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Inhibición de la absorción de hierro en la dieta en sujetos con hemocromatosis hereditaria mediante un suplemento de polifenoles naturales

23 de mayo de 2021 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Prueba de la eficacia de un suplemento de polifenoles naturales para inhibir la absorción de hierro en la dieta en sujetos con hemocromatosis hereditaria: un estudio de isótopos estables

Los compuestos polifenólicos son inhibidores muy potentes de la absorción del hierro no hemo, ya que forman complejos insolubles con el hierro ferroso. Los pacientes con hemocromatosis hereditaria (HH) tienen una mayor absorción intestinal de hierro no hemo debido a una mutación genética en la vía reguladora, lo que lleva a un exceso de hierro en el cuerpo. Este estudio investiga el efecto inhibidor de un suplemento de polifenoles naturales en participantes con HH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Homocigoto para la mutación C282Y en el gen HFE (hemocromatosis)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad 18-65 años
  • No embarazada ni lactando
  • Peso corporal < 75 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
  • Sin enfermedad/infección aguda (autoinformada)
  • Sin trastornos metabólicos o gastrointestinales, trastornos alimentarios o alergia alimentaria a los ingredientes de la comida de prueba (autoinformado)
  • Sin flebotomía programada durante todo el período de estudio
  • La última flebotomía será al menos 4 semanas antes de la administración de la primera comida de prueba.
  • No uso de medicamentos que afecten la absorción o el metabolismo del hierro durante el estudio.
  • Sin ingesta de suplementos de minerales/vitaminas 2 semanas antes del primer día del estudio y durante el estudio
  • Participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 30 días
  • Se espera que cumpla con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Comida y suplemento de polifenoles naturales (NPPS)
Una comida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumida con el suplemento de polifenoles naturales
Suplemento dietético: matriz de comida y NPPS
Comida de prueba consumida con el suplemento de polifenoles naturales
EXPERIMENTAL: Bebida y suplemento de polifenoles naturales
Una bebida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, que se consume con el suplemento de polifenoles naturales
Suplemento dietético: sin matriz y NPPS
Bebida de prueba consumida con el suplemento de polifenoles naturales
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de comida y control (CS)
Una comida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumida con un suplemento de control
Suplemento dietético: matriz de comida y CS
Comida de prueba consumida con el suplemento de control
PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de bebida y control
Una bebida, etiquetada con un isótopo de hierro estable como sulfato ferroso, consumida con un suplemento de control
Suplemento dietético: sin matriz y CS
Bebida de prueba consumida con el suplemento de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de una comida/bebida de prueba que incluya isótopos de hierro.
línea de base, 2 semanas
cambio desde el inicio en la relación isotópica de hierro en sangre en la semana 4
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
El cambio en la relación isotópica de hierro se medirá después de la administración de una comida/bebida de prueba que incluya isótopos de hierro.
2 semanas, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el estado del hierro
línea de base, semanas 2 y 4
Concentración de hierro sérico (µg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el estado del hierro
línea de base, semanas 2 y 4
Receptor de transferrina soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el estado del hierro
línea de base, semanas 2 y 4
Saturación de transferrina en %
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para calcular el porcentaje de transferrina que tiene hierro unido a ella; La saturación de transferrina y hierro plasmático se combinará para calcular la saturación de transferrina (proporción)
línea de base, semanas 2 y 4
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
para evaluar el volumen de sangre en función del peso, la altura y la Hb.
línea de base, semanas 2 y 4
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
identificar la inflamación aguda
línea de base, semanas 2 y 4
alfa-1-glucoproteína (g/L)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2 y 4
identificar la inflamación crónica
línea de base, semanas 2 y 4
Hepcidina sérica (nM)
Periodo de tiempo: línea de base, y semanas 2
el principal regulador de la absorción de hierro no hemo
línea de base, y semanas 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Investigação em Imunologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FePPHH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre matriz de comida y NPPS

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