Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CC-11050-försök på nepalesiska patienter med erythema Nodosum Leprosum

6 juli 2020 uppdaterad av: The Leprosy Mission Nepal

Ett enda center, öppen etikett pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CC-11050 hos nepalesiska patienter med Erythema Nodosum Leprosum

Denna studie kommer att vara ett enda centrum, Fas 2, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 200 mg CC-11050 administrerat två gånger dagligen tillsammans med mat för patienter med måttlig till svår ENL. Studien kommer att utföras i två steg: 1) för att utvärdera omedelbar effekt på säkerhet och effekt av läkemedlet hos 10 män med ny eller ny återkommande episod ENL och, om den visar sig vara säker och effektiv av DSMB och 2) om det tillåts av DSMB DSMB, och godkänt av relevanta studieintressenter, kommer ytterligare 40 ENL-patienter att registreras för upp till 52 veckors behandling. En säkerhetsanalys kommer att utföras på alla patienter som har fått minst en dos av studieläkemedlet, och kommer att inkludera frekvensen av alla biverkningar och laboratorieavvikelser samt frekvensen av dosavbrott, dosreduktioner och avbrytande av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekrytering
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Deanna A Hagge, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiedeltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Måste vara 18 -65 år gammal, vikt > 35 kg för kvinnor och >40 kg för män vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Har tecken eller symtom på ny eller ny episod ENL. I steg ett måste deltagarna vara män. I steg 2 kan deltagarna vara antingen män eller kvinnor.
  4. Kunna följa studieschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagarna från att delta i studien.
  2. Patienter på kontinuerlig rifampicin kommer att uteslutas, men om rifampicin endast ges en gång i månaden som en del av en multiläkemedelsbehandling krävs en tvättperiod på minst 2 veckor innan administrering av CC-11050
  3. Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien.
  4. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien (dvs HIV-, kroniska HepB-, kroniska HepC- eller TB-patienter under aktiv behandling). Upplösta TB-patienter kommer inte att uteslutas från studien.
  5. Stabila och välskötta patienter med diabetes och hypertoni kommer inte att uteslutas från studien.
  6. Användning av systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter påbörjad studiemedicinering
  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CC-11050 behandling
200 mg CC-11050 kommer att administreras två gånger dagligen som ett piller som tas med mat (vid frukost och kvällsmål) för deltagare med måttlig till svår ENL i 10 dagar, sedan upp till 28 dagar (under steg 1) och sedan upp till 1 år ( under steg 2).
Läkemedel: CC-11050
CC-11050 är en ny antiinflammatorisk förening med potential att behandla en mängd olika kroniska inflammatoriska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med svårighetsförändringar enligt ENL Severity Scale.
Tidsram: 10 dagar, 28 dagar och månadsvis upp till 1 års behandling
Förändringar i ENL Severity Scale Score (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Tio kliniska kategorier bidrar med 0-3 poäng till den totala poängen 0-30. En ENL-patient med en total skalpoäng på mindre än 9 anses ha mild ENL, medan poäng >9 anses vara måttlig till svår ENL. Ett minimipoäng på 9 krävs för att indikera tillräckliga ENL-symtom från vilka minskning av poängen/poängen efter intervention kan bestämmas meningsfull förbättring.
10 dagar, 28 dagar och månadsvis upp till 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med minskad varaktighet av episod(er) enligt standarddefinitionen av ENL-episoden.
Tidsram: 10 dagar, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Förändringar i ENL-avsnittslängd(er) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Per definition, om ENL-symtom är åtskilda av tid och inget behov av behandling under >28 dagar, anses de vara separata episoder. Återfall är när som helst en annan episod inträffar efter >28 dagar utan tidigare behandling eller symtom.
10 dagar, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med minskat bakterieindex (BI) bedömt med spalthudsutstryksmikroskopi.
Tidsram: Inskrivning och efter 1 års behandling.
Förändringar i spalthudsutstrykmikroskopi BI jämfört med baslinjen. BI kan variera från 0-6.
Inskrivning och efter 1 års behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med minskat bakterieindex (BI) som bedömd hudhistopatologi.
Tidsram: Inskrivning och efter 1 års behandling.
Förändringar i hudhistopatologiskt bakteriellt index (BI) jämfört med baslinjen. BI kan variera från 0-6.
Inskrivning och efter 1 års behandling.
Antal patienter med måttlig till svår ENL med förbättrad perifer neuropati bedömd med standardiserade monofilament och frivilliga muskeltester.
Tidsram: inskrivning, 10 dagar, 28 dagar, varannan vecka (efter behov), upp till 1 års behandling, upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling
Förändringar i poäng för perifer neuropati som indikeras av monofilament och frivilliga muskeltester jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. För att kontrollera neuropati bedöms 7 motoriska nerver och 6 sensoriska funktionsnerver på varje sida av kroppen för totalt 26 nerver. Var och en utvärderas på 3 platser med användning av en standarduppsättning av Semmes-Weinstein-monofilament. 200mg-filamentet och 2g-filamentet representerar tröskeln för handen respektive foten. Skalan 0-5 Medical Research Council (MRC) används för bedömning av motorisk funktion. Sensoriska poäng >3 och motorisk nervpoäng (MRC) < 5 anses vara försämrade (indikerar neuropati). Mer metodspecifikationer finns här: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating nerve damage in lepra. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): sid. CD005491.
inskrivning, 10 dagar, 28 dagar, varannan vecka (efter behov), upp till 1 års behandling, upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med förbättrad livskvalitet enligt bedömningen av World Health Organization Quality of Life-verktyget.
Tidsram: Inskrivning, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Förändringar i poäng för Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Det finns 26 frågor i detta frågeformulär och var och en kan få 1 till 5 poäng. Högsta möjliga poäng är 130 och lägsta möjliga poäng är 26. Ett högre betyg betyder bättre livskvalitet.
Inskrivning, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL bedömd av standardblodpanel och grundläggande metabolisk testning.
Tidsram: Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Avvikelser eller förändringar i värden i jämförelse med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter.
Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL bedömd genom urinanalys.
Tidsram: Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Detektion av albumin (kvalitativt) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Urinalbumin är relaterat till ENL svårighetsgrad och njurfunktionstest.
Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL bedömd av serologiska indikatorer associerade med ENL.
Tidsram: Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Detektering av reumatoid artritfaktor (positiv) och/eller C-reaktivt protein (positiv) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter.
Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Leprosy Mission Nepal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Nepal CC-11050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar