Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie wchłaniania żelaza z diety u osób z dziedziczną hemochromatozą przez naturalny suplement polifenolowy

23 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Testowanie skuteczności naturalnego suplementu polifenolowego w hamowaniu wchłaniania żelaza z diety u osób z dziedziczną hemochromatozą: badanie stabilnego izotopu

Związki polifenolowe są bardzo silnymi inhibitorami wchłaniania żelaza niehemowego, ponieważ tworzą nierozpuszczalne kompleksy z żelazem żelazistym. Pacjenci z dziedziczną hemochromatozą (HH) mają zwiększoną absorpcję żelaza niehemowego w jelitach z powodu genetycznej mutacji w ścieżce regulacyjnej, prowadzącej do nadmiaru żelaza w organizmie. To badanie bada działanie hamujące naturalnego suplementu polifenolowego u uczestników z HH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Porto University Hospital Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygota pod względem mutacji C282Y w genie HFE (hemochromatoza).
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-65 lat
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Masa ciała < 75 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2
  • Brak ostrej choroby/infekcji (zgłoszenie własne)
  • Brak zaburzeń metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, zaburzeń odżywiania lub alergii pokarmowej na składniki posiłku testowego (samoocena)
  • Brak zaplanowanej flebotomii przez cały okres badania
  • Ostatnia flebotomia zostanie przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszego posiłku testowego
  • Zakaz stosowania leków wpływających na wchłanianie lub metabolizm żelaza podczas badania
  • Brak przyjmowania suplementów mineralnych/witaminowych 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania i podczas badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oczekuje się zgodności z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Posiłek i naturalny suplement polifenolowy (NPPS)
Posiłek oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z dodatkiem naturalnego polifenolu
Suplement diety: matryca posiłków i NPPS
Posiłek testowy spożywany z naturalnym suplementem polifenolowym
EKSPERYMENTALNY: Napój i naturalny suplement polifenolowy
Napój oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z dodatkiem naturalnego polifenolu
Suplement diety: brak macierzy i NPPS
Napój testowy spożywany z dodatkiem naturalnego polifenolu
PLACEBO_COMPARATOR: Dodatek do posiłków i kontroli (CS)
Posiłek oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z dodatkiem kontrolnym
Suplement diety: matryca posiłków i CS
Posiłek testowy spożywany z dodatkiem kontrolnym
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement do picia i kontroli
Napój oznaczony stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego, spożywany z suplementem kontrolnym
Suplement diety: bez matrycy i CS
Napój testowy spożywany z dodatkiem kontrolnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu testowego posiłku/napoju zawierającego izotopy żelaza
podstawa, 2 tyg
zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana stosunku izotopowego żelaza zostanie zmierzona po podaniu testowego posiłku/napoju zawierającego izotopy żelaza
2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ferrytyny w surowicy (µg/l)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
ocenić stan żelaza
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Stężenie żelaza w surowicy (µg/dl)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
ocenić stan żelaza
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Rozpuszczalny receptor transferyny (mg/L)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
ocenić stan żelaza
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Wysycenie transferyny w %
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
obliczyć procent transferyny, z którą wiąże się żelazo; Żelazo w osoczu i nasycenie transferyną zostaną połączone w celu obliczenia nasycenia transferyny (współczynnik)
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
do oceny objętości krwi na podstawie masy ciała, wzrostu i Hb.
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
zidentyfikować ostre zapalenie
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
alfa-1-glikoproteina (g/l)
Ramy czasowe: linia bazowa, tygodnie 2 i 4
zidentyfikować przewlekłe zapalenie
linia bazowa, tygodnie 2 i 4
Surowica Hepcydyna (nM)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tygodnie 2
główny regulator wchłaniania żelaza niehemowego
linia wyjściowa i tygodnie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigação em Imunologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FePPHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na matryca posiłków i NPPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami