Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-11050 u nepálských pacientů s erytémem nodosum leprosum

6. července 2020 aktualizováno: The Leprosy Mission Nepal

Otevřená pilotní studie jediného centra k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CC-11050 u nepálských pacientů s erytémem Nodosum Leprosum

Tato studie bude otevřenou studií fáze 2 v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 200 mg CC-11050 podávaného dvakrát denně s jídlem u pacientů se středně těžkou až těžkou ENL. Studie bude provedena ve dvou krocích: 1) k vyhodnocení okamžitého účinku na bezpečnost a účinnost léku u 10 mužů s novou nebo novou recidivující epizodou ENL, a pokud DSMB shledá, že je bezpečná a účinná, a 2) pokud to povolí DSMB a schváleno příslušnými účastníky studie, dalších 40 ENL pacientů bude zařazeno až na 52 týdnů léčby. Bezpečnostní analýza bude provedena u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léčiva, a bude zahrnovat frekvenci všech nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit, jakož i frekvenci přerušení dávkování, snížení dávky a přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál, 44700
        • Nábor
        • Anandaban Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deanna A Hagge, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do studie:

  1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku 18 - 65 let, váha > 35 kg pro ženy a > 40 kg pro muže.
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Máte známky nebo příznaky nové nebo nové epizody ENL. V prvním kroku musí být účastníci muži. V kroku 2 mohou být účastníky muži nebo ženy.
  4. Schopnost dodržovat harmonogram studie a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících položek vyloučí účastníka z registrace:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkům bránilo v účasti ve studii.
  2. Pacienti s kontinuálním rifampicinem budou vyloučeni, pokud je však rifampicin podáván pouze jednou měsíčně jako součást režimu s více léčivy, je před podáním CC-11050 vyžadováno minimálně 2týdenní vymývací období.
  3. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
  4. Jakýkoli stav, který zmást schopnost interpretovat data ze studie (tj. pacienti s HIV, chronickou HepB, chronickou HepC nebo TBC v aktivní léčbě). Pacienti s vyřešenou TBC nebudou ze studie vyloučeni.
  5. Stabilní a dobře léčení pacienti s diabetem a hypertenzí nebudou ze studie vyloučeni.
  6. Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní terapie do 7 dnů od zahájení studijní medikace
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření CC-11050
200 mg CC-11050 bude podáváno dvakrát denně jako pilulka užívaná s jídlem (při snídani a večeři) účastníkům se středně těžkou až těžkou ENL po dobu 10 dnů, poté až 28 dní (během kroku 1) a poté až 1 rok ( během kroku 2).
Lék: CC-11050
CC-11050 je nová protizánětlivá sloučenina s potenciálem léčit různé chronické zánětlivé stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se změnami závažnosti, jak je hodnoceno pomocí stupnice závažnosti ENL.
Časové okno: 10 dní, 28 dní a měsíčně až 1 rok léčby
Změny ve skóre stupnice závažnosti ENL (Walker a kol., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Deset klinických kategorií přispívá 0-3 body k celkovému skóre 0-30. Pacient s ENL s celkovým skóre na stupnici menším než 9 je považován za pacienta s mírnou ENL, zatímco skóre >9 je považováno za středně těžkou až těžkou ENL. Minimální skóre 9 je vyžadováno k indikaci dostatečných symptomů ENL, ze kterých lze pointervenční snížení skóre (skórů) určit významné zlepšení.
10 dní, 28 dní a měsíčně až 1 rok léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se zkrácenou dobou trvání epizody (epizod) podle standardní definice epizody ENL.
Časové okno: 10 dní, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Změny v trvání epizod ENL ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Podle definice, pokud jsou příznaky ENL odděleny časem a není potřeba léčba po dobu > 28 dnů, jsou považovány za samostatné epizody. Recidiva je kdykoli další epizoda nastane po > 28 dnech bez předchozí léčby nebo bez příznaků.
10 dní, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se sníženým bakteriálním indexem (BI) hodnoceným mikroskopií štěrbinového kožního nátěru.
Časové okno: Zápis a po 1 roce léčby.
Změny v mikroskopii štěrbinového kožního nátěru BI ve srovnání s výchozí hodnotou. BI se může pohybovat v rozmezí 0-6.
Zápis a po 1 roce léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se sníženým bakteriálním indexem (BI) jako hodnocená histopatologie kůže.
Časové okno: Zápis a po 1 roce léčby.
Změny v kožním histopatologickém bakteriálním indexu (BI) ve srovnání s výchozí hodnotou. BI se může pohybovat v rozmezí 0-6.
Zápis a po 1 roce léčby.
Počet pacientů se středně těžkou až těžkou ENL se zlepšenou periferní neuropatií podle standardizovaných monofilamentních a dobrovolných svalových testů.
Časové okno: zápis, 10 dní, 28 dní, jednou za dva týdny (podle potřeby), až 1 rok léčby, až 1 rok sledování po ukončení léčby
Změny ve skóre periferní neuropatie, jak je indikováno monofilamentními a dobrovolnými svalovými testy, ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Pro kontrolu neuropatie se hodnotí 7 nervů s motorickou funkcí a 6 nervů pro senzorickou funkci na každé straně těla pro celkem 26 nervů. Každý je hodnocen na 3 místech za použití standardní sady Semmes-Weinsteinových monofilamentů. Vlákno 200 mg a vlákno 2 g představují práh pro ruku a nohu. Pro hodnocení motorických funkcí se používá stupnice 0-5 Medical Research Council (MRC). Senzorické skóre >3 a skóre motorických nervů (MRC) < 5 jsou považovány za poškozené (indikující neuropatii). Více specifikací metody lze nalézt zde: van Veen N.H., et al., Kortikosteroidy pro léčbu poškození nervů u lepry. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): str. CD005491.
zápis, 10 dní, 28 dní, jednou za dva týdny (podle potřeby), až 1 rok léčby, až 1 rok sledování po ukončení léčby
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL se zlepšenou kvalitou života podle hodnocení nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace.
Časové okno: Zápis, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Změny ve skóre pro hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací ve srovnání s výchozím stavem a jakýmikoli předchozími časovými body. Tento dotazník obsahuje 26 otázek a každá může být ohodnocena 1 až 5 body. Nejvyšší možné skóre je 130 a nejnižší možné skóre je 26. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Zápis, 28 dní, měsíčně až 1 rok léčby a až 1 rok sledování po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL podle standardního krevního panelu a základního metabolického testování.
Časové okno: Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Abnormality nebo změny hodnot ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body.
Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL podle analýzy moči.
Časové okno: Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Detekce albuminu (kvalitativní) ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body. Albumin v moči souvisí se závažností ENL a testem funkce ledvin.
Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou ENL podle sérologických ukazatelů spojených s ENL.
Časové okno: Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Detekce faktoru revmatoidní artritidy (pozitivní) a/nebo C-reaktivního proteinu (pozitivní) ve srovnání s výchozí hodnotou a jakýmikoli předchozími časovými body.
Zápis, den 10, den 17, den 28, měsíčně až 1 rok léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Leprosy Mission Nepal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nepal CC-11050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-11050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení