- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03998813
Kronisk smärta och funktionell prognos efter total knäbyte: Kontinuerlig lokal analgesi med kateter till femoraltriangeln kontra vävnadsinfiltration som en del av en förbättrad rehabilitering efter operation. (TKAFTER)
Prevalensen av Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) efter knäledsprotes, definierad som smärta större än eller lika med 4/10 på den visuella analoga skalan efter den tredje postoperativa månaden, anses vara hög, med ett genomsnitt på 20 % (extrema av 7 till 45 %).
Dessa CPSP, när de finns, orsakar dålig långtidsfunktionsprognos för led och försämrad livskvalitet för patienter. Många prediktiva, pre-, per- och postoperativa faktorer för dessa CPSP har identifierats under de senaste åren. Den vanligaste postoperativa riskfaktorn som finns i litteraturen är intensiteten av tidig smärta.
Behandlingsprotokollen för denna tidiga postkirurgiska smärta är för närvarande och huvudsakligen multimodala till sin natur, och kombinerar systemiska analgetika (paracetamol, NSAID, morfin, gabapentiner) och lokalanestetika, administrerade antingen i form av perifera nervblockader (kontinuerlig eller enstaka injektion) eller i form av vävnadsinfiltration (TI) utförd av kirurgen under operationen.
Mycket få av dessa tekniker har utvärderats för deras förmåga att minska förekomsten av CPSP. Läkemedel med antihyperalgetiska egenskaper som ketamin eller nefopam har inte visat sig vara av intresse, förutom att minska andelen smärta av neuropatisk natur. Endast det kontinuerliga lårbensblocket har hittills visat ett intresse för IT för att minska förekomsten av dessa CPSP.
Huvudsyftet med denna studie är att visa att ett multimodalt analgesiprotokoll baserat på kontinuerlig lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering kan minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta jämfört med ett protokoll baserat på vävnadsinfiltration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Frankrike
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Frankrike
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient;
- Placering av unilateral tricompartmental knäprotes för gonartros;
- ASA-poäng mellan I och III;
- Nonseptisk schemalagd operation;
- Knäbyte planerad till en av de tre första dagarna i veckan (måndag till onsdag inklusive) för att dra nytta av en homogen postoperativ sjukgymnastik;
- Kunna förstå protokollet;
- Efter att ha gått med på att delta i studien och ha gett uttryckligt muntligt samtycke;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Möjlighet att följas som en del av protokollet.
Exklusions kriterier:
- Ålder >= 86 år gammal;
- BMI > 35;
- Revision av knäprotes;
- Symtomatisk kontralateral artros;
- Anterior av operation på det opererade knäet (exklusive artroskopi och meniskektomi);
- Kärlkirurgi på lårbenskärlen på den opererade sidan;
- Begreppet diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
- Dokumenterad neuropati i nedre extremiteten;
- Lokaliserad infektion vid kateterpunktionsstället (femoral triangel);
- Känd allergi mot Ropivacaine;
- Njurinsufficiens (Clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) och/eller allvarlig leverinsufficiens (protrombinblodnivå <50%);
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit...) ;
- Patienter på immunsuppressiv eller systemiskt administrerad kortikosteroidbehandling;
- Daglig användning av smärtstillande medel på nivå II eller III i mer än en månad före operation;
- Känd intolerans mot tier III analgetika;
- Allergi eller kontraindikationer mot standardbehandlingar administrerade per och postoperativt (paracetamol, NSAID);
- Patient som genomgick en knäoperation under året före inkluderingen och deltog i studien;
- Patienter som inte samarbetar eller inte förstår franska, svårigheter att förstå och utvärdera smärtpoängen, preoperativ kognitiv dysfunktion som gör intervjun opålitlig;
- Patient under förmynderskap, kuratorer, frihetsberövande;
- Patient som redan är engagerad i en annan interventionell klinisk studie (kategori 1);
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i stånd att fortplanta sig som vägrar ett effektivt preventivmedel;
- vägran att delta;
- Oförmåga att förstå protokollet och dess krav och/eller att ge uttryckligt muntligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
|
Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Vävnadsinfiltration
|
|
Aktiv komparator: Vävnadsinfiltration
|
Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Vävnadsinfiltration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En skala för promenadsmärta som är större än eller lika med 4
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Självskattningsskala för att kvantifiera patientens smärta på en virtuell skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta)
|
Tre månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD038-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäsmärta kronisk
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | RyggkirurgiKina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringKolecystektomi, laparoskopisk | Ambulatoriska kirurgiska ingrepp | Multimodal AnalgesiKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuBröstneoplasmer | Anestesi, lokal | Kirurgiska ingrepp, operativa | Lungventilation | Interkostalt nervblock
-
Erasme University HospitalHar inte rekryterat ännuVideoassisterad thoraxkirurgi (VATS) | Interkostalt nervblockBelgien
-
Liu JiuhongAvslutadRebound Smärta | Liposomal bupivakainKina