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Inibindo a absorção de ferro dietético em indivíduos com hemocromatose hereditária por um suplemento de polifenol natural

23 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testando a eficácia de um suplemento de polifenol natural para inibir a absorção de ferro na dieta em indivíduos com hemocromatose hereditária: um estudo de isótopos estáveis

Os compostos polifenólicos são inibidores muito fortes da absorção do ferro não heme, pois formam complexos insolúveis com o ferro ferroso. Pacientes com hemocromatose hereditária (HH) apresentam aumento da absorção intestinal de ferro não heme devido a uma mutação genética na via regulatória, levando ao excesso de ferro no organismo. Este estudo investiga o efeito inibitório de um suplemento de polifenol natural em participantes com HH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homozigoto para a mutação C282Y no gene HFE (hemocromatose)
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade 18-65 anos
  • Não grávida ou lactante
  • Peso corporal < 75 kg
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
  • Nenhuma doença/infecção aguda (auto-referida)
  • Sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais, distúrbios alimentares ou alergia alimentar aos ingredientes da refeição teste (autorrelatado)
  • Nenhuma flebotomia programada durante todo o período do estudo
  • A última flebotomia será pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira refeição de teste
  • Nenhum uso de medicamentos que afetem a absorção ou o metabolismo do ferro durante o estudo
  • Sem ingestão de suplementos minerais/vitamínicos 2 semanas antes do primeiro dia de estudo e durante o estudo
  • Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Espera-se que cumpra o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Refeição e suplemento natural de polifenóis (NPPS)
Uma refeição, marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com o suplemento de polifenol natural
Suplemento dietético: matriz de refeição e NPPS
Refeição de teste consumida com o suplemento natural de polifenóis
EXPERIMENTAL: Bebida e suplemento natural de polifenóis
Uma bebida, marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com o suplemento de polifenol natural
Suplemento dietético: sem matriz e NPPS
Bebida de teste consumida com o suplemento natural de polifenóis
PLACEBO_COMPARATOR: Refeição e suplemento de controle (CS)
Uma refeição marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com um suplemento de controle
Suplemento dietético: matriz de refeição & CS
Refeição de teste consumida com o suplemento de controle
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento para beber e controlar
Uma bebida marcada com isótopo de ferro estável como sulfato ferroso, consumida com um suplemento de controle
Suplemento dietético: sem matriz e CS
Bebida de teste consumida com o suplemento de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 2
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança na proporção isotópica de ferro será medida após a administração de uma refeição/bebida de teste incluindo isótopos de ferro
linha de base, 2 semanas
alteração da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 4
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
A mudança na proporção isotópica de ferro será medida após a administração de uma refeição/bebida de teste incluindo isótopos de ferro
2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ferritina sérica (µg/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o estado do ferro
linha de base, semanas 2 e 4
Concentração de ferro sérico (µg/dL)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o estado do ferro
linha de base, semanas 2 e 4
Receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o estado do ferro
linha de base, semanas 2 e 4
Saturação de transferrina em %
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
calcular a porcentagem de transferrina que tem ferro ligado a ela; Ferro plasmático e saturação de transferrina serão combinados para calcular a saturação de transferrina (relação)
linha de base, semanas 2 e 4
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
para avaliar o volume de sangue com base no peso, altura e Hb.
linha de base, semanas 2 e 4
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
identificar inflamação aguda
linha de base, semanas 2 e 4
alfa-1-glicoproteína (g/L)
Prazo: linha de base, semanas 2 e 4
identificar inflamação crônica
linha de base, semanas 2 e 4
Hepcidina sérica (nM)
Prazo: linha de base e semanas 2
o principal regulador da absorção de ferro não-heme
linha de base e semanas 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Investigação em Imunologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FePPHH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios do Metabolismo do Ferro

Ensaios clínicos em matriz de refeição e NPPS

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