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Studio CC-11050 in pazienti nepalesi con eritema nodoso leproso

6 luglio 2020 aggiornato da: The Leprosy Mission Nepal

Uno studio pilota in aperto a centro unico per valutare la sicurezza e l'efficacia del CC-11050 nei pazienti nepalesi con eritema nodoso leproso

Questo studio sarà uno studio in aperto di fase 2 a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 200 mg di CC-11050 somministrati due volte al giorno con il cibo per i pazienti con ENL da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in due fasi: 1) per valutare l'effetto immediato in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco in 10 maschi con ENL nuovo o nuovo episodio ricorrente e, se ritenuto sicuro ed efficace dal DSMB e 2) se consentito dal DSMB e approvato dalle parti interessate dello studio pertinenti, verranno arruolati altri 40 pazienti ENL per un massimo di 52 settimane di trattamento. Verrà condotta un'analisi di sicurezza su tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e includerà la frequenza di tutti gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio, nonché la frequenza delle interruzioni della dose, delle riduzioni della dose e dell'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44700
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Reclutamento
        • Anandaban Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deanna A Hagge, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

  1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, peso > 35 kg per le donne e > 40 kg per gli uomini al momento della firma del consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. Avere segni o sintomi di ENL nuovo o nuovo episodio. Nella fase uno, i partecipanti devono essere maschi. Nella fase 2, i partecipanti possono essere maschi o femmine.
  4. In grado di aderire al programma di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe ai partecipanti di partecipare allo studio.
  2. I pazienti in trattamento continuo con rifampicina saranno esclusi, tuttavia, se la rifampicina viene somministrata solo una volta al mese come parte di un regime multifarmaco, è necessario un periodo di sospensione minimo di 2 settimane prima della somministrazione di CC-11050
  3. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  4. Qualsiasi condizione che confonda la capacità di interpretare i dati dello studio (ad es. pazienti con HIV, HepB cronica, HepC cronica o TB in trattamento attivo). I pazienti con tubercolosi risolta non saranno esclusi dallo studio.
  5. Pazienti stabili e ben gestiti con diabete e ipertensione non saranno esclusi dallo studio.
  6. Uso di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva entro 7 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  7. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento CC-11050
200 mg di CC-11050 verranno somministrati due volte al giorno come pillola assunta con il cibo (a colazione e a cena) per i partecipanti con ENL da moderata a grave per 10 giorni, quindi fino a 28 giorni (durante la fase 1) e quindi fino a 1 anno ( durante la Fase 2).
Droga: CC-11050
CC-11050 è un nuovo composto antinfiammatorio con il potenziale per trattare una varietà di condizioni infiammatorie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con variazioni di gravità valutate dalla scala di gravità ENL.
Lasso di tempo: 10 giorni, 28 giorni e mensilmente fino a 1 anno di trattamento
Cambiamenti nel punteggio della scala di gravità ENL (Walker et al., PLoS Negl Trop Dis 11(7): e0005716, https://doi.org/10.1371/journal.pntd.0005716) rispetto alla linea di base e a qualsiasi punto temporale precedente. Dieci categorie cliniche contribuiscono con 0-3 punti al punteggio totale di 0-30. Un paziente ENL con un punteggio totale della scala inferiore a 9 è considerato affetto da ENL lieve, mentre i punteggi >9 sono considerati ENL da moderato a grave. È richiesto un punteggio minimo di 9 per indicare sintomi ENL sufficienti da cui si possa determinare un miglioramento significativo della riduzione del punteggio post-intervento.
10 giorni, 28 giorni e mensilmente fino a 1 anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ENL da moderato a grave con durata ridotta degli episodi come valutato dalla definizione di episodio ENL standard.
Lasso di tempo: 10 giorni, 28 giorni, mensilmente fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Cambiamenti nella/e durata/e dell'episodio ENL rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. Per definizione, se i sintomi ENL sono separati dal tempo e non c'è bisogno di trattamento per >28 giorni, sono considerati episodi separati. La recidiva si verifica ogni volta che si verifica un altro episodio dopo > 28 giorni senza precedenti trattamenti o sintomi.
10 giorni, 28 giorni, mensilmente fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con indice batterico ridotto (BI) valutato mediante microscopia di striscio cutaneo a fessura.
Lasso di tempo: Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Cambiamenti nella microscopia di striscio cutaneo a fessura BI rispetto al basale. BI può variare da 0-6.
Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con indice batterico (BI) ridotto come istopatologia cutanea valutata.
Lasso di tempo: Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Cambiamenti nell'indice batterico istopatologico della pelle (BI) rispetto al basale. BI può variare da 0-6.
Arruolamento e dopo 1 anno di trattamento.
Numero di pazienti con ENL da moderata a grave con neuropatia periferica migliorata valutata mediante monofilamento standardizzato e test muscolari volontari.
Lasso di tempo: arruolamento, 10 giorni, 28 giorni, bisettimanale (se necessario), fino a 1 anno di trattamento, fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento
Variazioni nei punteggi per la neuropatia periferica come indicato dai test del monofilamento e del muscolo volontario rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. Per controllare la neuropatia, vengono valutati 7 nervi della funzione motoria e 6 nervi della funzione sensoriale su ciascun lato del corpo per un totale di 26 nervi. Ciascuno viene valutato su 3 siti utilizzando un set standard di monofilamenti Semmes-Weinstein. Il filamento da 200 mg e il filamento da 2 g rappresentano rispettivamente la soglia per la mano e il piede. La scala 0-5 del Medical Research Council (MRC) viene utilizzata per la valutazione della funzione motoria. I punteggi sensoriali >3 e il punteggio dei nervi motori (MRC) <5 sono considerati compromessi (indicando una neuropatia). Ulteriori dettagli sul metodo possono essere trovati qui: van Veen N.H., et al., Corticosteroids for treating neuro damage in lebbra. Cochrane Database Syst Rev, 2007(2): p. CD005491.
arruolamento, 10 giorni, 28 giorni, bisettimanale (se necessario), fino a 1 anno di trattamento, fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave con una migliore qualità della vita valutata dallo strumento Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lasso di tempo: Iscrizione, 28 giorni, mensile fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Cambiamenti nei punteggi per la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. Ci sono 26 domande in questo questionario e ciascuna può essere valutata da 1 a 5 punti. Il punteggio più alto possibile è 130 e il punteggio più basso possibile è 26. Un punteggio più alto denota una migliore qualità della vita.
Iscrizione, 28 giorni, mensile fino a 1 anno di trattamento e fino a 1 anno di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderato a grave valutato mediante pannello ematico standard e test metabolici di base.
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Anomalie o variazioni dei valori rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente.
Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderato a grave valutato dall'analisi delle urine.
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Rilevazione dell'albumina (qualitativa) rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente. L'albumina urinaria è correlata alla gravità dell'ENL e al test di funzionalità renale.
Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Numero di partecipanti con ENL da moderata a grave valutato da indicatori sierologici associati a ENL.
Lasso di tempo: Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.
Rilevazione del fattore di artrite reumatoide (positivo) e/o della proteina C-reattiva (positiva) rispetto al basale e a qualsiasi punto temporale precedente.
Iscrizione, giorno 10, giorno 17, giorno 28, mensile fino a 1 anno di trattamento e 1 mese dopo la cessazione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Leprosy Mission Nepal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mahesh Shah, MD, The Leprosy Mission Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nepal CC-11050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CC-11050

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