Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta och funktionell prognos efter total knäbyte: Kontinuerlig lokal analgesi med kateter till femoraltriangeln kontra vävnadsinfiltration som en del av en förbättrad rehabilitering efter operation. (TKAFTER)

12 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prevalensen av Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) efter knäledsprotes, definierad som smärta större än eller lika med 4/10 på den visuella analoga skalan efter den tredje postoperativa månaden, anses vara hög, med ett genomsnitt på 20 % (extrema av 7 till 45 %).

Dessa CPSP, när de finns, orsakar dålig långtidsfunktionsprognos för led och försämrad livskvalitet för patienter. Många prediktiva, pre-, per- och postoperativa faktorer för dessa CPSP har identifierats under de senaste åren. Den vanligaste postoperativa riskfaktorn som finns i litteraturen är intensiteten av tidig smärta.

Behandlingsprotokollen för denna tidiga postkirurgiska smärta är för närvarande och huvudsakligen multimodala till sin natur, och kombinerar systemiska analgetika (paracetamol, NSAID, morfin, gabapentiner) och lokalanestetika, administrerade antingen i form av perifera nervblockader (kontinuerlig eller enstaka injektion) eller i form av vävnadsinfiltration (TI) utförd av kirurgen under operationen.

Mycket få av dessa tekniker har utvärderats för deras förmåga att minska förekomsten av CPSP. Läkemedel med antihyperalgetiska egenskaper som ketamin eller nefopam har inte visat sig vara av intresse, förutom att minska andelen smärta av neuropatisk natur. Endast det kontinuerliga lårbensblocket har hittills visat ett intresse för IT för att minska förekomsten av dessa CPSP.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att ett multimodalt analgesiprotokoll baserat på kontinuerlig lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering kan minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta jämfört med ett protokoll baserat på vävnadsinfiltration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital privé Sévigné

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient;
  • Placering av unilateral tricompartmental knäprotes för gonartros;
  • ASA-poäng mellan I och III;
  • Nonseptisk schemalagd operation;
  • Knäbyte planerad till en av de tre första dagarna i veckan (måndag till onsdag inklusive) för att dra nytta av en homogen postoperativ sjukgymnastik;
  • Kunna förstå protokollet;
  • Efter att ha gått med på att delta i studien och ha gett uttryckligt muntligt samtycke;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Möjlighet att följas som en del av protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >= 86 år gammal;
  • BMI > 35;
  • Revision av knäprotes;
  • Symtomatisk kontralateral artros;
  • Anterior av operation på det opererade knäet (exklusive artroskopi och meniskektomi);
  • Kärlkirurgi på lårbenskärlen på den opererade sidan;
  • Begreppet diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
  • Dokumenterad neuropati i nedre extremiteten;
  • Lokaliserad infektion vid kateterpunktionsstället (femoral triangel);
  • Känd allergi mot Ropivacaine;
  • Njurinsufficiens (Clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) och/eller allvarlig leverinsufficiens (protrombinblodnivå <50%);
  • Inflammatorisk reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit...) ;
  • Patienter på immunsuppressiv eller systemiskt administrerad kortikosteroidbehandling;
  • Daglig användning av smärtstillande medel på nivå II eller III i mer än en månad före operation;
  • Känd intolerans mot tier III analgetika;
  • Allergi eller kontraindikationer mot standardbehandlingar administrerade per och postoperativt (paracetamol, NSAID);
  • Patient som genomgick en knäoperation under året före inkluderingen och deltog i studien;
  • Patienter som inte samarbetar eller inte förstår franska, svårigheter att förstå och utvärdera smärtpoängen, preoperativ kognitiv dysfunktion som gör intervjun opålitlig;
  • Patient under förmynderskap, kuratorer, frihetsberövande;
  • Patient som redan är engagerad i en annan interventionell klinisk studie (kategori 1);
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i stånd att fortplanta sig som vägrar ett effektivt preventivmedel;
  • vägran att delta;
  • Oförmåga att förstå protokollet och dess krav och/eller att ge uttryckligt muntligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Vävnadsinfiltration
Aktiv komparator: Vävnadsinfiltration
Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Vävnadsinfiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En skala för promenadsmärta som är större än eller lika med 4
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
Självskattningsskala för att kvantifiera patientens smärta på en virtuell skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal tänkbar smärta)
Tre månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäsmärta kronisk

Kliniska prövningar på Ropivakain

Prenumerera