Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CC-11050-försök på nepalesiska patienter med erythema Nodosum Leprosum

6 juli 2020 uppdaterad av: The Leprosy Mission Nepal

Ett enda center, öppen etikett pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CC-11050 hos nepalesiska patienter med Erythema Nodosum Leprosum

Denna studie kommer att vara ett enda centrum, Fas 2, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 200 mg CC-11050 administrerat två gånger dagligen tillsammans med mat för patienter med måttlig till svår ENL. Studien kommer att utföras i två steg: 1) för att utvärdera omedelbar effekt på säkerhet och effekt av läkemedlet hos 10 män med ny eller ny återkommande episod ENL och, om den visar sig vara säker och effektiv av DSMB och 2) om det tillåts av DSMB DSMB, och godkänt av relevanta studieintressenter, kommer ytterligare 40 ENL-patienter att registreras för upp till 52 veckors behandling. En säkerhetsanalys kommer att utföras på alla patienter som har fått minst en dos av studieläkemedlet, och kommer att inkludera frekvensen av alla biverkningar och laboratorieavvikelser samt frekvensen av dosavbrott, dosreduktioner och avbrytande av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekrytering
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Deanna A Hagge, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiedeltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Måste vara 18 -65 år gammal, vikt > 35 kg för kvinnor och >40 kg för män vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Har tecken eller symtom på ny eller ny episod ENL. I steg ett måste deltagarna vara män. I steg 2 kan deltagarna vara antingen män eller kvinnor.
  4. Kunna följa studieschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en deltagare från registrering:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagarna från att delta i studien.
  2. Patienter på kontinuerlig rifampicin kommer att uteslutas, men om rifampicin endast ges en gång i månaden som en del av en multiläkemedelsbehandling krävs en tvättperiod på minst 2 veckor innan administrering av CC-11050
  3. Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien.
  4. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien (dvs HIV-, kroniska HepB-, kroniska HepC- eller TB-patienter under aktiv behandling). Upplösta TB-patienter kommer inte att uteslutas från studien.
  5. Stabila och välskötta patienter med diabetes och hypertoni kommer inte att uteslutas från studien.
  6. Användning av systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv terapi inom 7 dagar efter påbörjad studiemedicinering
  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-11050 behandling
200 mg CC-11050 kommer att administreras två gånger dagligen som ett piller som tas med mat (vid frukost och kvällsmål) för deltagare med måttlig till svår ENL i 10 dagar, sedan upp till 28 dagar (under steg 1) och sedan upp till 1 år ( under steg 2).
Läkemedel: CC-11050
CC-11050 är en ny antiinflammatorisk förening med potential att behandla en mängd olika kroniska inflammatoriska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med svårighetsförändringar enligt ENL Severity Scale.
Tidsram: 10 dagar, 28 dagar och månadsvis upp till 1 års behandling
Förändringar i ENL Severity Scale Score (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Tio kliniska kategorier bidrar med 0-3 poäng till den totala poängen 0-30. En ENL-patient med en total skalpoäng på mindre än 9 anses ha mild ENL, medan poäng >9 anses vara måttlig till svår ENL. Ett minimipoäng på 9 krävs för att indikera tillräckliga ENL-symtom från vilka minskning av poängen/poängen efter intervention kan bestämmas meningsfull förbättring.
10 dagar, 28 dagar och månadsvis upp till 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med minskad varaktighet av episod(er) enligt standarddefinitionen av ENL-episoden.
Tidsram: 10 dagar, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Förändringar i ENL-avsnittslängd(er) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Per definition, om ENL-symtom är åtskilda av tid och inget behov av behandling under >28 dagar, anses de vara separata episoder. Återfall är när som helst en annan episod inträffar efter >28 dagar utan tidigare behandling eller symtom.
10 dagar, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med minskat bakterieindex (BI) bedömt med spalthudsutstryksmikroskopi.
Tidsram: Inskrivning och efter 1 års behandling.
Förändringar i spalthudsutstrykmikroskopi BI jämfört med baslinjen. BI kan variera från 0-6.
Inskrivning och efter 1 års behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med minskat bakterieindex (BI) som bedömd hudhistopatologi.
Tidsram: Inskrivning och efter 1 års behandling.
Förändringar i hudhistopatologiskt bakteriellt index (BI) jämfört med baslinjen. BI kan variera från 0-6.
Inskrivning och efter 1 års behandling.
Antal patienter med måttlig till svår ENL med förbättrad perifer neuropati bedömd med standardiserade monofilament och frivilliga muskeltester.
Tidsram: inskrivning, 10 dagar, 28 dagar, varannan vecka (efter behov), upp till 1 års behandling, upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling
Förändringar i poäng för perifer neuropati som indikeras av monofilament och frivilliga muskeltester jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. För att kontrollera neuropati bedöms 7 motoriska nerver och 6 sensoriska funktionsnerver på varje sida av kroppen för totalt 26 nerver. Var och en utvärderas på 3 platser med användning av en standarduppsättning av Semmes-Weinstein-monofilament. 200mg-filamentet och 2g-filamentet representerar tröskeln för handen respektive foten. Skalan 0-5 Medical Research Council (MRC) används för bedömning av motorisk funktion. Sensoriska poäng >3 och motorisk nervpoäng (MRC) < 5 anses vara försämrade (indikerar neuropati). Mer metodspecifikationer finns här: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating nerve damage in lepra. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): sid. CD005491.
inskrivning, 10 dagar, 28 dagar, varannan vecka (efter behov), upp till 1 års behandling, upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling
Antal deltagare med måttlig till svår ENL med förbättrad livskvalitet enligt bedömningen av World Health Organization Quality of Life-verktyget.
Tidsram: Inskrivning, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Förändringar i poäng för Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Det finns 26 frågor i detta frågeformulär och var och en kan få 1 till 5 poäng. Högsta möjliga poäng är 130 och lägsta möjliga poäng är 26. Ett högre betyg betyder bättre livskvalitet.
Inskrivning, 28 dagar, månadsvis upp till 1 års behandling och upp till 1 års uppföljning efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL bedömd av standardblodpanel och grundläggande metabolisk testning.
Tidsram: Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Avvikelser eller förändringar i värden i jämförelse med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter.
Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL bedömd genom urinanalys.
Tidsram: Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Detektion av albumin (kvalitativt) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter. Urinalbumin är relaterat till ENL svårighetsgrad och njurfunktionstest.
Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Antal deltagare med måttlig till svår ENL bedömd av serologiska indikatorer associerade med ENL.
Tidsram: Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Detektering av reumatoid artritfaktor (positiv) och/eller C-reaktivt protein (positiv) jämfört med baslinjen och eventuella tidigare tidpunkter.
Inskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månadsvis upp till 1 års behandling och 1 månad efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Leprosy Mission Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nepal CC-11050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CC-11050

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera