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Inhibition de l'absorption du fer alimentaire chez les sujets atteints d'hémochromatose héréditaire par un supplément de polyphénols naturels

23 mai 2021 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Test de l'efficacité d'un supplément de polyphénols naturels pour inhiber l'absorption du fer alimentaire chez les sujets atteints d'hémochromatose héréditaire : une étude sur les isotopes stables

Les composés polyphénoliques sont de très puissants inhibiteurs de l'absorption du fer non hémique, car ils forment des complexes insolubles avec le fer ferreux. Les patients atteints d'hémochromatose héréditaire (HH) présentent une augmentation de l'absorption intestinale du fer non hémique en raison d'une mutation génétique dans la voie de régulation, entraînant un excès de fer dans l'organisme. Cette étude examine l'effet inhibiteur d'un supplément de polyphénols naturels chez les participants atteints d'HH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homozygote pour la mutation C282Y du gène HFE (hémochromatose)
  • Consentement éclairé écrit
  • 18-65 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Poids corporel < 75 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Aucune maladie/infection aiguë (autodéclarée)
  • Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux, de troubles alimentaires ou d'allergie alimentaire aux ingrédients du repas test (autodéclaré)
  • Aucune phlébotomie programmée pendant toute la période d'étude
  • La dernière phlébotomie aura lieu au moins 4 semaines avant l'administration du premier repas test
  • Aucune utilisation de médicaments affectant l'absorption ou le métabolisme du fer pendant l'étude
  • Pas de prise de suppléments minéraux/vitaminiques 2 semaines avant le premier jour d'étude et pendant l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Devrait se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Supplément de repas et de polyphénols naturels (NPPS)
Un repas, étiqueté avec un isotope de fer stable sous forme de sulfate ferreux, consommé avec le supplément de polyphénols naturels
Complément alimentaire: matrice de repas & NPPS
Repas test consommé avec le supplément de polyphénols naturels
EXPÉRIMENTAL: Boisson & supplément de polyphénols naturels
Une boisson, étiquetée avec un isotope de fer stable sous forme de sulfate ferreux, consommée avec le supplément de polyphénols naturels
Complément alimentaire: sans matrice et NPPS
Boisson test consommée avec le supplément de polyphénols naturels
PLACEBO_COMPARATOR: Supplément de repas et de contrôle (CS)
Un repas, étiqueté avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommé avec un supplément de contrôle
Complément alimentaire: matrice de repas & CS
Repas test consommé avec le supplément témoin
PLACEBO_COMPARATOR: Supplément boisson et contrôle
Une boisson, étiquetée avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommée avec un supplément de contrôle
Complément alimentaire: sans matrice & CS
Boisson test consommée avec le supplément témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après administration d'un repas/boisson test comprenant des isotopes du fer
ligne de base, 2 semaines
changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 4
Délai: 2 semaines, 4 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après administration d'un repas/boisson test comprenant des isotopes du fer
2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de ferritine (µg/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le statut en fer
ligne de base, semaines 2 et 4
Concentration sérique en fer (µg/dL)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le statut en fer
ligne de base, semaines 2 et 4
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le statut en fer
ligne de base, semaines 2 et 4
Saturation de la transferrine en %
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour calculer le pourcentage de transferrine auquel est lié du fer ; Le fer plasmatique et la saturation de la transferrine seront combinés pour calculer la saturation de la transferrine (rapport)
ligne de base, semaines 2 et 4
Hémoglobine (g/dL)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le volume sanguin en fonction du poids, de la taille et de l'Hb.
ligne de base, semaines 2 et 4
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
identifier l'inflammation aiguë
ligne de base, semaines 2 et 4
alpha-1-glycoprotéine (g/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
identifier l'inflammation chronique
ligne de base, semaines 2 et 4
Hepcidine sérique (nM)
Délai: ligne de base et semaines 2
le principal régulateur de l'absorption du fer non hémique
ligne de base et semaines 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto de Investigação em Imunologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FePPHH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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