Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC-11050-forsøg i nepalesiske patienter med erythema Nodosum Leprosum

6. juli 2020 opdateret af: The Leprosy Mission Nepal

Et enkelt Center, Open Label Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-11050 hos nepalesiske patienter med erythema Nodosum Leprosum

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, fase 2, åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​200 mg CC-11050 administreret to gange dagligt taget med mad til patienter med moderat til svær ENL. Undersøgelsen vil blive udført i to trin: 1) for at evaluere den øjeblikkelige effekt i sikkerhed og effektivitet af lægemidlet hos 10 mænd med ny eller ny tilbagevendende episode ENL og, hvis det viser sig at være sikkert og effektivt af DSMB og 2) hvis det er tilladt af DSMB DSMB, og godkendt af relevante interessenter i undersøgelsen, vil yderligere 40 ENL-patienter blive indskrevet i op til 52 ugers behandling. En sikkerhedsanalyse vil blive udført på alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, og vil omfatte hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter samt hyppigheden af ​​dosisafbrydelser, dosisreduktioner og behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Rekruttering
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Deanna A Hagge, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Skal være 18-65 år gammel, vægt > 35 kg for kvinder og > 40 kg for mænd på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. Har tegn eller symptomer på ny eller ny episode ENL. I trin et skal deltagerne være mænd. I trin 2 kan deltagerne enten være mænd eller kvinder.
  4. I stand til at overholde studieplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke en deltager fra tilmelding:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter på kontinuert rifampicin vil dog blive udelukket. Hvis rifampicin kun gives én gang om måneden som en del af et multilægemiddelregime, kræves der mindst 2 ugers udvaskningsperiode før administration af CC-11050
  3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
  4. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (dvs. HIV-, kronisk HepB-, kronisk HepC- eller TB-patienter under aktiv behandling). Opklarede TB-patienter vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  5. Stabile og velbehandlede patienter med diabetes og hypertension vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Anvendelse af systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC-11050 behandling
200 mg CC-11050 vil blive administreret to gange dagligt som en pille taget sammen med mad (til morgenmad og aftensmåltid) til deltagere med moderat til svær ENL i 10 dage, derefter op til 28 dage (under trin 1) og derefter op til 1 år ( under trin 2).
Medicin: CC-11050
CC-11050 er en ny antiinflammatorisk forbindelse med potentiale til at behandle en række kroniske inflammatoriske tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær ENL med sværhedsgradsændringer som vurderet ved ENL Severity Scale.
Tidsramme: 10 dage, 28 dage og månedligt op til 1 års behandling
Ændringer i ENL Severity Scale Score (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Ti kliniske kategorier bidrager med 0-3 point til den samlede score på 0-30. En ENL-patient med en samlet skala-score på mindre end 9 anses for at have mild ENL, mens score >9 anses for moderat til svær ENL. En minimumsscore på 9 er påkrævet for at indikere tilstrækkelige ENL-symptomer, ud fra hvilke post-intervention reduktion i score(r) kan bestemmes meningsfuld forbedring.
10 dage, 28 dage og månedligt op til 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær ENL med nedsat varighed af episode(r) som vurderet ved standard ENL episodedefinition.
Tidsramme: 10 dage, 28 dage, månedligt op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Ændringer i ENL-episodevarighed(er) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Per definition, hvis ENL-symptomer er adskilt af tid og ikke behov for behandling i >28 dage, betragtes de som separate episoder. Tilbagefald er når som helst en anden episode opstår efter >28 dage uden tidligere behandling eller symptomer.
10 dage, 28 dage, månedligt op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL med nedsat bakteriel indeks (BI) vurderet ved spaltehudsmearmikroskopi.
Tidsramme: Indskrivning og efter 1 års behandling.
Ændringer i spaltehudsmearmikroskopi BI sammenlignet med baseline. BI kan variere fra 0-6.
Indskrivning og efter 1 års behandling.
Antal deltagere med moderat til svær ENL med nedsat bakteriel indeks (BI) som vurderet hudhistopatologi.
Tidsramme: Indskrivning og efter 1 års behandling.
Ændringer i hudens histopatologiske bakterielle indeks (BI) sammenlignet med baseline. BI kan variere fra 0-6.
Indskrivning og efter 1 års behandling.
Antal patienter med moderat til svær ENL med forbedret perifer neuropati som vurderet ved standardiserede monofilamenter og frivillige muskeltests.
Tidsramme: tilmelding, 10 dage, 28 dage, hver anden uge (efter behov), op til 1 års behandling, op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør
Ændringer i score for perifer neuropati som angivet ved monofilament og frivillige muskeltest sammenlignet fra baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. For at kontrollere neuropati vurderes 7 motoriske nerver og 6 sensoriske funktionsnerver på hver side af kroppen for i alt 26 nerver. Hver er vurderet på 3 steder under anvendelse af et standardsæt af Semmes-Weinstein monofilamenter. 200mg filamentet og 2g filamentet repræsenterer tærskelværdien for henholdsvis hånd og fod. Skalaen 0-5 Medical Research Council (MRC) bruges til vurdering af motorisk funktion. Sensorisk score >3 og motorisk nervescoring (MRC) < 5 anses for at være svækket (indikerer neuropati). Flere metodespecifikationer kan findes her: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating nerve damage in leprasy. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): s. CD005491.
tilmelding, 10 dage, 28 dage, hver anden uge (efter behov), op til 1 års behandling, op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør
Antal deltagere med moderat til svær ENL med forbedret livskvalitet som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsværktøj.
Tidsramme: Tilmelding, 28 dage, månedlig op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Ændringer i score for Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Der er 26 spørgsmål i dette spørgeskema, og hvert spørgsmål kan opnås fra 1 til 5 point. Den højest mulige score er 130 og den lavest mulige score er 26. En højere score angiver bedre livskvalitet.
Tilmelding, 28 dage, månedlig op til 1 års behandling og op til 1 års opfølgning efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL vurderet ved standard blodpanel og grundlæggende metabolisk testning.
Tidsramme: Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Abnormiteter eller ændringer i værdier i forhold til baseline og eventuelle tidligere tidspunkter.
Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL vurderet ved urinanalyse.
Tidsramme: Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Påvisning af albumin (kvalitativ) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter. Urinalbumin er relateret til ENL sværhedsgrad og nyrefunktionstest.
Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Antal deltagere med moderat til svær ENL vurderet ved serologiske indikatorer forbundet med ENL.
Tidsramme: Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.
Påvisning af rheumatoid arthritisfaktor (positiv) og/eller C-reaktivt protein (positiv) sammenlignet med baseline og eventuelle tidligere tidspunkter.
Indskrivning, dag 10, dag 17, dag 28, månedlig op til 1 års behandling og 1 måned efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Leprosy Mission Nepal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nepal CC-11050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-11050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger