- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709069
Effekt av enteralt albumin på läkning av ytlig partiell tjocklek Friska brännskador hos vuxna
Patienter med 10 till 20 % ytlig deltjocklek av färska lågor kommer att rekryteras. Bränntjockleken bekräftas med laserdoppler. Efter slumpmässig fördelning i två grupper kommer en grupp att få enteralt tilläggsalbumin i form av kokt ägg tillsammans med rutindiet medan den andra gruppen endast får rutindiet.
Effekten av läkning av brännskador kommer att noteras i form av epitelisering, ödem, smärta och rodnad och dagars sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskada är en förolämpning mot levande vävnader, vanligtvis hud, vilket leder till koagulativ nekros på grund av extrem temperatur, elektricitet eller kemikalier. Brännskador är ett globalt folkhälsoproblem med fysiska, psykologiska, sociala och ekonomiska konsekvenser för patienter, deras familjer och samhället som helhet. Enligt WHO dör cirka 265 000 människor varje år på grund av brännskador. De allra flesta brännskador inträffar i medel- och låga socioekonomiska grupper i samhället. Alla åldersgrupper kan drabbas av brännskador men personer som tillhör aktivt arbetarklass, dvs unga vuxna (18-40 år) är mer mottagliga för brännskador. De vanligaste platserna för brännskador är hushållskök och arbetsplatser från upprörda kärl som innehåller heta vätskor eller direkt från lågor, elektricitet eller kokspis sprängd.
Huden har en yttre täckning av epidermis och den djupare är dermis. Brännskador, från hanteringssynpunkt, kan klassificeras i ytlig, ytlig deltjocklek, djup deltjocklek och full tjocklek beroende på omfattningen av hudlagren som är involverade. Ytliga brännskador kräver ingen specialiserad behandling och läker av sig själva, medan djupa brännskador med partiell tjocklek och full tjocklek oftast kräver kirurgiska ingrepp för behandling. Patienter med ytliga brännsår med partiell tjocklek är gruppen av särskilt intresse för brännskador på grund av två orsaker. För det första faller majoriteten av brännskadorna i denna grupp och för det andra är det de sår som, om de sköts väl, läker på tre veckor tillfredsställande utan några kirurgiska ingrepp. De ytliga brännsåren med partiell tjocklek involverar skador på epidermis såväl som partiell dermis och kännetecknas av Slough (gulaktig vit fibrinös vävnad som innehåller proteinhaltigt material, pus och fibrin på sårytan), erytem (rodnad på brännskadans hudyta), vätska (överdriven vätskeförlust). ).
Enligt American Burn Associations rekommendationer behöver patienter som har en brännskada med ytlig partiell tjocklek på mer än 10 % kroppsyta sjukhusvård för behandling. Flera faktorer spelar roll vid läkning av ytliga brännsår med partiell tjocklek som ålder, komorbiditeter (diabetes, HTN, fetma etc), immunsuppressiva mediciner (steroider, kemoterapi) och näringsstatus. Hantering av brännsår med ytlig partiell tjocklek kräver smärtbehandling, förband, topiska salvor och odlingsstyrda antibiotika. Trots alla dessa manövrar är bra näringsstöd i form av både mikronäringsämnen och makronäringsämnen, särskilt proteiner, en avgörande del av akut brännsårvård. Tidig optimal näringstillförsel vid behandling av brännsårpatienter involverar särskilt proteinrik kost på grund av mycket sippor från stor såryta, hög katabolism av muskler och omfattande vävnadsreparation.
Proteinberikning av kosten, för brännskadapatienter, kan uppnås genom att tillsätta albumin, som är lätt tillgängligt från många källor, särskilt ägg och spelar en avgörande roll vid läkning av brännsår. Albumin, syntetiserat av levern, är ett av de viktigaste proteinerna som har flera viktiga funktioner. Albumin, som består av essentiella aminosyror, är primärt serumbindande protein som krävs för transport av olika ämnen i blodcirkulationen. Administrering av albumin är mycket lättare via enteral väg. Underskott av albumin uppstår på grund av minskad syntes under inflammatoriska tillstånd och, vid brännskador, förstärks ytterligare av en förskjutning i distributionen av albumin till interstitiellt utrymme från vaskulärt utrymme. En brist på albuminnivå kan försämra läkningsprocessen för brännsår medan ökad albuminnivå inte orsakar signifikant klinisk komplikation. Hypoalbuminemi orsakad av sårutsöndring är den huvudsakliga prediktorn efter skada som resulterar i chockinduktion sekundärt till större extracellulär vätskeförlust genom att öka vaskulär permeabilitet.
Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna av albumintillskott på sjukhusvistelse genom att påverka läkningen av ytliga brännsår med partiell tjocklek.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Mayo Burn Center
-
Kontakt:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Telefonnummer: +923064000110
- E-post: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flambränna med 10-20 % ytlig partiell tjocklek bestämd med LASER Doppler.
- Ålder mellan 18-40 år.
- Nytt brännsår
- Patient med BMI från 18,9-24,9.
Exklusions kriterier:
- Patienten vill inte delta
- Eventuella komorbiditeter (dvs. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Patient med onormala utgångsnivåer av albumin i serum
- Patienter som inte tar diet från sjukhusköket
- Patient känd allergisk mot albumin
- Patient sätts på noll per oral (NPO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Traditionell grupp
Traditionell grupp får kost från sjukhuskök, varav kvantitet beräknas beroende på kaloribehov per kg kroppsvikt. Denna diet är densamma för alla brännskadapatienter som uppfyller inklusionskriterierna i studien och den kommer att märkas som rutindiet. Patienternas sår kommer att hanteras med slutna förband som byts var tredje dag. |
|
|
EXPERIMENTELL: Albumingruppen
Interventionsgrupp som får enteralt tilläggsalbumin 2 mg per kg kroppsvikt tillsammans med rutinmat för sjukhuskök samma som grupp A och samma sårbehandling med slutna förband som ska bytas var tredje dag, liknande grupp A.
|
Enteralt tillskott av albumin av kokt ägg som 2 mg per kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epitelisering av sår
Tidsram: 3 veckor
|
Epitelisering av sår kommer att bedömas genom fotografisk bildanalys.
Seriefotografier av sår kommer att tas var tredje dag och kommer att bedömas av två oberoende blindade plastikkirurger för att bedöma epitelisering.
Processen kommer att fortsätta tills fullständig epitelisering bevittnas.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på smärta: PRS
Tidsram: 3 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Numeral Rating Scale (PRS) med poäng på 10.
Poängen 0 tas som ingen smärta och poängen 10 som maximal smärta som patienten någonsin känt.
Smärtbedömning kommer att göras var tredje dag tills fullständig läkning av såret har uppnåtts.
|
3 veckor
|
|
Förändring i ödem
Tidsram: 3 veckor
|
Kommer att bedömas kliniskt samt genom att mäta områdets omkrets var tredje dag och förändring kommer att registreras
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alb-burn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskada med partiell tjocklek
-
King Edward Medical UniversityAnmälan via inbjudanEfter Burn -hyperpigmenteringPakistan
-
Cairo UniversityAvslutadBrännskador | Hypertrofiskt ärr | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuBurn | Nedre extremitetsfunktionEgypten
-
Cairo UniversityRekrytering
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAvslutadHudtransplantat ärr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Cukurova UniversityAvslutadMindfulness Meditation | Burn Out (psykologi) | SjälvmedkänslaKalkon
Kliniska prövningar på Albumintillskott
-
Medical University of WarsawAvslutadGingivit | Ortodontisk behandlingPolen
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical University of GrazAvslutadDekompenserad cirrosÖsterrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaOkänd
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAvslutadVätskeöverbelastning | Hypotoni under dialys
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Urologiska sjukdomar | Diabetes | Neuromuskulära sjukdomar | Hyperkolesterolemi | Gikt | Hyperbilirubinemi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolemi | Hyper Beta Lipoproteinemia | Hyper eosinofilt syndromRyska Federationen
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadHjärtsjukdomarFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutad