiell tjocklek.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • Mayo Burn Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flambränna med 10-20 % ytlig partiell tjocklek bestämd med LASER Doppler.
  • Ålder mellan 18-40 år.
  • Nytt brännsår
  • Patient med BMI från 18,9-24,9.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte delta
  • Eventuella komorbiditeter (dvs. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
  • Patient med onormala utgångsnivåer av albumin i serum
  • Patienter som inte tar diet från sjukhusköket
  • Patient känd allergisk mot albumin
  • Patient sätts på noll per oral (NPO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Traditionell grupp

Traditionell grupp får kost från sjukhuskök, varav kvantitet beräknas beroende på kaloribehov per kg kroppsvikt. Denna diet är densamma för alla brännskadapatienter som uppfyller inklusionskriterierna i studien och den kommer att märkas som rutindiet.

Patienternas sår kommer att hanteras med slutna förband som byts var tredje dag.
EXPERIMENTELL: Albumingruppen
Interventionsgrupp som får enteralt tilläggsalbumin 2 mg per kg kroppsvikt tillsammans med rutinmat för sjukhuskök samma som grupp A och samma sårbehandling med slutna förband som ska bytas var tredje dag, liknande grupp A.
Kosttillskott: Albumintillskott
Enteralt tillskott av albumin av kokt ägg som 2 mg per kg kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelisering av sår
Tidsram: 3 veckor
Epitelisering av sår kommer att bedömas genom fotografisk bildanalys. Seriefotografier av sår kommer att tas var tredje dag och kommer att bedömas av två oberoende blindade plastikkirurger för att bedöma epitelisering. Processen kommer att fortsätta tills fullständig epitelisering bevittnas.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på smärta: PRS
Tidsram: 3 veckor
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Numeral Rating Scale (PRS) med poäng på 10. Poängen 0 tas som ingen smärta och poängen 10 som maximal smärta som patienten någonsin känt. Smärtbedömning kommer att göras var tredje dag tills fullständig läkning av såret har uppnåtts.
3 veckor
Förändring i ödem
Tidsram: 3 veckor
Kommer att bedömas kliniskt samt genom att mäta områdets omkrets var tredje dag och förändring kommer att registreras
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King Edward Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Alb-burn

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar