Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämmar järnabsorption i kosten hos personer med ärftlig hemokromatos genom ett naturligt polyfenoltillskott

23 maj 2021 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testa effektiviteten av ett naturligt polyfenoltillskott för att hämma dietär järnabsorption hos personer med ärftlig hemokromatos: en stabil isotopstudie

Polyfenoliska föreningar är mycket starka hämmare av icke-hemjärnabsorption, eftersom de bildar olösliga komplex med järnhaltigt järn. Patienter med ärftlig hemokromatos (HH) har en ökad intestinal icke-hemjärnabsorption på grund av en genetisk mutation i den reglerande vägen, vilket leder till överskott av järn i kroppen. Denna studie undersöker den hämmande effekten av ett naturligt polyfenoltillskott hos deltagare med HH.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Homozygot för C282Y-mutation i HFE-genen (hemokromatos).
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-65 år
  • Inte gravid eller ammande
  • Kroppsvikt < 75 kg
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
  • Ingen akut sjukdom/infektion (självrapporterad)
  • Inga metabola eller gastrointestinala störningar, ätstörningar eller matallergi mot ingredienserna i testmåltiden (självrapporterad)
  • Ingen planerad flebotomi under hela studieperioden
  • Den sista flebotomien kommer att ske minst 4 veckor före administrering av första testmåltiden
  • Ingen användning av mediciner som påverkar järnabsorption eller metabolism under studien
  • Inget intag av mineral-/vitamintillskott 2 veckor före första studiedagen och under studien
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna
  • Förväntas följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Måltid och naturligt polyfenoltillskott (NPPS)
En måltid, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
Kosttillskott: måltidsmatris & NPPS
Testmåltid konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
EXPERIMENTELL: Dryck och naturligt polyfenoltillskott
En dryck, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
Kosttillskott: no-matrix & NPPS
Testdryck konsumerad med det naturliga polyfenoltillskottet
PLACEBO_COMPARATOR: Måltids- och kontrolltillägg (CS)
En måltid, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med ett kontrolltillskott
Kosttillskott: måltidsmatris & CS
Testmåltid intagen med kontrolltillskottet
PLACEBO_COMPARATOR: Dryck & kontrolltillägg
En dryck, märkt med stabil järnisotop som järnsulfat, konsumerad med ett kontrolltillskott
Kosttillskott: no-matrix & CS
Testdryck som konsumeras med kontrolltillskottet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 2
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringen i isotopkvoten av järn kommer att mätas efter administrering av en testmåltid/dryck inklusive järnisotoper
baslinje, 2 veckor
förändring från baslinjen i isotopkvoten av järn i blodet vid vecka 4
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
Förändringen i isotopkvoten av järn kommer att mätas efter administrering av en testmåltid/dryck inklusive järnisotoper
2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumferritinkoncentration (µg/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma järnstatus
baslinje, vecka 2 och 4
Serumjärnkoncentration (µg/dL)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma järnstatus
baslinje, vecka 2 och 4
Löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma järnstatus
baslinje, vecka 2 och 4
Transferrinmättnad i %
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
att beräkna procent av transferrin som har järn bundet till sig; Plasmajärn- och transferrinmättnad kommer att kombineras för att beräkna transferrinmättnad (kvot)
baslinje, vecka 2 och 4
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
för att bedöma blodvolymen baserat på vikt, längd och Hb.
baslinje, vecka 2 och 4
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
identifiera akut inflammation
baslinje, vecka 2 och 4
alfa-1-glykoprotein (g/L)
Tidsram: baslinje, vecka 2 och 4
identifiera kronisk inflammation
baslinje, vecka 2 och 4
Serumhepcidin (nM)
Tidsram: baslinje och veckor 2
den huvudsakliga regulatorn för absorption av icke-hemjärn
baslinje och veckor 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto de Investigação em Imunologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FePPHH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar