Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tyrosinkinashämmare Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med r/r B-cellsmaligniteter

14 april 2023 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fas I/II，Multicenter, öppen märkning, studie av en ny Brutons tyrosinkinashämmare, Orelabrutinib, hos patienter med B-cellsmaligniteter

Detta är en öppen fas I/II, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik hos en ny BTK-hämmare, Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-cellsmaligniteter. Studien innehåller två delar, del 1 (dosupptrappning) och del 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.

  3. Del 1: Patienter med histologiskt bekräftade recidiverande eller refraktära B-cellsmaligniteter, inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL och CLL/SLL.

    Del 2: Patienter med histologiskt bekräftade B-cellsmaligniteter inklusive r/r FL, r/r MZL och CLL/SLL med/utan tidigare behandling.

  4. Förväntad livslängd (enligt utredarens uppfattning) på ≥ 4 månader.
  5. ECOG-prestandastatus på 0 ~1.
  6. Måste ha adekvat organfunktion.
  7. Negativa testresultat för HBV ([HBsAg (-)] och icke-aktiv HBV eller HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel.
  3. Kända allergier mot Orelabrutinib (ICP-022) eller dess hjälpämnen eller infektion med HIV.
  4. Behandling med valfritt kemoterapeutiskt medel eller andra undersökningsterapier inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  5. Historik om allogen stamcellstransplantation (eller annat organ) eller bekräftad progressiv PML.
  6. All extern strålbehandling inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Samtidig användning av warfarin eller andra vitamin K-antagonister eller antikoaguleringsterapier eller stark CYP3A-hämmare.
  8. Aktiva okontrollerade infektioner.
  9. Nylig infektion som kräver IV anti-infektionsbehandling som avslutades ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  10. Olösta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi.
  11. Medicinskt uppenbart CNS-lymfom eller leptomeningeal sjukdom.
  12. Nuvarande eller tidigare historia av CNS-sjukdom.
  13. Större operation eller betydande traumatisk skada < 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  14. Patienter med annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren.
  15. Betydande hjärt-kärlsjukdom eller aktiv lungsjukdom.
  16. Fick systemiska immunsuppressiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Doseskalering
Patienter med r/r B-cellsmaligniteter inklusive grad 1-3a FL, MZL, MCL och CLL/SLL
Läkemedel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett
Experimentell: Del 2 Dosexpansion

Arm 1: Patienter med r/r MCL

Arm 2: Patienter med andra typer av B-cellsmaligniteter, inklusive:

  • KLL/SLL med/utan tidigare behandling
  • r/r FL
  • r/r MZL
Läkemedel: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Läkemedlet är en vit, rund, odragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Doseskalering: Den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) upp till 28 dagar
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) upp till 28 dagar
Del 2 Dosexpansion：ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Att bedöma antitumöraktivitet av Orelabrutinib (ICP-022) hos patienter med B-cellsmaligniteter inklusive r/r MCL, r/r FL, r/r MZL och CLL/SLL med/utan tidigare behandling.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Doseskalering: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 2 år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som uppstår vid behandling kommer att samlas in och säkerheten och toleransen för ICP-022 kommer att bedömas
Upp till 2 år
Del 1 Doseskalering：ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Upp till 2 år
Del 1 Doseskalering:T1/2
Tidsram: Upp till 2 år
Eliminationshalveringstid
Upp till 2 år
Del 2 Dosexpansion: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 2 år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som uppstår vid behandling kommer att samlas in och säkerheten och toleransen för ICP-022 kommer att bedömas
Upp till 2 år
Del 2 Dosexpansion：DOR
Tidsram: Upp till 2 år
Svarslängd
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Del 1: r/r B-cell Maligniteter

Kliniska prövningar på Orelabrutinib (ICP-022)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera